Une étude pour évaluer les performances du kit de test COVID-19 tout-en-un de Lucira Health par rapport à Hologic Panther Fusion

L'étude est une étude prospective sur un seul site avec un échantillonnage communautaire dans les communautés à forte prévalence de COVID-19 en Californie. Le dispositif expérimental sera testé sur place et les échantillons de référence seront envoyés à un (1) laboratoire de référence aux États-Unis. Les tests dans le laboratoire de référence seront effectués par du personnel de laboratoire qualifié. Cette étude, qui sera réalisée avec du personnel médical sur place, comprendra des écouvillons nasaux auto-prélevés par les sujets de l'étude selon le QRI.

L'échantillonnage communautaire ne sera effectué que par du personnel médical qualifié. Le personnel de l'étude apportera tout le matériel d'étude - le dispositif expérimental Lucira ainsi que le kit de prélèvement d'écouvillons de référence - à tous les sujets inscrits à l'étude. Cette méthode d'échantillonnage mobile, extérieure et communautaire garantira que les personnes symptomatiques de la COVID qui ont de la fièvre ne quittent pas leur domicile, risquant ainsi d'être exposées aux autres. Tout le personnel médical participant à l'étude sera sous la supervision des chercheurs principaux de l'étude et portera un EPI approprié lors des visites communautaires.

Un chercheur qualifié sera désigné en tant qu'investigateur sur chaque site, avec la responsabilité de la supervision de l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires. Le protocole et le consentement éclairé du sujet seront examinés par un comité d'examen institutionnel (IRB) et une approbation écrite de l'IRB sera délivrée avant l'inscription des sujets à l'étude sur ce site.

La participation d'un sujet à cette étude consistera en une seule visite. Après l'achèvement du processus de consentement éclairé et un examen des critères d'inclusion/exclusion pour déterminer l'éligibilité, chaque sujet recevra un numéro d'identification d'étude unique. Les données démographiques des sujets, y compris l'âge, le sexe, la race et l'origine ethnique, seront également collectées à ce moment.

Tous les sujets seront observés pendant la collecte par écouvillonnage par le HCP et le HCP documentera les détails de la collecte et tout problème de collecte. Le HCP confirmera que le kit de test Lucira COVID-19 est en cours d'exécution et interprétera les résultats du test une fois terminé. Les écouvillons nasaux obtenus à partir de l'auto-prélèvement seront jetés après avoir été utilisés pour les tests.

Après la collection de kits de test Lucira COVID-19, il y aura une collection pour les tests de méthode de référence. Un écouvillon de référence ne doit pas être collecté tant que le kit de test Lucira n'est pas en cours d'exécution. L'écouvillon nasal de référence doit être collecté de la même manière que le prélèvement initial, préparé dans un milieu de transport et envoyé au Sutter Shared Laboratory.

Pour évaluer les performances, tous les échantillons de référence collectés seront testés à l'aide de la méthode moléculaire approuvée par l'EUA :

• Test RT-PCR Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 *

Les tests de référence caractériseront les échantillons comme négatifs ou positifs pour le SRAS-CoV-2. Par conséquent, la sensibilité et la spécificité du test Lucira COVID-19 seront calculées par comparaison avec les méthodes de référence.

Des tests supplémentaires sur les aliquotes restantes peuvent être effectués pour enquêter sur les résultats discordants et discordants selon les besoins, et les échantillons peuvent subir des tests supplémentaires par d'autres méthodes moléculaires autorisées par l'EUA. Le test Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2 sera utilisé pour les tests discordants.

Si le sujet consent au stockage et aux tests futurs des échantillons, tout reste supplémentaire à la fin de l'étude sera renvoyé au commanditaire pour stockage.