Badanie mające na celu ocenę wydajności zestawu testowego Lucira Health All-In-One COVID-19 w porównaniu z zestawem Hologic Panther Fusion

Badanie jest prospektywnym, pojedynczym ośrodkiem z próbkowaniem opartym na społeczności w społecznościach o wysokim wskaźniku rozpowszechnienia COVID-19 w Kalifornii. Urządzenie badawcze zostanie przetestowane na miejscu, a próbki referencyjne zostaną wysłane do jednego (1) laboratorium referencyjnego w USA. Testy w laboratorium referencyjnym zostaną przeprowadzone przez przeszkolony personel laboratorium. Badanie to, które zostanie przeprowadzone z personelem medycznym na miejscu, będzie obejmowało wymazy z nosa pobrane samodzielnie przez osoby badane zgodnie z QRI.

Pobieranie próbek w społeczności będzie przeprowadzane wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny. Personel badania przyniesie wszystkie materiały do ​​badań — urządzenie badawcze Lucira oraz referencyjny zestaw do pobierania wymazów — wszystkim uczestnikom włączonym do badania. Ta mobilna, zewnętrzna, oparta na społeczności metoda pobierania próbek zapewni, że osoby z objawami COVID i gorączką nie będą wychodzić z domu, ryzykując w ten sposób kontakt z innymi. Cały personel medyczny biorący udział w badaniu będzie nadzorowany przez głównych badaczy badania i będzie nosił odpowiednie środki ochrony indywidualnej podczas wizyt w społeczności.

W każdym ośrodku na badacza zostanie wyznaczona wykwalifikowana osoba badawcza odpowiedzialna za nadzór nad badaniem zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i wymogami regulacyjnymi. Protokół i świadoma zgoda uczestnika zostaną zweryfikowane przez Institutional Review Board (IRB), a przed włączeniem uczestników do badania w tym ośrodku zostanie wydana pisemna zgoda IRB.

Udział podmiotu w tym badaniu będzie polegał na jednej wizycie. Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i przeglądzie kryteriów włączenia/wyłączenia w celu określenia kwalifikowalności, każdy uczestnik otrzyma niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania. W tym czasie zostaną również zebrane dane demograficzne osób, w tym wiek, płeć, rasa i pochodzenie etniczne.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani podczas pobierania wymazów przez HCP, a HCP udokumentuje szczegóły pobrania i wszelkie problemy z pobieraniem. HCP potwierdzi działanie zestawu testowego Lucira COVID-19 i zinterpretuje wyniki testu po jego zakończeniu. Wymazy z nosa uzyskane z samodzielnego pobrania zostaną wyrzucone po użyciu do badań.

Po zebraniu zestawu Lucira COVID-19 Test Kit nastąpi zbiórka do badania metodą referencyjną. Nie należy pobierać wymazówki referencyjnej, dopóki nie uruchomi się zestaw testowy Lucira. Wymaz referencyjny z wymazu z nosa należy pobrać w taki sam sposób jak pobranie początkowe, przygotować w podłożu transportowym i przesłać do Sutter Shared Laboratory.

Aby ocenić wydajność, wszystkie zebrane próbki referencyjne zostaną przetestowane przy użyciu metody molekularnej zatwierdzonej przez EUA:

• Test Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR *

Testy referencyjne pozwolą scharakteryzować próbki jako negatywne lub pozytywne w kierunku SARS-CoV-2. W związku z tym czułość i swoistość testu Lucira COVID-19 zostanie obliczona poprzez porównanie z metodami referencyjnymi.

W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkowe testy na pozostałych porcjach w celu zbadania wszelkich rozbieżnych i niezgodnych wyników, a próbki można poddać dodatkowym testom innymi metodami molekularnymi zatwierdzonymi przez EUA. Test Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2 zostanie użyty do testów rozbieżności.

Jeśli podmiot wyrazi zgodę na przechowywanie i przyszłe badanie próbek, wszelkie dodatkowe pozostałości po zakończeniu badania zostaną zwrócone Sponsorowi w celu przechowania.