一项评估 Lucira Health 一体式 COVID-19 测试套件与 Hologic Panther Fusion 性能的研究

该研究是一项前瞻性单点研究，在加利福尼亚州 COVID-19 高流行社区进行基于社区的抽样调查。 研究设备将在现场进行测试，参考样品将被发送到美国的一 (1) 个参考实验室。参考实验室中的测试将由经过培训的实验室人员执行。 这项研究将在现场与医务人员一起进行，并将包括研究对象根据 QRI 自行收集的鼻拭子。

基于社区的抽样将仅由经过培训的医学研究人员进行。 研究人员将把所有研究材料——Lucira 研究设备以及参考拭子收集套件——带给所有参与研究的受试者。 这种移动的、室外的、基于社区的采样方法将确保有 COVID 症状的发烧者不会从家中旅行，从而有接触他人的风险。 参与研究的所有医务人员将在研究首席研究员的监督下，并在社区访问期间穿戴适当的 PPE。

合格的研究人员将被指定为每个研究中心的研究者，负责根据良好临床实践 (GCP) 和监管要求监督研究。 方案和受试者知情同意书将由机构审查委员会 (IRB) 审查，并在受试者入组该研究中心之前发出书面 IRB 批准。

受试者参与本研究将包括单次访问。 在完成知情同意程序和审查纳入/排除标准以确定资格后，每个受试者将收到一个唯一的研究识别号。 此时还将收集受试者的人口统计数据，包括年龄、性别、种族和民族。

在 HCP 进行拭子采集期间，将观察所有受试者，并且 HCP 将记录采集细节和任何采集问题。 HCP 将确认 Lucira COVID-19 测试套件正在运行，并在完成后解释测试结果。 自行采集的鼻拭子在用于检测后将被丢弃。

在 Lucira COVID-19 测试套件集合之后，将是一个用于参考方法测试的集合。 在 Lucira 测试套件运行之前，不应收集参考拭子。 鼻拭子参考拭子应以与初始收集相同的方式收集，在运输介质中制备并发送到萨特共享实验室。

为评估性能，收集的所有参考样本将使用 EUA 批准的分子方法进行测试：

• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR 检测 *

参考测试将标本表征为 SARS-CoV-2 阴性或阳性。 因此，将通过与参考方法进行比较来计算 Lucira COVID-19 测试的灵敏度和特异性。

可以对剩余的剩余等分试样进行额外的测试，以根据需要调查任何不一致和不一致的结果，并且样本可以通过其他 EUA 批准的分子方法进行额外的测试。 罗氏 Cobas 6800 SARS-CoV-2 检测将用于差异检测。

如果受试者同意样本的储存和未来测试，研究结束时任何额外的残留物将退还给申办者进行储存。