白金抵抗性再発卵巣癌の治療におけるレトロゾールと塩酸アンロチニブの併用
プラチナ耐性再発卵巣癌の治療における塩酸アンロチニブと併用したレトロゾール:前向き、単一群、非盲検、探索的第2相臨床試験。
この研究は、プラチナ耐性の再発卵巣癌におけるレトロゾールと塩酸アンロチニブの併用の治療効果を研究することを目的とした、前向き、単群、非盲検、探索的第 2 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単群、非盲検、探索的第 2 相臨床試験であり、プラチナ抵抗性再発卵巣癌における塩酸アンロチニブと組み合わせたレトロゾールの治療効果を研究することを目的としています。プラチナ含有化学療法の。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xipeng Wang, Doctor
- 電話番号:86-021-25078999
- メール:wangxipeng@xinhuamed.com.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト:
- Xipeng Wang, Doctor
- 電話番号:86-2507-8999
- メール:wangxipeng@xinhuamed.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス≤2;
- -組織学的に診断された上皮性卵巣がん(高悪性度漿液性、明細胞、類内膜卵巣がん)、卵管がんまたは原発性腹膜がん;
- 患者は手術を受けており、プラチナを含む化学療法を 2 回以上受けています。 プラチナ含有レジメンの治療期間中(治療開始から最後の化学療法の1か月後まで)、治癒効果は非PDであり、治療後6か月以内に疾患の再発/進行;
- 患者には、画像の証拠を伴う測定可能な病変があります。
- -予想生存期間が3か月以上;
- エストロゲン受容体 (ER) は、最初または最後の手術標本の免疫組織化学で陽性です。
- スクリーニング時の適切な臓器機能:
1) スクリーニング時の十分な骨髄機能: ヘモグロビン ≥90 g/L (14 日以内に輸血なし);好中球≧1.5×109/L;血小板≧80×109/L; 2) 生化学検査:総ビリルビン≦1.5×ULN (通常の上限); -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×ULN; -肝転移がある場合、ALTまたはAST≤5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥50ml /分(Cockcroft-Gault式); 9. 患者は他のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)薬で治療されていません。 10. 患者は腫瘍内分泌療法を受けていません。 11. 患者は十分なコンプライアンスを持っている必要があり、家族は生存追跡調査に協力することに同意する必要があります。
除外基準:
- -回復または安定した状態の腫瘍を除いて、同時に他の悪性腫瘍を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 患者は 6 か月以内に他の薬物臨床試験に参加しました。
- 経口薬に影響を与える要因が多い患者(飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など);
- -スクリーニングの4週間前に、CTCAE 4.0でグレード3以上の重症度レベルの出血イベント;
- -既知の中枢神経系転移またはスクリーニング前の転移歴のある患者;
- -降圧薬で十分にコントロールできない高血圧患者(収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg);不安定狭心症の病歴がある人;スクリーニング前3か月以内に新たに狭心症と診断された人、またはスクリーニング前6か月以内に心筋梗塞が発生した人。不整脈には、抗不整脈薬の長期使用と、ニューヨーク心臓協会グレード ≥ II の心不全が必要です。
- 長期の未治癒の傷または不完全な骨折;
- 臓器移植の既往;
- 画像上、腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示されているか、研究者が患者の腫瘍が重要な血管に浸潤して治療中に致命的な出血を誘発する可能性が高いと判断した場合;
- 凝固機能異常 (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L);出血傾向のある人(無作為化前の14日間に抗凝固剤を使用せずにINRは正常です);ワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などの抗凝固剤またはビタミンK拮抗薬で治療された患者; INR ≤ 1.5 の条件では、予防目的で低用量ワルファリン (経口で 1 日 1 回 1 mg) または低用量アスピリン (1 日あたり 100 mg を超えない) が許可されます。
- 脳血管発作(一過性虚血発作を含む)、深部静脈血栓症(化学療法前の静脈内カテーテル法による静脈血栓症、治癒したものを除く)、肺塞栓症などの動静脈血栓症イベントがスクリーニング前1年以内に発生した;
- 向精神薬の乱用歴があり、予防できない方や精神障害のある方。
- 免疫不全の病歴がある、または臓器移植の病歴がある;
- 治験責任医師の判断によると、患者の安全を著しく脅かす、または治験の完了に影響を与える付随疾患がある;
- 28日以内に手術歴がある;
- -28日以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴;
- -他の全身性抗腫瘍治療を受ける可能性がある人、または研究期間中に卵巣がんの縮小手術を受ける予定がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:レトロゾールと塩酸アンロチニブの併用
白金抵抗性再発卵巣癌の治療における塩酸アンロチニブと併用したレトロゾール 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)
|
白金抵抗性再発卵巣癌の治療における塩酸アンロチニブと併用したレトロゾール 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠:3年
|
客観的回答率
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠:3年と5年
|
無増悪生存期間
|
3年と5年
|
|
OS
時間枠:3年と5年
|
全生存
|
3年と5年
|
|
AE
時間枠:3年と5年
|
有害事象
|
3年と5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-21-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。