Letrozol anlotinib-hidrokloriddal kombinálva a platinarezisztens kiújuló petefészekrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb;
2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2;
3. Szövettanilag diagnosztizált epiteliális petefészekrák (magas fokú savós, tiszta sejtes, endometrioid petefészekrák), petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák;
4. A páciens műtéten esett át, és ≥2 sor platinatartalmú kemoterápiát kapott. A platina tartalmú kúra kezelési ideje alatt (a kezelés kezdetétől az utolsó kemoterápia után 1 hónapig) a gyógyító hatás nem PD, és a kezelést követő 6 hónapon belül a betegség visszaesik/progresszív;
5. A páciens képalkotó bizonyítékokkal mérhető elváltozásokkal rendelkezik;
6. A várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
7. Az ösztrogénreceptor (ER) pozitív az első vagy az utolsó műtéti minta immunhisztokémiájában;
8. Megfelelő szervműködés a szűréskor:

1) Megfelelő csontvelőműködés a szűréskor: Hemoglobin ≥90 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); Neutrophil ≥1,5×109/L; Vérlemezkék ≥80×109/L; 2) Biokémiai teszt: összbilirubin≤1,5×ULN (normál felső határa); alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; ha májmetasztázis van, az ALT vagy AST ≤ 5×ULN; Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy endogén kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); 9. A beteget nem kezelték más tirozin-kináz gátló (TKI) gyógyszerekkel; 10. A beteg nem kapott tumor endokrin terápiát; 11. A betegeknek jó együttműködést kell tanúsítaniuk, és a családtagoknak bele kell állniuk a túlélési nyomon követésben való együttműködésbe.

Kizárási kritériumok:

1. Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek egyidejűleg, kivéve a felépülést vagy a stabil állapotú daganatokat.
2. Terhes vagy szoptató nők;
3. A betegek hat hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt;
4. Betegek, akiknél számos tényező befolyásolja az orális gyógyszerek szedését (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.);
5. Bármilyen vérzéses esemény, amelynek súlyossági szintje ≥ 3 a CTCAE 4.0-ban a szűrést megelőző 4 hétben;
6. Olyan betegek, akiknek ismert központi idegrendszeri áttétje van, vagy a szűrés előtt metasztázis szerepel a kórtörténetben;
7. Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően szabályozni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm); akiknek a kórtörténetében instabil angina szerepel; akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül újonnan diagnosztizáltak anginát vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül szívinfarktus fordult elő; szívritmuszavar esetén antiaritmiás szerek hosszú távú alkalmazását és a New York Heart Association ≥ II fokozatú szívelégtelenségét igényli;
8. Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy nem teljes törések;
9. Szervátültetés korábbi története;
10. A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a daganat fontos erekbe hatolt be, vagy a kutató úgy ítélte meg, hogy a páciens daganata nagy valószínűséggel behatol fontos erekbe, hogy a kezelés során halálos vérzést idézzen elő;
11. Rendellenes koagulációs funkció (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); vérzésre hajlamosak (az INR normális véralvadásgátló szerek alkalmazása nélkül a randomizálás előtti 14 napon belül); antikoagulánsokkal vagy K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, heparinnal vagy ezek analógjaival kezelt betegek; INR ≤ 1,5 feltétele mellett, kis dózisú warfarin (1 mg szájon át, naponta egyszer) vagy alacsony dózisú aszpirin (nem haladja meg a napi 100 mg-ot) megelőzés céljából megengedett;
12. Arteriovenosus trombózisos események a szűrést megelőző egy éven belül fordultak elő, például agyi érkatasztrófák (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is), mélyvénás trombózis (vénás trombózis, amelyet a kemoterápia előtti intravénás katéterezés okoz, kivéve azokat, akik már meggyógyultak) és tüdőembólia;
13. Azok, akiknek kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és akiket nem lehet megelőzni, vagy mentális zavaraik vannak;
14. kórtörténetében immunhiányos betegség vagy szervátültetés szerepelt;
15. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését;
16. 28 napon belüli műtétje van;
17. Hasi sipoly vagy gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében 28 napon belül;
18. Olyan emberek, akik a vizsgálati időszak alatt egyéb szisztémás daganatellenes kezelésben részesülhetnek, vagy petefészekrák-csökkentő műtéten esnek át.