Eficacia y seguridad de la alta compatible temprana para pacientes con accidente cerebrovascular post agudo en Corea (KOMPACT)
16 de junio de 2025 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico pragmático sobre la alta compatible temprana: modelo coreano de rehabilitación integral posterior a la aguda (Kompact)
El estudio tiene como objetivo examinar el efecto del servicio de alta (ESD) temprana en los resultados funcionales y la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo con discapacidad leve a moderada en Corea.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de múltiples centrados y cegados al evaluador con cegas de asesor que compara el efecto del programa ESD con el programa de rehabilitación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alta compatible temprana (ESD) es una forma de servicio médico aplicable a pacientes con accidente cerebrovascular agudo con discapacidades leves a moderadas. El servicio de ESD se desarrolló para facilitar el paciente a sus viviendas diarias en el hogar, reducir la duración del hospital con resultados posiblemente mejores o equivalentes para pacientes y cuidadores.
Se ha demostrado que el servicio de ESD no es inferior en las medidas funcionales y de calidad de vida, así como rentable, en comparación con el servicio de rehabilitación convencional en muchos países, sin embargo, la efectividad del servicio ESD puede diferir entre los países y las circunstancias médicas y económicas. Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto del servicio ESD en los pacientes con accidente cerebrovascular agudo con discapacidades leves a moderadas en Corea y demostrar su viabilidad como una opción de servicio médico alternativo para esos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que tiene más de 20 años
- Paciente que tuvo un accidente cerebrovascular agudo e ingresado en el hospital (excluye a TIA)
- Paciente que será dado de alta a la casa dentro de los 30 días posteriores al inicio
- Paciente que tiene cuidador interno y puede apoyar en el programa ESD
- Paciente cuya MRS inicial es 1-3
- Paciente cuya facilidad inicial es de 3 o más
- Pacientes que son los puntajes de conciencia K-NIHSS iniciales (1a, 1b, 1c) son todos 0
Criterios de exclusión:
- Paciente que tuvo un ataque isquémico transitorio
- Paciente que es médicamente inestable que requiere un tratamiento intenso
- Paciente que tiene catéter urinario
- Paciente que no puede admitir alimentos por vía oral
- Paciente que es MMSE inicial es inferior a 15
- Paciente que tiene dolor incontrolado
- Paciente que tiene problemas psicobehaviorales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo temprano de alta compatible (ESD)
Los pacientes en el grupo ESD serán dados de alta a casa tan pronto como termine el tratamiento médico agudo.
Los pacientes seguirán un programa de ESD planificado previamente que consiste en la rehabilitación en el hogar (al menos 30 minutos de fisioterapia y 30 minutos de terapia ocupacional por semana) ofrecido por los terapeutas.
El equipo de ESD también proporcionará servicios sociales/médicos según sea necesario.
El programa ESD se proporcionará hasta 1 meses después del punto de descarga.
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Tratamiento por fisioterapeuta y terapeuta ocupacional al menos 30 minutos cada uno, por semana proporcionado en el hogar.
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación convencional (CR)
Los pacientes en el grupo CR recibirán rehabilitación hospitalaria después de que termine el tratamiento médico agudo.
La duración de la rehabilitación de pacientes hospitalizados puede depender del programa actual del hospital.
Los pacientes recibirán un programa de rehabilitación basado en pacientes ambulatorios si es necesario después del alta.
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El tratamiento se proporcionará de acuerdo con el programa de rehabilitación de accidente cerebrovascular actual del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice Barthel modificado coreano (K-MBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio, cambios desde el inicio
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K-MBI es una escala ordinal utilizada para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria (ADL).
La puntuación varía de 0 a 100, una puntuación más alta, lo que significa una mejor función ADL.
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Línea de base, 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio, cambios desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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MRS es una escala utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas con accidente cerebrovascular.
La escala varía de 0-6, con 0, lo que significa que no hay síntomas y 6 que significan muertos.
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Línea de base, 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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Actividades instrumentales coreanas de la vida diaria (K-Iadl)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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K-IADL evalúa la capacidad de una persona para realizar tareas como usar un teléfono, lavar la ropa y manejar las finanzas.
La escala varía de 0 a 100, una puntuación más alta, lo que significa una mejor función IADL.
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1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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Reintegración coreana al índice de vida normal (K-Rnli)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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K-RNLI evalúa el grado de individuos que han experimentado un accidente cerebrovascular logrando la reintegración en actividades sociales normales.
La escala varía de 0-100 con una puntuación más alta, lo que significa una mejor reintegración a la vida normal.
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1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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PHQ-9 es un instrumento para detectar, diagnosticar y medir la gravedad de la depresión.
La escala varía de 0-27 con una puntuación más alta que indica una depresión más severa.
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Línea de base, 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular coreano Ver 3.0 (K-SIS)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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K-SIS evalúa la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud después del accidente cerebrovascular.
Consiste en 8 dominios, cada puntaje varía de 0 a 100 con una puntuación más alta, lo que significa una mejor calidad de vida.
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1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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Calidad europea de vida-5 Dimensiones-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida.
La escala varía de -0.066 a 0.904, el valor más bajo significa una peor calidad de vida.
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Línea de base, 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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Experiencia de otoño
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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Número de pacientes que experimentan caen dentro del período.
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1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 2 meses después del alta (si es necesario), 3 meses después del inicio
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Número de pacientes que murieron dentro del período.
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1 mes después del alta, 2 meses después del alta (si es necesario), 3 meses después del inicio
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Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 2 meses después del alta (si es necesario), 3 meses después del inicio
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Número de pacientes que fueron readmitidos en el hospital dentro del período.
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1 mes después del alta, 2 meses después del alta (si es necesario), 3 meses después del inicio
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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Número de días ingresados en el hospital para recibir tratamiento de accidente cerebrovascular y rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
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3 meses después del inicio
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Entrevista coreana de Zarit Burden-22 (K-Zbi 22)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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K-ZBI 22 evalúa las percepciones del cuidador de la carga en los dominios de salud, personales, sociales o financieros.
La escala varía de 0-88 con una puntuación más alta que indica una carga más alta.
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1 mes después del alta, 3 meses después del inicio
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Costos directos relacionados con la rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 2 meses después del alta (si es necesario), 3 meses después del inicio
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Los costos directos incluyen gastos para servicios médicos y de rehabilitación.
Consiste en costo hospitalario, costo ambulatorio, costo de rehabilitación en el hogar.
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1 mes después del alta, 2 meses después del alta (si es necesario), 3 meses después del inicio
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Costos indirectos relacionados con la rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 2 meses después del alta (si es necesario), 3 meses después del inicio
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Costos indirectos significa los gastos necesarios para el tratamiento y la rehabilitación de los pacientes otros servicios médicos y de rehabilitación de Tahn.
Los costos indirectos incluyen gastos de transporte y gastos del cuidador y pérdida de productividad
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1 mes después del alta, 2 meses después del alta (si es necesario), 3 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2012-654-308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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