韓国の急性脳卒中患者に対する早期支援退院の有効性と安全性 (KOMPACT)
2025年6月16日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital
早期サポート排出に関する実用的な多施設ランダム化比較研究：急性包括的なリハビリテーションの韓国モデル（Kompact）
この研究の目的は、韓国の軽度から中程度の障害のある急性脳卒中患者の機能的結果と生活の質に対する早期支持退院（ESD）サービスの影響を調べることを目的としています。
この研究は、ESDプログラムの従来のリハビリテーションプログラムの効果を比較した、二重武装した多型の評価盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
早期支持退院（ESD）は、軽度から中程度の障害のある急性脳卒中患者に適用可能な医療サービスの一形態です。 ESDサービスは、患者が自宅での毎日の住みに促進するために開発され、患者と介護者にとってより良いまたは同等の結果で、病院での滞在期間を短縮しました。
ESDサービスは、多くの国の従来のリハビリテーションサービスと比較して、機能的および生活の質の測定値と費用対効果が低いことが証明されていますが、ESDサービスの有効性は国や医学的、経済的な状況で異なる場合があります。 この研究の目的は、韓国の軽度から中程度の障害のある急性脳卒中患者に対するESDサービスの効果を調べ、それらの患者に対する代替医療サービスオプションとしての実現可能性を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Korea, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 20歳以上の患者
- 急性脳卒中を起こし、病院に入院した患者（TIAを除く）
- 発症後30日以内に自宅に退院する患者
- 介護者に留置し、ESDプログラムでサポートできる患者
- 最初のMRSである患者は1-3です
- 最初のFACである患者は3以上です
- 最初のK-NIHSS意識スコア（1A、1B、1C）の患者はすべて0です
除外基準：
- 一時的な虚血攻撃を受けた患者
- 激しい治療を必要とする医学的に不安定な患者
- 留置性尿カテーテルを持っている患者
- 口で食べ物を摂取できない患者
- 初期MMSEである患者は15未満です
- 制御されていない痛みがある患者
- 精神病の問題を抱えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期サポート退院（ESD）グループ
ESDグループの患者は、急性治療が終了するとすぐに自宅に退院します。
患者は、セラピストが提供する家庭ベースのリハビリテーション（少なくとも30分間の理学療法と週30分間の作業療法）で構成される事前に計画されたESDプログラムに従います。
ESDチームは、必要に応じてソーシャル/医療サービスも提供します。
ESDプログラムは、退院地点から1か月後まで提供されます。
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自宅で提供される週に少なくとも30分間、理学療法士および作業療法士による治療。
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション（CR）グループ
CRグループの患者には、急性治療が終了した後、入院患者のリハビリテーションが提供されます。
入院患者のリハビリテーションの長さは、病院の現在のプログラムに依存する可能性があります。
患者には、退院後に必要に応じて、外来患者ベースのリハビリテーションプログラムが提供されます。
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治療は、現在の病院の脳卒中リハビリテーションプログラムに従って提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国修正バーセル指数（K-MBI）の変化
時間枠：退院後1か月後、発症後3か月後、ベースラインからのベースライン
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K-MBIは、日常生活の活動（ADL）のパフォーマンスを測定するために使用される順序スケールです。
スコアの範囲は0〜100の範囲で、より高いスコアはより良いADL関数を意味します。
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退院後1か月後、発症後3か月後、ベースラインからのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール（MRS）
時間枠：退院後1か月後、発症後3か月後のベースライン
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MRSは、脳卒中のある人の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用される規模です。
スケールは0〜6の範囲で、0は症状がなく、6つの意味が死んでいることを意味します。
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退院後1か月後、発症後3か月後のベースライン
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日常生活の韓国のインストゥルメンタル活動（k-iadl）
時間枠：退院後1か月後、発症後3か月
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K-Iadlは、電話の使用、洗濯、財政の取り扱いなどのタスクを実行する人の能力を評価します。
スケールの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いということは、より良いIADL関数を意味します。
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退院後1か月後、発症後3か月
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韓国の再統合への通常の生活指数（K-RNLI）
時間枠：退院後1か月後、発症後3か月
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K-Rnliは、脳卒中を経験した個人の程度を評価し、通常の社会活動への再統合を達成します。
スケールの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いことに、通常の生活への再統合が向上します。
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退院後1か月後、発症後3か月
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：退院後1か月後、発症後3か月後のベースライン
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PHQ-9は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、測定するための機器です。
スケールの範囲は0〜27の範囲で、スコアが高くなると深刻なうつ病が示されます。
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退院後1か月後、発症後3か月後のベースライン
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韓国のストロークインパクトスケールVer3.0（k-sis）
時間枠：退院後1か月後、発症後3か月
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K-SISは、脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を評価します。
それは8つのドメインで構成されており、各スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高くなり、生活の質が向上します。
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退院後1か月後、発症後3か月
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ヨーロッパの生活の質-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：退院後1か月後、発症後3か月後のベースライン
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EQ-5D-5Lは、生活の質を評価します。
スケールは-0.066〜0.904の範囲で、値が低いと生活の質が低下します。
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退院後1か月後、発症後3か月後のベースライン
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秋の経験
時間枠：退院後1か月後、発症後3か月
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経験した患者の数は、期間内に分類されます。
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退院後1か月後、発症後3か月
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死亡率
時間枠：退院後1ヶ月、退院後2か月（必要に応じて）、発症後3ヶ月
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期間内に死亡した患者の数。
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退院後1ヶ月、退院後2か月（必要に応じて）、発症後3ヶ月
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再入院率
時間枠：退院後1ヶ月、退院後2か月（必要に応じて）、発症後3ヶ月
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期間内に病院に再入院した患者の数。
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退院後1ヶ月、退院後2か月（必要に応じて）、発症後3ヶ月
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入院期間
時間枠：発症から3か月後
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脳卒中治療と脳卒中後のリハビリテーションのために入院した日数。
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発症から3か月後
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韓国のザリットの負担インタビュー-22（K-ZBI 22）
時間枠：退院後1か月後、発症後3か月
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K-ZBI 22は、健康、個人、社会、または財政の領域の負担についての介護者の認識を評価します。
スケールの範囲は0〜88の範囲で、スコアが高いほど、より高い負担を示します。
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退院後1か月後、発症後3か月
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リハビリテーションに関連する直接費用
時間枠：退院後1ヶ月、退院後2か月（必要に応じて）、発症後3ヶ月
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直接費用には、医療およびリハビリテーションサービスの費用が含まれます。
入院患者のコスト、外来患者のコスト、家庭ベースのリハビリテーションコストで構成されています。
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退院後1ヶ月、退院後2か月（必要に応じて）、発症後3ヶ月
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リハビリテーションに関連する間接費用
時間枠：退院後1ヶ月、退院後2か月（必要に応じて）、発症後3ヶ月
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間接費とは、患者の治療とリハビリテーションに必要な費用を意味します。
間接費用には、輸送費と介護者の費用と生産性の損失が含まれます
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退院後1ヶ月、退院後2か月（必要に応じて）、発症後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。