Eine Studie zur Bewertung der Leistung des All-In-One-COVID-19-Testkits von Lucira Health im Vergleich zu Hologic Panther Fusion

Die Studie ist eine prospektive Einzelstandortstudie mit gemeindebasierter Stichprobennahme in Gemeinden mit hoher COVID-19-Prävalenz in Kalifornien. Das Prüfgerät wird vor Ort getestet und die Referenzproben werden an ein (1) Referenzlabor in den USA gesendet. Die Tests im Referenzlabor werden von geschultem Laborpersonal durchgeführt. Diese Studie, die mit medizinischem Personal vor Ort durchgeführt werden soll, umfasst Nasenabstriche, die von den Studienteilnehmern gemäß dem QRI selbst entnommen werden.

Die gemeindebasierte Probenahme wird nur von geschultem medizinischem Studienpersonal durchgeführt. Das Studienpersonal bringt allen Studienteilnehmern alle Studienmaterialien – das Lucira-Prüfgerät sowie das Referenz-Abstrich-Entnahmekit – mit. Diese mobile, gemeinschaftsbasierte Probenahmemethode im Freien wird sicherstellen, dass Personen mit COVID-Symptomen und Fieber ihre Häuser nicht verlassen und so eine Exposition gegenüber anderen riskieren. Alle an der Studie teilnehmenden medizinischen Mitarbeiter stehen unter der Aufsicht der Hauptprüfärzte der Studie und tragen bei Besuchen in der Gemeinde geeignete PSA.

An jedem Standort wird ein qualifizierter Forscher als Prüfarzt benannt, der für die Beaufsichtigung der Studie in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den behördlichen Anforderungen verantwortlich ist. Das Protokoll und die Einverständniserklärung der Probanden werden von einem Institutional Review Board (IRB) überprüft, und vor der Aufnahme der Probanden in die Studie an diesem Standort wird eine schriftliche IRB-Genehmigung ausgestellt.

Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie besteht aus einem einzigen Besuch. Nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens und einer Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Bestimmung der Eignung erhält jeder Proband eine eindeutige Studienidentifikationsnummer. Zu diesem Zeitpunkt werden auch die demografischen Daten des Subjekts, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, erfasst.

Alle Probanden werden während der Abstrichentnahme durch den HCP beobachtet und der HCP dokumentiert die Entnahmedetails und etwaige Entnahmeprobleme. Der HCP bestätigt, dass das Lucira COVID-19-Testkit ausgeführt wird, und interpretiert die Testergebnisse nach Abschluss. Aus der Selbstentnahme erhaltene Nasenabstriche werden entsorgt, nachdem sie für Tests verwendet wurden.

Nach der Lucira COVID-19-Testkit-Sammlung wird eine Sammlung für Tests mit Referenzmethoden folgen. Ein Referenzabstrich sollte erst entnommen werden, wenn das Lucira-Testkit ausgeführt wird. Der Nasenabstrich-Referenzabstrich wird auf die gleiche Weise wie die ursprüngliche Entnahme entnommen, in Transportmedium vorbereitet und an das Sutter Shared Laboratory gesendet.

Um die Leistung zu bewerten, werden alle gesammelten Referenzproben mit der EUA-zugelassenen molekularen Methode getestet:

• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay*

Referenztests charakterisieren Proben als negativ oder positiv für SARS-CoV-2. Daher werden Sensitivität und Spezifität des Lucira COVID-19-Tests durch Vergleich mit den Referenzmethoden berechnet.

Zusätzliche Tests an verbleibenden Restaliquoten können durchgeführt werden, um bei Bedarf abweichende und widersprüchliche Ergebnisse zu untersuchen, und Proben können zusätzlichen Tests mit anderen EUA-zugelassenen molekularen Methoden unterzogen werden. Der Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2-Assay wird für diskrepante Tests verwendet.

Wenn der Proband der Lagerung und zukünftigen Untersuchung von Proben zustimmt, werden alle zusätzlichen Reste am Ende der Studie zur Lagerung an den Sponsor zurückgegeben.