Un estudio para evaluar el rendimiento del kit de prueba Lucira Health All-In-One COVID-19 frente a Hologic Panther Fusion

El estudio es un estudio prospectivo de un solo sitio con muestreo basado en la comunidad en comunidades de alta prevalencia de COVID-19 en California. El dispositivo en investigación se probará en el sitio y las muestras de referencia se enviarán a un (1) laboratorio de referencia en los EE. UU. Las pruebas en el laboratorio de referencia serán realizadas por personal de laboratorio capacitado. Este estudio, que se llevará a cabo con personal médico en el sitio, incluirá hisopos nasales recolectados por los sujetos del estudio según el QRI.

El muestreo basado en la comunidad será realizado únicamente por personal capacitado en estudios médicos. El personal del estudio llevará todos los materiales del estudio (el dispositivo de investigación Lucira y el kit de recolección de hisopos de referencia) a todos los sujetos inscritos en el estudio. Este método de muestreo móvil, al aire libre y basado en la comunidad garantizará que las personas sintomáticas de COVID con fiebre no viajen desde sus hogares, arriesgándose así a exponerse a otros. Todo el personal médico que participe en el estudio estará bajo la supervisión de los investigadores principales del estudio y usará el equipo de protección personal adecuado durante las visitas a la comunidad.

Se designará a un investigador calificado como investigador en cada centro, con la responsabilidad de supervisar el estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios. El protocolo y el consentimiento informado del sujeto serán revisados ​​por una Junta de Revisión Institucional (IRB) y se emitirá la aprobación por escrito del IRB antes de la inscripción de los sujetos en el estudio en ese sitio.

La participación de un sujeto en este estudio consistirá en una sola visita. Luego de completar el proceso de consentimiento informado y una revisión de los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad, cada sujeto recibirá un número de identificación de estudio único. Los datos demográficos de los sujetos, incluidos la edad, el sexo, la raza y el origen étnico, también se recopilarán en este momento.

El HCP observará a todos los sujetos durante la recolección de muestras y el HCP documentará los detalles de la recolección y cualquier problema de recolección. El HCP confirmará que el kit de prueba Lucira COVID-19 se está ejecutando e interpretará los resultados de la prueba una vez que se complete. Los hisopos nasales obtenidos de la autorecolección se desecharán después de que se hayan utilizado para la prueba.

Después de la colección del kit de prueba Lucira COVID-19, habrá una colección para la prueba del método de referencia. No se debe recolectar un hisopo de referencia hasta que se esté ejecutando el kit de prueba Lucira. El hisopo nasal de referencia se recolectará de la misma manera que la recolección inicial, se preparará en un medio de transporte y se enviará al laboratorio compartido de Sutter.

Para evaluar el rendimiento, todas las muestras de referencia recolectadas se analizarán utilizando un método molecular aprobado por la EUA:

• Ensayo Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR*

Las pruebas de referencia caracterizarán las muestras como negativas o positivas para el SARS-CoV-2. Por lo tanto, la sensibilidad y la especificidad de la prueba Lucira COVID-19 se calcularán en comparación con los métodos de referencia.

Se pueden realizar pruebas adicionales en las alícuotas remanentes restantes para investigar cualquier resultado discrepante o discordante según sea necesario, y las muestras pueden someterse a pruebas adicionales mediante otros métodos moleculares autorizados por la EUA. El ensayo Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2 se utilizará para las pruebas discrepantes.

Si el sujeto da su consentimiento para el almacenamiento y futuras pruebas de las muestras, cualquier remanente adicional al final del estudio se devolverá al Patrocinador para su almacenamiento.