Исследование по оценке эффективности универсального набора для тестирования COVID-19 Lucira Health по сравнению с Hologic Panther Fusion

Исследование представляет собой проспективное одноцентровое исследование с выборкой на уровне сообществ в сообществах с высокой распространенностью COVID-19 в Калифорнии. Исследовательское устройство будет протестировано на месте, а эталонные образцы будут отправлены в одну (1) референс-лабораторию в США. Тестирование в референс-лаборатории будет проводиться обученным лабораторным персоналом. Это исследование, которое будет проводиться с участием медицинского персонала на месте, будет включать мазки из носа, взятые субъектами исследования самостоятельно в соответствии с QRI.

Отбор проб на уровне сообщества будет проводиться только обученным медицинским исследовательским персоналом. Исследовательский персонал принесет все исследовательские материалы — исследовательское устройство Lucira, а также набор для сбора эталонных мазков — всем субъектам, включенным в исследование. Этот мобильный метод отбора проб на открытом воздухе по месту жительства гарантирует, что лица с симптомами COVID и лихорадкой не будут покидать свои дома, рискуя, таким образом, контактировать с другими людьми. Весь медицинский персонал, участвующий в исследовании, будет находиться под надзором главных исследователей исследования и носить соответствующие СИЗ во время посещения сообщества.

В качестве исследователя в каждом центре будет назначен квалифицированный исследователь, который будет нести ответственность за надзор за исследованием в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями. Протокол и информированное согласие субъекта будут рассмотрены Институциональным наблюдательным советом (IRB), и письменное одобрение IRB будет выдано до включения субъектов в исследование в этом центре.

Участие субъекта в этом исследовании будет состоять из одного визита. После завершения процесса получения информированного согласия и рассмотрения критериев включения/исключения для определения приемлемости каждый субъект получит уникальный идентификационный номер исследования. В это время также будут собираться демографические данные субъекта, включая возраст, пол, расу и этническую принадлежность.

Все субъекты будут наблюдаться во время сбора мазков HCP, и HCP будет документировать детали сбора и любые проблемы со сбором. Медицинский работник подтвердит, что набор для тестирования Lucira COVID-19 работает, и интерпретирует результаты теста после его завершения. Назальные мазки, полученные при самостоятельном сборе, будут утилизированы после того, как они будут использованы для тестирования.

Вслед за коллекцией тестовых наборов Lucira COVID-19 будет коллекция для тестирования эталонного метода. Эталонный мазок не следует брать до тех пор, пока не будет запущен Lucira Test Kit. Эталонный мазок из носа должен быть собран таким же образом, как и первоначальный сбор, подготовлен в транспортной среде и отправлен в общую лабораторию Саттера.

Для оценки производительности все собранные эталонные образцы будут протестированы с использованием молекулярного метода, одобренного EUA:

• Анализ Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR *

Контрольное тестирование будет характеризовать образцы как отрицательные или положительные на SARS-CoV-2. Таким образом, чувствительность и специфичность теста Lucira COVID-19 будут рассчитываться путем сравнения с эталонными методами.

При необходимости может быть проведено дополнительное тестирование оставшихся аликвот остатка для исследования любых несоответствующих и противоречивых результатов, а образцы могут быть подвергнуты дополнительному тестированию другими молекулярными методами, одобренными EUA. Тест Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2 будет использоваться для несоответствующего тестирования.

Если субъект дает согласие на хранение и тестирование образцов в будущем, любые дополнительные остатки в конце исследования будут возвращены Спонсору для хранения.