En studie for å evaluere ytelsen til Lucira Health Alt-i-ett COVID-19 testsett vs Hologic Panther Fusion

Studien er en prospektiv studie på ett sted med fellesskapsbasert prøvetaking i lokalsamfunn med høy COVID-19-prevalens i California. Undersøkelsesenheten vil bli testet på stedet, og referanseprøvene vil bli sendt til ett (1) referanselaboratorium i USA. Testing i referanselaboratoriet vil bli utført av opplært laboratoriepersonell. Denne studien, som skal utføres med medisinsk personell på stedet, og vil inkludere neseprøver som er samlet inn av studiepersonene i henhold til QRI.

Samfunnsbasert prøvetaking vil kun bli utført av opplært medisinsk studiepersonell. Studiepersonell vil ta med alt studiemateriell – Lucira-undersøkelsesutstyret samt referansesettet for vattpinnesamling – til alle forsøkspersoner som er registrert i studien. Denne mobile, utendørs, samfunnsbaserte prøvetakingsmetoden vil sikre at covid-symptomatiske personer med feber ikke reiser fra hjemmene sine, og dermed risikerer eksponering for andre. Alt medisinsk personell som deltar i studien vil være under tilsyn av studiens hovedetterforskere og ha på seg passende PPE under samfunnsbesøk.

En kvalifisert forskerperson vil bli utpekt som etterforsker på hvert sted, med ansvar for tilsyn med studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og regulatoriske krav. Protokollen og emnets informerte samtykke vil bli gjennomgått av en Institutional Review Board (IRB) og skriftlig IRB-godkjenning vil bli utstedt før påmelding av emner til studien på det stedet.

Et forsøkspersons deltakelse i denne studien vil bestå av et enkelt besøk. Etter fullføring av prosessen med informert samtykke og en gjennomgang av inkluderings-/ekskluderingskriterier for å avgjøre kvalifisering, vil hvert forsøksperson motta et unikt studieidentifikasjonsnummer. Emnedemografi, inkludert alder, kjønn, rase og etnisitet, vil også bli samlet inn på dette tidspunktet.

Alle forsøkspersoner vil bli observert under prøvetakingen av HCP og HCP vil dokumentere innsamlingsdetaljer og eventuelle innsamlingsproblemer. HCP vil bekrefte at Lucira COVID-19 testsettet kjører og vil tolke testresultatene når de er fullført. Neseprøver hentet fra egeninnsamling vil bli kassert etter at de har blitt brukt til testing.

Etter Lucira COVID-19 Test Kit-samlingen vil det være en samling for referansemetodetesting. En referansepinne bør ikke samles inn før Lucira testsettet kjører. Referansepinnen for neseprøven skal samles inn på samme måte som den første innsamlingen, klargjort i transportmedium og sendt til Sutter delt laboratorium.

For å evaluere ytelsen vil alle innsamlede referanseprøver bli testet med EUA-godkjent molekylær metode:

• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse *

Referansetesting vil karakterisere prøver som negative eller positive for SARS-CoV-2. Derfor vil sensitiviteten og spesifisiteten til Lucira COVID-19-testen bli beregnet ved sammenligning med referansemetodene.

Ytterligere testing av gjenværende alikvoter kan utføres for å undersøke eventuelle avvikende og uoverensstemmende resultater etter behov, og prøver kan gjennomgå ytterligere testing ved andre EUA-godkjente molekylære metoder. Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2-analysen vil bli brukt for avvikende testing.

Hvis forsøkspersonen samtykker til lagring og fremtidig testing av prøver, vil eventuelle ekstra rester ved slutten av studien bli returnert til sponsoren for lagring.