Lucira Health 올인원 COVID-19 테스트 키트 대 Hologic Panther Fusion의 성능을 평가하기 위한 연구
Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR 분석과 비교하여 Lucira Health 올인원 COVID-19 테스트 키트의 성능을 평가하기 위한 연구
이 Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트 성능 연구는 알려진 고감도 RT-PCR 분자 분석과 비교하여 Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트의 성능을 확립하는 데 사용될 것입니다. 이 연구의 결과는 Lucira COVID-19 '30분 안에 결과를 얻기 위한 면봉' 테스트 키트가 고도로 복잡한 실험실에서 수행되는 알려진 고감도 동급 최고의 분자 분석과 성능이 유사함을 입증하는 데 사용될 것입니다.
이 연구의 결과는 후원사가 진행 중인 다른 연구와 결합되어 Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트의 FDA 긴급 사용 승인(EUA)을 지원할 것입니다.
이 성능 연구에는 훈련된 의료진과 함께 지역사회 기반 위치에서 연구 대상자가 자체 수집한 비강 면봉이 포함됩니다.
이 연구에 대한 피험자의 참여는 1회의 연구 방문과 1회의 수집 이벤트로 구성됩니다. 피험자는 Lucira COVID-19 테스트 키트 지침에 따라 비강 면봉 샘플을 자가 수집하고 빠른 참조 지침(QRI)에 따라 테스트를 실행합니다.
Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트 자체 수집에 이어 참조 방법 테스트를 위한 추가 면봉 수집이 될 것입니다. 하나(1) 개의 추가 NS 표본이 의료 전문가 또는 자체 수집에 의해 수집되어 운송 매체에 준비되어 참조 실험실로 보내집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 캘리포니아의 COVID-19 유병률이 높은 커뮤니티에서 커뮤니티 기반 샘플링을 사용하는 전향적 단일 사이트 연구입니다. 조사 장치는 현장에서 테스트되고 참조 샘플은 미국에 있는 한(1) 개의 참조 실험실로 보내집니다. 참조 실험실에서의 테스트는 훈련된 실험실 직원이 수행합니다. 이 연구는 현장에서 의료진과 함께 수행되며 QRI에 따라 연구 대상자가 자체 수집한 비강 면봉을 포함합니다.
지역사회 기반 샘플링은 훈련된 의료 연구 직원에 의해서만 수행됩니다. 연구 직원은 연구에 등록된 모든 피험자에게 모든 연구 자료(Lucira 연구 장치 및 참조 면봉 수집 키트)를 가져올 것입니다. 이 모바일, 실외, 지역사회 기반 샘플링 방법은 열이 있는 COVID 증상이 있는 사람이 집을 떠나 다른 사람에게 노출될 위험이 없도록 합니다. 연구에 참여하는 모든 의료진은 연구 주임 조사관의 감독을 받으며 지역 사회를 방문하는 동안 적절한 PPE를 착용합니다.
자격을 갖춘 연구 담당자가 우수임상관행(GCP) 및 규제 요건에 따라 연구를 감독할 책임이 있는 각 사이트의 조사관으로 지정됩니다. 프로토콜 및 피험자 사전 동의는 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 서면 IRB 승인은 해당 사이트에서 피험자를 연구에 등록하기 전에 발급됩니다.
이 연구에 대한 피험자의 참여는 단일 방문으로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 적격성을 결정하기 위한 포함/제외 기준을 검토한 후, 각 피험자는 고유한 연구 식별 번호를 받게 됩니다. 연령, 성별, 인종 및 민족을 포함한 대상 인구 통계도 이 시점에서 수집됩니다.
HCP가 면봉으로 채취하는 동안 모든 피험자를 관찰하고 HCP는 수집 세부 사항 및 모든 수집 문제를 문서화합니다. HCP는 Lucira COVID-19 테스트 키트가 실행 중인지 확인하고 완료되면 테스트 결과를 해석합니다. 자가 수집에서 얻은 비강 면봉은 테스트에 사용된 후 폐기됩니다.
Lucira COVID-19 테스트 키트 컬렉션에 이어 참조 방법 테스트를 위한 컬렉션이 될 것입니다. Lucira 테스트 키트가 실행될 때까지 참조 면봉을 수집해서는 안 됩니다. 비강 면봉 참조 면봉은 초기 수집과 동일한 방식으로 수집되어 운송 매체에 준비되어 Sutter Shared Laboratory로 보내집니다.
