En undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Lucira Health All-In-One COVID-19 Test Kit vs Hologic Panther Fusion

Undersøgelsen er et prospektivt enkeltstedsstudie med fællesskabsbaseret prøveudtagning i lokalsamfund med høj COVID-19-prævalens i Californien. Undersøgelsesudstyret vil blive testet på stedet, og referenceprøverne vil blive sendt til et (1) referencelaboratorium i USA. Test i referencelaboratoriet vil blive udført af uddannet laboratoriepersonale. Denne undersøgelse, der skal udføres med medicinsk personale på stedet, og vil omfatte næsepodninger, der er indsamlet selv af forsøgspersoner i henhold til QRI.

Samfundsbaseret prøveudtagning vil kun blive udført af uddannet medicinsk undersøgelsespersonale. Undersøgelsespersonale vil medbringe alt studiemateriale - Lucira-undersøgelsesudstyret samt referencepodepindsamlingssættet - til alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen. Denne mobile, udendørs, samfundsbaserede prøvetagningsmetode vil sikre, at COVID-symptomatiske personer med feber ikke rejser fra deres hjem og dermed risikerer at blive udsat for andre. Alt medicinsk personale, der deltager i undersøgelsen, vil være under tilsyn af undersøgelsens hovedefterforskere og bære passende PPE under besøg i lokalsamfundet.

En kvalificeret forskerperson vil blive udpeget som investigator på hvert sted, med ansvar for tilsyn med undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lovmæssige krav. Protokollen og emnets informerede samtykke vil blive gennemgået af et Institutional Review Board (IRB), og skriftlig IRB-godkendelse vil blive udstedt før tilmelding af forsøgspersoner i undersøgelsen på det pågældende sted.

En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af et enkelt besøg. Efter afslutning af processen med informeret samtykke og en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier for at bestemme berettigelse, vil hvert forsøgsperson modtage et unikt undersøgelses-identifikationsnummer. Emnedemografi, herunder alder, køn, race og etnicitet, vil også blive indsamlet på dette tidspunkt.

Alle forsøgspersoner vil blive observeret under indsamlingen af ​​podning af HCP, og HCP vil dokumentere indsamlingsdetaljer og eventuelle indsamlingsproblemer. HCP vil bekræfte, at Lucira COVID-19-testsættet kører, og vil fortolke testresultaterne, når det er afsluttet. Næsepodninger opnået ved selvindsamling vil blive kasseret, efter at de er blevet brugt til testning.

Efter Lucira COVID-19 Test Kit-samlingen vil der være en samling til referencemetodetest. En referencepodepind bør ikke indsamles, før Lucira testkittet kører. Referencepodningen til næsepodningen skal indsamles på samme måde som den første indsamling, klargjort i transportmedium og sendt til Sutter Shared Laboratory.

For at evaluere ydeevnen vil alle indsamlede referenceprøver blive testet ved hjælp af EUA-godkendt molekylær metode:

• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse *

Referencetest vil karakterisere prøver som negative eller positive for SARS-CoV-2. Derfor vil Lucira COVID-19-testens følsomhed og specificitet blive beregnet ved sammenligning med referencemetoderne.

Yderligere testning af resterende alikvoter kan udføres for at undersøge eventuelle afvigende og uoverensstemmende resultater efter behov, og prøver kan gennemgå yderligere test ved andre EUA-godkendte molekylære metoder. Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2-analysen vil blive brugt til uoverensstemmende test.

Hvis forsøgspersonen giver samtykke til opbevaring og fremtidig testning af prøver, vil eventuelle ekstra rester ved afslutningen af ​​undersøgelsen blive returneret til sponsoren til opbevaring.