Studie k vyhodnocení výkonu testovací sady Lucira Health All-In-One COVID-19 vs Hologic Panther Fusion

Studie je prospektivní studií na jednom místě s komunitním odběrem vzorků v komunitách s vysokou prevalencí COVID-19 v Kalifornii. Vyšetřovací zařízení bude testováno na místě a referenční vzorky budou zaslány do jedné (1) referenční laboratoře v USA. Testování v referenční laboratoři bude provádět vyškolený laboratorní personál. Tato studie, která bude provedena se zdravotnickým personálem na místě, bude zahrnovat nosní výtěry, které si sami odebírají subjekty studie podle QRI.

Komunitní odběr vzorků bude provádět pouze vyškolený lékařský studijní personál. Zaměstnanci studie přinesou všem subjektům zařazeným do studie veškeré studijní materiály – zkušební zařízení Lucira a také sadu pro odběr referenčních tamponů. Tato mobilní, venkovní, komunitní metoda odběru vzorků zajistí, že osoby s příznaky COVID s horečkou nebudou cestovat ze svých domovů a nebudou tak riskovat vystavení ostatním. Veškerý zdravotnický personál účastnící se studie bude pod dohledem hlavních řešitelů studie a během návštěv komunity bude nosit vhodné OOP.

Na každém pracovišti bude jako zkoušející jmenována kvalifikovaná výzkumná osoba s odpovědností za dohled nad studií v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a regulačními požadavky. Protokol a informovaný souhlas subjektu budou přezkoumány Institutional Review Board (IRB) a písemný souhlas IRB bude vydán před zařazením subjektů do studie na tomto místě.

Účast subjektu v této studii bude sestávat z jediné návštěvy. Po dokončení procesu informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení za účelem určení způsobilosti obdrží každý subjekt jedinečné identifikační číslo studie. V tuto chvíli budou také shromažďovány demografické údaje subjektu včetně věku, pohlaví, rasy a etnického původu.

Všechny subjekty budou během odběru výtěru sledovány HCP a HCP zdokumentuje podrobnosti o odběru a případné problémy s odběrem. HCP potvrdí, že testovací sada Lucira COVID-19 běží, a po dokončení bude interpretovat výsledky testu. Nosní výtěry získané z vlastního odběru budou po použití k testování zlikvidovány.

Po sbírce testovací sady Lucira COVID-19 bude sbírka pro testování referenčních metod. Referenční tampon by neměl být odebrán, dokud není spuštěna testovací souprava Lucira. Referenční výtěr z nosu se odebere stejným způsobem jako při prvním odběru, připraví se v transportním médiu a odešle se do sdílené laboratoře Sutter.

Pro vyhodnocení výkonu budou všechny odebrané referenční vzorky testovány pomocí molekulární metody s certifikátem EUA:

• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR test *

Referenční testování bude charakterizovat vzorky jako negativní nebo pozitivní na SARS-CoV-2. Senzitivita a specificita testu Lucira COVID-19 bude proto vypočítána srovnáním s referenčními metodami.

Dodatečné testování na zbývajících alikvotech zbytků může být provedeno za účelem prozkoumání jakýchkoli rozporných a nesouhlasných výsledků podle potřeby a vzorky mohou být podrobeny dalšímu testování jinými molekulárními metodami s povolením EUA. Pro rozporné testování bude použit test Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2.

Pokud subjekt souhlasí s uchováváním a budoucím testováním vzorků, jakékoli další zbytky na konci studie budou vráceny sponzorovi k uskladnění.