성능을 평가하기 위해 수집된 모든 참조 샘플은 EUA 승인 분자 방법을 사용하여 테스트됩니다.
• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR 분석 *
참조 테스트는 검체를 SARS-CoV-2에 대해 음성 또는 양성으로 특성화합니다. 따라서 Lucira COVID-19 테스트의 민감도와 특이도는 참조 방법과 비교하여 계산됩니다.
나머지 분취량에 대한 추가 테스트를 수행하여 필요에 따라 불일치하고 일치하지 않는 결과를 조사할 수 있으며 샘플은 다른 EUA 승인 분자 방법으로 추가 테스트를 거칠 수 있습니다. 불일치 테스트에는 Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2 분석이 사용됩니다.
피험자가 샘플 보관 및 향후 테스트에 동의하는 경우 연구 종료 시 추가 잔여물은 보관을 위해 스폰서에게 반환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Neeraj Kochhar Family Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 빠른 COVID-19 테스트를 시도하고 양쪽 콧구멍에서 비강 면봉 샘플을 자가 수집해야 합니다.
다음 중 하나여야 합니다.
현재 화씨 100﮲ 이상의 열을 경험하고 있거나 지난 48시간 이내에 열이 있고 최소 한(1)개의 추가 관련 CDC COVID-19 증상을 경험하고 있다고 자가 보고함:
- 기침
- 숨가쁨 또는 호흡 곤란
- 피로
- 근육통이나 몸살
- 두통
- 새로운 미각 또는 후각 상실
- 목 쓰림
- 혼잡 또는 콧물
- 메스꺼움 또는 구토
- 설사
- 이전에 지난 14일 동안 COVID-19에 대해 양성 판정을 받았고 최소 한(1)개의 추가 관련 CDC COVID-19 증상을 경험했습니다.
- 현재 적어도 하나(1)의 증상이 기침, 숨가쁨 및/또는 새로운 미각 또는 후각 상실 중 하나인 한 추가로 3개의 추가 관련 CDC COVID-19 증상을 경험하고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 코피와 같은 코 외상으로 고통 받고 있습니다.
- 표준 관리 검사를 위해 비강 세척/세척/흡인을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 피험자 자가 수집 및 검체 검사
피험자에게는 Lucira COVID-19 테스트 키트가 제공되고 QRI에 따라 비강 면봉 1개를 수집하고 Lucira COVID-19 올인원 테스트에서 샘플을 테스트합니다.
HCP는 이 과정에서 피험자를 관찰하고 QRI에서 관찰한 내용과 편차를 기록합니다.
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Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트는 비강 면봉 샘플에서 COVID-19를 유발하는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2를 검출하기 위한 것입니다. 이 테스트는 COVID-19를 유발하는 바이러스의 활성 배출이 있는지 여부를 결정하는 일회용 테스트 키트입니다. 이 테스트는 SARS-CoV-2 RNA 검출을 위해 분자 증폭 기술을 활용합니다. 양성 결과는 SARS-CoV-2에 대한 활성 감염을 나타냅니다. 양성 판정을 받은 사람은 자가격리하고 의료 제공자의 치료를 받아야 합니다. 음성 결과가 SARS-CoV-2 감염을 배제하지는 않습니다. COVID와 유사한 증상을 계속 경험하는 사람은 의료 제공자에게 후속 치료를 받아야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 유병률 / 예상 값 계산
기간: 3 개월
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SARS-CoV-2의 연구 유병률은 개수로 요약되고 연령별로 그룹화됩니다.
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3 개월
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COVID-19 유병률/기대값 백분율
기간: 3 개월
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SARS-CoV-2의 연구 유병률은 백분율로 요약되고 연령별로 그룹화됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집실적/발생률 집계
기간: 3 개월
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연구 관찰은 개수로 요약됩니다.
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3 개월
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수집실적/발생률 백분율
기간: 3 개월
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연구 관찰은 백분율로 요약됩니다.
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3 개월
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민감도 및 특이도
기간: 3 개월
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Lucira COVID-19 All-In-One 테스트에서 참조 테스트와 비교하여 SARS-CoV-2에 대한 관련 양면 윌슨 점수 95% 신뢰 구간과 함께 민감도 및 특이성이 추정됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효하지 않은 요율
기간: 3 개월
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Lucira COVID-19 All-In-One 테스트에서 SARS-CoV-2에 대한 관련 양면 윌슨 점수 95% 신뢰 구간과 함께 유효하지 않은 비율이 추정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07A-CLI-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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코로나19에 대한 임상 시험
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