Letrozol in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter;
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
3. Histologisch diagnostizierter epithelialer Eierstockkrebs (hochgradiger seröser, klarzelliger, endometrioider Eierstockkrebs), Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs;
4. Der Patient wurde operiert und erhielt ≥2 Linien einer platinhaltigen Chemotherapie. Während des Behandlungszeitraums des platinhaltigen Regimes (vom Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der letzten Chemotherapie) ist die heilende Wirkung nicht PD und die Krankheit rezidiviert/progressiert innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung;
5. Der Patient hat messbare Läsionen mit bildgebendem Nachweis;
6. Die erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
7. Östrogenrezeptor (ER) ist in der Immunhistochemie der ersten oder letzten chirurgischen Proben positiv;
8. Angemessene Organfunktion beim Screening:

1) Angemessene Knochenmarkfunktion beim Screening: Hämoglobin ≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); Neutrophile ≥1,5×109/l; Blutplättchen ≥80×109/l; 2) Biochemischer Test: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (obere Grenze des Normalen); Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; bei Lebermetastasen ALT oder AST ≤ 5×ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); 9. Der Patient wurde nicht mit anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt; 10. Der Patient hat keine endokrine Tumortherapie erhalten; 11. Die Patienten sollten eine gute Compliance aufweisen und die Familienmitglieder erklären sich bereit, bei der Überlebensnachsorge zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren gleichzeitig mit Ausnahme der Genesung oder Tumoren in einem stabilen Zustand.
2. Schwangere oder stillende Frauen;
3. Die Patienten nahmen innerhalb von sechs Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil;
4. Patienten mit vielen Faktoren, die orale Arzneimittel beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.);
5. Jedes Blutungsereignis mit einem Schweregrad von ≥ 3 in CTCAE 4.0 in den 4 Wochen vor dem Screening;
6. Patienten mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte der Metastasierung vor dem Screening;
7. Patienten mit Hypertonie, die durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg); diejenigen mit einer Geschichte von instabiler Angina; diejenigen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening neu Angina diagnostiziert wurde oder bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Myokardinfarkt aufgetreten ist; Arrhythmie erfordert die langfristige Anwendung von Antiarrhythmika und Herzinsuffizienz Grad ≥ II der New York Heart Association;
8. Langfristige nicht geheilte Wunden oder unvollständige Frakturen;
9. Eine Vorgeschichte der Organtransplantation;
10. Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist oder der Forscher hat festgestellt, dass der Tumor des Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringt und während der Behandlung tödliche Blutungen auslöst;
11. Abnormale Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/l); diejenigen mit Blutungsneigung (INR ist normal ohne Verwendung von Antikoagulanzien in 14 Tagen vor der Randomisierung); Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder ihren Analoga behandelt werden; unter der Bedingung INR ≤ 1,5 ist niedrig dosiertes Warfarin (1 mg oral, einmal täglich) oder niedrig dosiertes Aspirin (100 mg pro Tag nicht überschreiten) zu vorbeugenden Zwecken erlaubt;
12. Arteriovenöse Thrombose-Ereignisse traten innerhalb eines Jahres vor dem Screening auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose (Venenthrombose, verursacht durch intravenöse Katheterisierung aufgrund einer Prächemotherapie, außer bei geheilten Personen) und Lungenembolie;
13. Diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und nicht verhindert werden können oder an psychischen Störungen leiden;
14. Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder haben Sie eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
15. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen;
16. Eine Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 28 Tagen haben;
17. Eine Vorgeschichte von Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 28 Tagen;
18. Personen, die möglicherweise andere systemische Antitumorbehandlungen erhalten oder während des Studienzeitraums eine Operation zur Reduzierung des Eierstockkrebses planen.