Letrozol combinado com cloridrato de anlotinibe no tratamento de câncer de ovário recorrente resistente à platina

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais;
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
3. Câncer de ovário epitelial diagnosticado histologicamente (câncer de ovário endometrioide seroso de células claras de alto grau), câncer de trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário;
4. O paciente foi submetido a cirurgia e recebeu ≥2 linhas de quimioterapia contendo platina. Durante o período de tratamento do esquema contendo platina (desde o início do tratamento até 1 mês após a última quimioterapia), o efeito curativo é não-DP e a doença recai/progride dentro de 6 meses após o tratamento;
5. O paciente tem lesões mensuráveis ​​com evidência de imagem;
6. O período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
7. Receptor de estrogênio (RE) é positivo na imuno-histoquímica da primeira ou da última peça cirúrgica;
8. Função adequada do órgão na triagem:

1) Função adequada da medula óssea na triagem: Hemoglobina ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); Neutrófilo ≥1,5×109/L; Plaquetas ≥80×109/L; 2) Teste bioquímico: bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (limite superior do normal); Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; se houver metástase hepática, ALT ou AST ≤ 5×LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou depuração de creatinina endógena ≥ 50ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 9. O paciente não foi tratado com outros medicamentos inibidores da tirosina quinase (TKI); 10. O paciente não recebeu terapia endócrina tumoral; 11. Os pacientes devem ter boa adesão e os familiares concordarem em cooperar no seguimento de sobrevivência.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com outros tumores malignos ao mesmo tempo, exceto para recuperação ou tumores em estado estável.
2. Mulheres grávidas ou amamentando;
3. Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de seis meses;
4. Pacientes com muitos fatores que afetam as drogas orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.);
5. Qualquer evento hemorrágico com grau de gravidade ≥ 3 no CTCAE 4.0 nas 4 semanas anteriores à triagem;
6. Pacientes com metástase conhecida no sistema nervoso central ou história de metástase antes da triagem;
7. Pacientes com hipertensão que não podem ser bem controlados por drogas anti-hipertensivas (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg); aqueles com história de angina instável; aqueles que foram recentemente diagnosticados com angina dentro de 3 meses antes da triagem ou infarto do miocárdio ocorrido dentro de 6 meses antes da triagem; arritmia requer uso prolongado de drogas antiarrítmicas e insuficiência cardíaca grau ≥ II da New York Heart Association;
8. Feridas não cicatrizadas de longa duração ou fraturas incompletas;
9. História prévia de transplante de órgãos;
10. A imagem mostra que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou o pesquisador julgou que o tumor do paciente tem grande probabilidade de invadir vasos sanguíneos importantes para induzir sangramento fatal durante o tratamento;
11. Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); aqueles com tendência a sangramento (INR normal sem uso de anticoagulantes 14 dias antes da randomização); pacientes tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou seus análogos; na condição de INR ≤ 1,5, varfarina em baixa dose (1 mg por via oral, uma vez ao dia) ou aspirina em baixa dose (não exceda 100 mg por dia) é permitida para fins preventivos;
12. Eventos de trombose arteriovenosa ocorreram dentro de um ano antes da triagem, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda (trombose venosa causada por cateterismo intravenoso devido a pré-quimioterapia, exceto aqueles curados) e embolia pulmonar;
13. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não podem ser prevenidos ou têm transtornos mentais;
14. Ter histórico de imunodeficiência ou histórico de transplante de órgãos;
15. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças associadas que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo;
16. Ter histórico de cirurgia nos últimos 28 dias;
17. História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal há 28 dias;
18. Pessoas que podem receber outros tratamentos antitumorais sistêmicos ou planejam se submeter à cirurgia de redução do câncer de ovário durante o período do estudo.