En studie för att utvärdera prestandan hos Lucira Health Allt-i-ett COVID-19 Test Kit vs Hologic Panther Fusion

Studien är en prospektiv studie på en plats med gemenskapsbaserad provtagning i samhällen med hög prevalens av covid-19 i Kalifornien. Undersökningsenheten kommer att testas på plats och referensproverna kommer att skickas till ett (1) referenslaboratorium i USA. Testning i referenslaboratoriet kommer att utföras av utbildad laboratoriepersonal. Denna studie, som ska utföras med medicinsk personal på plats, och kommer att inkludera näsprover som insamlats av försökspersonerna enligt QRI.

Samhällsbaserad provtagning kommer endast att utföras av utbildad medicinsk studiepersonal. Studiepersonalen kommer att ta med allt studiematerial - Lucira undersökningsanordningen samt referensprovtagningssatsen - till alla försökspersoner som är inskrivna i studien. Denna mobila, utomhus, samhällsbaserade provtagningsmetod kommer att säkerställa att covid-symptomatiska personer med feber inte reser från sina hem och därmed riskerar att exponeras för andra. All medicinsk personal som deltar i studien kommer att stå under tillsyn av studiens huvudutredare och bära lämplig personlig skyddsutrustning under besök i samhället.

En kvalificerad forskarperson kommer att utses som utredare på varje plats, med ansvar för tillsyn över studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och regulatoriska krav. Protokollet och ämnets informerade samtycke kommer att granskas av en institutionell granskningsnämnd (IRB) och skriftligt IRB-godkännande kommer att utfärdas innan försökspersoner registreras i studien på den platsen.

En försökspersons deltagande i denna studie kommer att bestå av ett enda besök. Efter att ha slutfört processen för informerat samtycke och en granskning av kriterierna för inkludering/uteslutning för att bestämma behörighet kommer varje försöksperson att få ett unikt studieidentifikationsnummer. Ämnesdemografi inklusive ålder, kön, ras och etnicitet kommer också att samlas in vid denna tidpunkt.

Alla försökspersoner kommer att observeras under svabbinsamlingen av HCP och HCP kommer att dokumentera insamlingsdetaljer och eventuella insamlingsproblem. HCP kommer att bekräfta att Lucira COVID-19 Test Kit körs och kommer att tolka testresultaten när de är klara. Näspinnar som erhållits från egen insamling kommer att kasseras efter att de har använts för testning.

Efter Lucira COVID-19 Test Kit-samlingen kommer det att vara en samling för testning av referensmetoder. En referenspinne bör inte samlas in förrän Lucira Test Kit körs. Referenspinnen för nasala pinnprover ska samlas in på samma sätt som den första insamlingen, förberedas i transportmedium och skickas till Sutter Shared Laboratory.

För att utvärdera prestanda kommer alla referensprover som samlas in att testas med EUA-godkänd molekylär metod:

• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-analys *

Referenstestning kommer att karakterisera prover som negativa eller positiva för SARS-CoV-2. Därför kommer Lucira COVID-19-testets känslighet och specificitet att beräknas genom jämförelse med referensmetoderna.

Ytterligare testning av kvarvarande alikvoter kan utföras för att undersöka eventuella avvikande och disharmoniska resultat efter behov, och prover kan genomgå ytterligare tester med andra EUA-godkända molekylära metoder. Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2-analysen kommer att användas för avvikande tester.

Om försökspersonen samtycker till lagring och framtida testning av prover, kommer eventuella extra rester i slutet av studien att returneras till sponsorn för lagring.