Účinnost a bezpečnost včasného podporovaného výboje pro pacienty s po akutní mozkovou příhodou v Koreji (KOMPACT)
16. června 2025 aktualizováno: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o včasném podpoře: Korejský model post-akutní komplexní rehabilitace (Kompact)
Cílem studie je prozkoumat účinek služby včasného podporovaného propuštění (ESD) na funkční výsledky a kvalitu života pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s mírným až středním postižením v Koreji.
Studie je dvojitě ozbrojená prospektivní vícecentátorská randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává účinek programu ESD s konvenčním rehabilitačním programem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Brzy podporované propuštění (ESD) je forma lékařské služby použitelné pro pacienty s akutním mozkem s mírným až středním postižením. Služba ESD byla vyvinuta, aby pacienta usnadnila jejich každodenní živobytí doma, zmenšila délku pobytu v nemocnici s možná lepšími nebo ekvivalentními výsledky pro pacienty a pečovatele.
Ukázalo se, že Služba ESD je ve funkční a kvalitních měřeních a nákladově efektivních, ve srovnání s konvenční rehabilitační službou v mnoha zemích, ale účinnost služby ESD se však může lišit mezi zeměmi a lékařskými a ekonomickými okolnostmi. Cílem této studie je prozkoumat účinek služby ESD na pacienty s akutním mozkem s mírným až středním postižením v Koreji a prokázat jeho proveditelnost jako alternativní lékařskou službu pro tyto pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, kterému je více než 20 let
- Pacient, který měl akutní mrtvici a přijal do nemocnice (vylučuje TIA)
- Pacient, který bude propuštěn domů do 30 dnů po nástupu
- Pacient, který má pečovatelku a je schopen podporovat v programu ESD
- Pacientka, která je počáteční paní, je 1-3
- Pacient, který je počáteční FAC, je 3 nebo vyšší
- Pacient, který je počáteční skóre vědomí K-NIHSS (1A, 1B, 1C), jsou všechny 0
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, který měl přechodný ischemický útok
- Pacient, který je lékařsky nestabilní, vyžaduje intenzivní léčbu
- Pacient, který má přeměňování močového katétru
- Pacient, který není schopen přimět jídlo ústy
- Pacient, který je počáteční MMSE, je pod 15
- Pacient, který má nekontrolovanou bolest
- Pacient, který má psychobehaviorální problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina včasného podporovaného výboje (ESD)
Pacienti ve skupině ESD budou propuštěni domů, jakmile bude akutní lékařské ošetření dokončeno.
Pacienti budou následovat předem naplánovaný program ESD, který se skládá z rehabilitace na bázi domácí (nejméně 30 minut fyzikální terapie a 30 minut ergoterapie týdně), který nabízí terapeuti.
Tým ESD bude podle potřeby poskytovat také sociální/lékařské služby.
Program ESD bude poskytnut až do 1 měsíce po vypouštění.
|
Léčba fyzioterapeuta a pracovní terapeut nejméně 30 minut, za týden poskytovaný doma.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina rehabilitace (CR)
Po ukončení akutního lékařského ošetření bude pacientům ve skupině CR poskytnuto rehabilitaci lůžku.
Délka rehabilitace v lůžku může záviset na současném programu nemocnice.
Pacienti budou poskytovány ambulantní rehabilitační program v případě potřeby po propuštění.
|
Léčba bude poskytována podle programu rehabilitace současné nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v korejském upraveném indexu Barthel (K-MBI)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu, změny od základní linie
|
K-MBI je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, což je vyšší skóre, což znamená lepší funkci ADL.
|
Základní linie, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu, změny od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
MRS je měřítko používané pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí s mozkovou příhodou.
Měřítko se pohybuje od 0-6, s 0, což znamená žádné příznaky a 6 mrtvých.
|
Základní linie, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
|
Korejské instrumentální aktivity každodenního života (K-IADL)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
K-IADL hodnotí schopnost osoby provádět úkoly, jako je používání telefonu, praní prádla a finance za manipulaci.
Měřítko se pohybuje od 0 do 100, což je vyšší skóre, což znamená lepší funkci IADL.
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
|
Korejská reintegrace do indexu normálního života (K-RNLI)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
K-RNLI hodnotí stupeň jednotlivců, kteří zažili mrtvici, dosahuje reintegrace do normálních společenských aktivit.
Měřítko se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre, což znamená lepší reintegraci do normálního života.
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
PHQ-9 je nástroj pro screening, diagnostiku a měření závažnosti deprese.
Měřítko se pohybuje od 0-27 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresi.
|
Základní linie, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
|
Korejská měřítko dopadu na mrtvici Ver 3.0 (K-SIS)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
K-SIS hodnotí postižení a kvalitu života související se zdravím po mrtvici.
Skládá se z 8 domén každého skóre se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre, což znamená lepší kvalitu života.
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
|
Evropská kvalita života-5 rozměrů-5 hladiny (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
EQ-5D-5L hodnotí kvalitu života.
Měřítko se pohybuje od -0,066 do 0,904, nižší hodnota znamená horší kvalitu života.
|
Základní linie, 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
|
Zážitek z pádu
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
Počet pacientů, kteří zažívají, spadá do období.
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 2 měsíc po propuštění (v případě potřeby), 3 měsíce po nástupu
|
Počet pacientů, kteří zemřeli v období.
|
1 měsíc po propuštění, 2 měsíc po propuštění (v případě potřeby), 3 měsíce po nástupu
|
|
Míra readmise
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 2 měsíc po propuštění (v případě potřeby), 3 měsíce po nástupu
|
Počet pacientů, kteří byli během období readmiováni do nemocnice.
|
1 měsíc po propuštění, 2 měsíc po propuštění (v případě potřeby), 3 měsíce po nástupu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Počet dnů přijatých do nemocnice pro léčbu mrtvice a rehabilitaci po mrtvici.
|
3 měsíce po nástupu
|
|
Korejský zátěž Zarit Interview-22 (K-ZBI 22)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
K-ZBI 22 hodnotí vnímání pečovatele o zátěži ve zdravotnictví, osobních, sociálních nebo finančních oblastech.
Měřítko se pohybuje od 0-88 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší zátěž.
|
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
|
Přímé náklady související s rehabilitací
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 2 měsíc po propuštění (v případě potřeby), 3 měsíce po nástupu
|
Přímé náklady zahrnují náklady na lékařské a rehabilitační služby.
Skládá se za lůžkové náklady, ambulantní náklady, domácí rehabilitační náklady.
|
1 měsíc po propuštění, 2 měsíc po propuštění (v případě potřeby), 3 měsíce po nástupu
|
|
Nepřímé náklady související s rehabilitací
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 2 měsíc po propuštění (v případě potřeby), 3 měsíce po nástupu
|
Nepřímé náklady se rozumí výdaje potřebné k léčbě a rehabilitaci pacientů Ostatní lékařské a rehabilitační služby TAHN.
Mezi nepřímé náklady patří náklady na dopravu a náklady na pečovatel a ztráta produktivity
|
1 měsíc po propuštění, 2 měsíc po propuštění (v případě potřeby), 3 měsíce po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2012-654-308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .