Egy tanulmány a Lucira Health All-In-One COVID-19 tesztkészlet és a Hologic Panther Fusion teljesítményének értékelésére

A tanulmány egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, közösségi alapú mintavétellel a COVID-19 magas prevalenciájú kaliforniai közösségeiben. A vizsgálati eszközt a helyszínen tesztelik, és a referenciamintákat egy (1) egyesült államokbeli referencialaboratóriumba küldik. A referencialaboratóriumban végzett vizsgálatokat képzett laboratóriumi személyzet végzi. Ezt a vizsgálatot a helyszínen egészségügyi személyzettel kell elvégezni, és a vizsgálati alanyok által a QRI alapján gyűjtött orrtamponokat is magában foglalja.

A közösségi alapú mintavételt csak képzett orvosi vizsgálati személyzet végezheti. A vizsgálati személyzet minden vizsgálati anyagot – a Lucira vizsgálóeszközt, valamint a referencia tampongyűjtő készletet – elviszi a vizsgálatba bevont összes alanynak. Ez a mobil, kültéri, közösségi alapú mintavételi módszer biztosítja, hogy a COVID-tünetben szenvedő, lázas személyek ne utazzanak el otthonukból, így kockáztatva másokat. A vizsgálatban részt vevő összes egészségügyi személyzet a vizsgálat vezető kutatóinak felügyelete alatt áll, és megfelelő PPE-t visel a közösségi látogatások során.

Minden helyszínen egy képesített kutatót jelölnek ki Vizsgálónak, aki felelős a vizsgálat felügyeletéért a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a szabályozási követelményekkel összhangban. A protokollt és az alany tájékozott beleegyezését az Institutional Review Board (IRB) felülvizsgálja, és írásos IRB-jóváhagyást adnak ki, mielőtt az alanyokat bevonnák a vizsgálatba az adott helyszínen.

Egy alany egyetlen látogatásból vesz részt ebben a vizsgálatban. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése és a felvételi/kizárási kritériumok felülvizsgálata után a jogosultság megállapítása érdekében minden alany egyedi vizsgálati azonosító számot kap. A téma demográfiai adatait, beleértve az életkort, nemet, fajt és etnikai hovatartozást, szintén összegyűjtjük.

A mintavétel során minden alanyt megfigyel az MKP, és az MCP dokumentálja a gyűjtés részleteit és az esetleges gyűjtési problémákat. A HCP megerősíti, hogy a Lucira COVID-19 tesztkészlet fut, és a vizsgálat befejezése után értelmezi a teszteredményeket. Az öngyűjtésből származó orrtamponokat a vizsgálatokhoz való felhasználás után el kell dobni.

A Lucira COVID-19 Test Kit gyűjteményét követően a referenciamódszer-tesztelés gyűjteménye lesz. Nem szabad referencia tampont gyűjteni, amíg a Lucira tesztkészlet nem fut. Az orr-tamponmintát a kezdeti gyűjtéssel megegyező módon kell összegyűjteni, szállítóközegben kell elkészíteni, és el kell küldeni a Sutter közös laboratóriumába.

A teljesítmény értékeléséhez az összes összegyűjtött referenciamintát EUA-tiszta molekuláris módszerrel tesztelik:

• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR vizsgálat*

A referenciatesztek a mintákat SARS-CoV-2-re negatívnak vagy pozitívnak minősítik. Ezért a Lucira COVID-19 teszt érzékenységét és specificitását a referenciamódszerekkel összehasonlítva számítják ki.

A maradék alikvot részeken további vizsgálatokat lehet végezni az esetleges ellentmondásos és ellentmondó eredmények kivizsgálására, ha szükséges, és a minták további vizsgálaton eshetnek át más EUA-tiszta molekuláris módszerekkel. A Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2 assay-t használják az eltérések tesztelésére.

Ha az alany beleegyezik a minták tárolásába és jövőbeni vizsgálatába, a vizsgálat végén minden további maradványt vissza kell küldeni a Szponzornak tárolásra.