Letrozol gecombineerd met anlotinib-hydrochloride bij de behandeling van platina-resistente recidiverende eierstokkanker

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2;
3. Histologisch gediagnosticeerde epitheliale eierstokkanker (hooggradige sereuze, clear cell, endometrioïde eierstokkanker), eileiderkanker of primaire peritoneale kanker;
4. De patiënt heeft een operatie ondergaan en heeft ≥2 regels platinabevattende chemotherapie gekregen. Tijdens de behandelingsperiode van het platina-bevattende regime (vanaf het begin van de behandeling tot 1 maand na de laatste chemotherapie), is het curatieve effect niet-PD en de terugval/progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de behandeling;
5. De patiënt heeft meetbare laesies met beeldvormend bewijs;
6. De verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
7. Oestrogeenreceptor (ER) is positief in immunohistochemie van de eerste of de laatste chirurgische monsters;
8. Adequate orgaanfunctie bij screening:

1) Adequate beenmergfunctie bij screening: Hemoglobine ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); Neutrofielen ≥1,5×109/L; Bloedplaatjes ≥80×109/L; 2) Biochemische test: totaal bilirubine≤1,5×ULN (bovengrens van normaal); Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; als er sprake is van levermetastasen, ALAT of ASAT ≤ 5×ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of endogene creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); 9. De patiënt is niet behandeld met andere tyrosinekinaseremmers (TKI-geneesmiddelen); 10. De patiënt heeft geen tumor-endocriene therapie gekregen; 11. Patiënten moeten een goede therapietrouw hebben en de familieleden stemmen ermee in om mee te werken aan de follow-up van de overleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren op hetzelfde moment behalve herstel of tumoren in een stabiele toestand.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
3. Patiënten namen binnen zes maanden deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
4. Patiënten met veel factoren die van invloed zijn op orale geneesmiddelen (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.);
5. Elke bloeding met een ernstgraad van graad ≥ 3 in CTCAE 4.0 in de 4 weken voorafgaand aan de screening;
6. Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van metastasen vóór screening;
7. Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk> 140 mmHg, diastolische bloeddruk> 90 mmHg); degenen met een voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris; degenen bij wie nieuw de diagnose angina pectoris is gesteld binnen 3 maanden vóór screening of een myocardinfarct heeft plaatsgevonden binnen 6 maanden vóór screening; aritmie vereist langdurig gebruik van anti-aritmica en New York Heart Association graad ≥ II hartinsufficiëntie;
8. Langdurige niet-genezende wonden of onvolledige breuken;
9. Een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
10. Beeldvorming toont aan dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker heeft geoordeeld dat het zeer waarschijnlijk is dat de tumor van de patiënt belangrijke bloedvaten binnendringt om tijdens de behandeling een fatale bloeding te veroorzaken;
11. Abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); mensen met neiging tot bloeden (INR is normaal zonder gebruik van anticoagulantia in 14 dagen vóór randomisatie); patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of hun analogen; onder voorwaarde van INR ≤ 1,5 is een lage dosis warfarine (1 mg oraal, eenmaal daags) of een lage dosis aspirine (niet meer dan 100 mg per dag) toegestaan ​​voor preventieve doeleinden;
12. Arterioveneuze trombose-gebeurtenissen deden zich voor binnen een jaar voorafgaand aan de screening, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose (veneuze trombose veroorzaakt door intraveneuze katheterisatie als gevolg van pre-chemotherapie, behalve degenen die zijn genezen) en longembolie;
13. Degenen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en die niet kunnen worden voorkomen of met psychische stoornissen;
14. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie hebben;
15. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er begeleidende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek belemmeren;
16. Een voorgeschiedenis van een operatie hebben binnen 28 dagen;
17. Een geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 28 dagen;
18. Mensen die mogelijk andere systemische antitumorbehandelingen krijgen of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een operatie voor het verminderen van eierstokkanker te ondergaan.