此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

来曲唑联合盐酸安罗替尼治疗铂类耐药复发性卵巢癌

来曲唑联合盐酸安罗替尼治疗铂耐药复发性卵巢癌:一项前瞻性、单臂、开放标签、探索性 2 期临床试验。

该研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、探索性2期临床试验,旨在研究来曲唑联合盐酸安罗替尼治疗铂类耐药复发性卵巢癌的疗效。

研究概览

详细说明

本研究为前瞻性、单臂、开放标签、探索性2期临床试验,旨在研究来曲唑联合盐酸安罗替尼治疗铂类耐药复发性卵巢癌的疗效。患者已接受手术并接受≥2线治疗含铂化疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2;
  3. 经组织学诊断的上皮性卵巢癌(高级别浆液性、透明细胞、子宫内膜样卵巢癌)、输卵管癌或原发性腹膜癌;
  4. 患者接受过手术并接受了≥2线的含铂化疗。 含铂方案治疗期间(开始治疗至末次化疗后1个月),疗效为非PD,且治疗后6个月内疾病复发/进展;
  5. 患者有可测量的病灶并有影像学证据;
  6. 预期生存期≥3个月;
  7. 第一个或最后一个手术标本的雌激素受体 (ER) 免疫组织化学阳性;
  8. 筛选时的适当器官功能:

1)筛选时骨髓功能良好:血红蛋白≥90g/L(14天内未输血);中性粒细胞≥1.5×109/L;血小板≥80×109/L; 2)生化检查:总胆红素≤1.5×ULN (正常上限);谷丙转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×ULN;如果有肝转移,ALT 或 AST ≤ 5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN或内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式); 9. 患者未接受过其他酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物治疗; 10. 患者未接受过肿瘤内分泌治疗; 11. 患者应有良好的依从性,家属同意配合生存随访。

排除标准:

  1. 除恢复期或肿瘤处于稳定状态外,同时患有其他恶性肿瘤的患者。
  2. 孕妇或哺乳期妇女;
  3. 患者在六个月内参加过其他药物临床试验;
  4. 有多种影响口服药物因素的患者(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等);
  5. 筛选前 4 周内 CTCAE 4.0 严重程度≥ 3 级的任何出血事件;
  6. 已知中枢神经系统转移或筛查前有转移病史的患者;
  7. 降压药不能很好控制的高血压患者(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg);有不稳定型心绞痛病史者;筛选前3个月内初诊心绞痛或筛选前6个月内发生心肌梗塞者;心律失常需要长期服用抗心律失常药物和纽约心脏协会≥II级心功能不全;
  8. 长期未愈合的伤口或不完全骨折;
  9. 有器官移植史;
  10. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者判断患者肿瘤极有可能在治疗过程中侵犯重要血管诱发致命性出血;
  11. 凝血功能异常(PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2g/L);有出血倾向者(随机分组前14天未使用抗凝剂INR正常);接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂(如华法林、肝素或其类似物)治疗的患者;在INR≤1.5的情况下,允许使用小剂量华法林(1mg口服,每天一次)或小剂量阿司匹林(每天不超过100mg)用于预防;
  12. 筛选前一年内发生动静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性脑缺血发作)、深静脉血栓(化疗前因静脉置管引起的静脉血栓,已治愈者除外)、肺栓塞;
  13. 有精神药物滥用史且无法预防或有精神障碍者;
  14. 有免疫缺陷病史,或有器官移植史;
  15. 根据研究者的判断,存在严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病;
  16. 28天内有手术史;
  17. 28天内有腹瘘或消化道穿孔史;
  18. 研究期间可能接受其他全身性抗肿瘤治疗或计划进行卵巢癌缩小手术的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:来曲唑联合盐酸安罗替尼
来曲唑联合盐酸安罗替尼治疗铂类耐药复发性卵巢癌。
来曲唑联合盐酸安罗替尼治疗铂类耐药复发性卵巢癌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:3年
客观反应率
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年5年
无进展生存时间
3年5年
操作系统
大体时间:3年5年
总生存期
3年5年
声发射
大体时间:3年5年
不良事件
3年5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