Letrozol combinado con clorhidrato de anlotinib en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente resistente al platino

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más;
2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2;
3. Cáncer de ovario epitelial diagnosticado histológicamente (cáncer de ovario endometrioide, seroso, de células claras, de alto grado), cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario;
4. El paciente se sometió a cirugía y recibió ≥2 líneas de quimioterapia con platino. Durante el período de tratamiento del régimen que contiene platino (desde el comienzo del tratamiento hasta 1 mes después de la última quimioterapia), el efecto curativo no es EP y la enfermedad recae/progresa dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento;
5. El paciente tiene lesiones medibles con evidencia de imagen;
6. El período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
7. El receptor de estrógeno (ER) es positivo en inmunohistoquímica de la primera o la última pieza quirúrgica;
8. Función adecuada de los órganos en la selección:

1) Función adecuada de la médula ósea en la selección: Hemoglobina ≥90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); Neutrófilos ≥1,5×109/L; Plaquetas ≥80×109/L; 2) Prueba bioquímica: Bilirrubina total≤1.5×ULN (límite superior de la normalidad); Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × ULN; si hay metástasis hepática, ALT o AST ≤ 5×LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 9. El paciente no ha sido tratado con otros fármacos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI); 10 El paciente no ha recibido terapia endocrina tumoral; 11 Los pacientes deben tener un buen cumplimiento y los familiares deben estar de acuerdo en cooperar en el seguimiento de supervivencia.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con otros tumores malignos al mismo tiempo excepto en recuperación o tumores en estado estable.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
3. Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los seis meses;
4. Pacientes con muchos factores que afectan a los fármacos orales (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.);
5. Cualquier evento hemorrágico con un nivel de gravedad de grado ≥ 3 en CTCAE 4.0 en las 4 semanas previas a la selección;
6. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central conocida o antecedentes de metástasis antes de la selección;
7. Pacientes con hipertensión que no pueden controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg); aquellos con antecedentes de angina inestable; aquellos a los que se les acaba de diagnosticar angina dentro de los 3 meses anteriores a la selección o infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la selección; la arritmia requiere el uso a largo plazo de medicamentos antiarrítmicos e insuficiencia cardíaca grado ≥ II de la New York Heart Association;
8. Heridas no curadas a largo plazo o fracturas incompletas;
9. Antecedentes previos de trasplante de órganos;
10. Las imágenes muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o que el investigador ha juzgado que es muy probable que el tumor del paciente invada vasos sanguíneos importantes para inducir un sangrado fatal durante el tratamiento;
11. Función de coagulación anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); aquellos con tendencia al sangrado (INR es normal sin usar anticoagulantes en 14 días antes de la aleatorización); pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o sus análogos; bajo la condición de INR ≤ 1,5, se permite la warfarina en dosis bajas (1 mg por vía oral, una vez al día) o la aspirina en dosis bajas (no exceda los 100 mg por día) con fines preventivos;
12. Los eventos de trombosis arteriovenosa ocurrieron dentro del año anterior a la selección, como accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos temporales), trombosis venosa profunda (trombosis venosa causada por cateterismo intravenoso debido a la prequimioterapia, excepto aquellos que se curaron) y embolia pulmonar;
13. Los que tengan antecedentes de abuso de psicotrópicos y no se puedan prevenir o padezcan trastornos mentales;
14. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, o tener antecedentes de trasplante de órganos;
15. A juicio del investigador, existen enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio;
16. Tener antecedentes de cirugía dentro de los 28 días;
17. Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los últimos 28 días;
18. Las personas que pueden recibir otros tratamientos antitumorales sistémicos o planean someterse a una cirugía de reducción de cáncer de ovario durante el período de estudio.