Effektivitet och säkerhet för tidig stödd utskrivning för post-akuta strokepatienter i Korea (KOMPACT)
16 juni 2025 uppdaterad av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
En pragmatisk multicenter randomiserad kontrollerad studie på tidig utskrivning: koreansk modell av post-akut omfattande rehabilitering (Kompakt)
Studien syftar till att undersöka effekten av ESD -tjänst för tidig stödd utskrivning på de funktionella resultaten och livskvaliteten hos akuta strokepatienter med mild till måttlig funktionshinder i Korea.
Studien är ett dubbelarmat blivande multicenterat, bedömande randomiserat kontrollerat studie som jämför effekten av ESD-programmet med konventionellt rehabiliteringsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig stödd urladdning (ESD) är en form av medicinsk tjänst som är tillämplig på akuta strokepatienter med milda till måttliga funktionsnedsättningar. ESD -tjänst utvecklades för att underlätta patienten till sina dagliga liv hemma, minska vistelsens längd på sjukhuset med eventuellt bättre eller motsvarande resultat för patienter och vårdgivare.
ESD-tjänst har visat sig vara icke-underordnad i de funktionella och livskvalitetsåtgärderna såväl som kostnadseffektiva, jämfört med den konventionella rehabiliteringstjänsten i många länder, men effektiviteten i ESD-tjänsten kan skilja sig mellan länder och medicinska, ekonomiska omständigheter. Denna studie syftar till att undersöka effekten av ESD -tjänst på de akuta strokepatienterna med milda till måttliga funktionsnedsättningar i Korea och visa dess genomförbarhet som ett alternativt medicinsktjänstalternativ för dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient som är över 20 år gammal
- Patient som hade akut stroke och tillåtet på sjukhus (utesluter TIA)
- Patient som kommer att släppas hemma inom 30 dagar efter början
- Patient som har inbyggd vårdgivare och kan stödja i ESD -programmet
- Patient som är första fru är 1-3
- Patienten som är första FAC är 3 eller högre
- Patienten som är initiala K-NIHSS-medvetenhetsresultat (1A, 1B, 1C) är alla 0
Uteslutningskriterier:
- Patient som hade kortvarig ischemisk attack
- Patient som är medicinskt instabil som kräver intensiv behandling
- Patient som har inbyggande urinkateter
- Patient som inte kan intagas via munnen
- Patienten som är initial MMSE är under 15
- Patient som har okontrollerad smärta
- Patient som har psykobehavioralproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig stödd urladdning (ESD) -grupp
Patienter i ESD -gruppen kommer att släppas till hem så snart den akuta medicinska behandlingen är klar.
Patienterna kommer att följa ett förplanerat ESD-program som består av hemmabaserad rehabilitering (minst 30 minuters fysioterapi och 30 minuters arbetsterapi per vecka) som erbjuds av terapeuter.
ESD -teamet kommer också att tillhandahålla sociala/medicinska tjänster efter behov.
ESD -programmet kommer att tillhandahållas till 1 månader efter urladdningspunkt.
|
Behandling av fysioterapeut och arbetsterapeut minst 30 minuter vardera, per vecka som tillhandahålls hemma.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabiliteringsgrupp (CR)
Patienterna i CR -gruppen kommer att förses med rehabilitering av inpatient efter att den akuta medicinska behandlingen är klar.
Längden på inpatientrehabilitering kan bero på sjukhusets nuvarande program.
Patienter kommer att förses med poliklinisk baserad rehabiliteringsprogram vid behov efter utskrivning.
|
Behandling kommer att tillhandahållas enligt det nuvarande sjukhusets rehabiliteringsprogram för stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i koreanska modifierade Barthel Index (K-MBI)
Tidsram: Baslinjen, 1 månad efter utsläpp, 3 månader efter början, ändringar från baslinjen
|
K-MBI är en ordinär skala som används för att mäta prestanda i aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Betyg sträcker sig från 0 till 100, högre poäng som betyder bättre ADL -funktion.
|
Baslinjen, 1 månad efter utsläpp, 3 månader efter början, ändringar från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin Scale (MRS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter utsläpp, 3 månader efter början
|
MRS är en skala som används för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i den dagliga aktiviteterna hos personer med stroke.
Skalan sträcker sig från 0-6, med 0 som betyder inga symtom och 6 som betyder döda.
|
Baslinje, 1 månad efter utsläpp, 3 månader efter början
|
|
Koreanska instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (K-IADL)
Tidsram: 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter början
|
K-IADL bedömer en persons förmåga att utföra uppgifter som att använda en telefon, göra tvätt och hantera ekonomi.
Skalan sträcker sig från 0 till 100, högre poäng som betyder bättre IADL -funktion.
|
1 månad efter utskrivning, 3 månader efter början
|
|
Koreansk återintegrering till Normal Life Index (K-RNLI)
Tidsram: 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter början
|
K-RNLI bedömer graden av individer som har upplevt stroke uppnår återintegrering till normala sociala aktiviteter.
Skalan sträcker sig från 0-100 med högre poäng vilket innebär bättre återintegrering till det normala livet.
|
1 månad efter utskrivning, 3 månader efter början
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter utsläpp, 3 månader efter början
|
PHQ-9 är ett instrument för screening, diagnos och mätning av svårighetsgraden av depression.
Skalan sträcker sig från 0-27 med högre poäng som indikerar svårare depression.
|
Baslinje, 1 månad efter utsläpp, 3 månader efter början
|
|
Koreansk stroke Impact Scale Ver 3.0 (K-SIS)
Tidsram: 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter början
|
K-SIS utvärderar funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet efter stroke.
Den består av 8 domäner vardera poängen varierar från 0-100 med högre poäng vilket innebär bättre livskvalitet.
|
1 månad efter utskrivning, 3 månader efter början
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter utsläpp, 3 månader efter början
|
EQ-5D-5L utvärderar livskvaliteten.
Skalan sträcker sig från -0,066 till 0,904, lägre värde innebär sämre livskvalitet.
|
Baslinje, 1 månad efter utsläpp, 3 månader efter början
|
|
Höstupplevelse
Tidsram: 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter början
|
Antalet patienter som upplever faller inom perioden.
|
1 månad efter utskrivning, 3 månader efter början
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 månad efter utskrivning, 2 månad efter utskrivning (om det behövs), 3 månader efter början
|
Antal patienter som dog inom perioden.
|
1 månad efter utskrivning, 2 månad efter utskrivning (om det behövs), 3 månader efter början
|
|
Återtagandesats
Tidsram: 1 månad efter utskrivning, 2 månad efter utskrivning (om det behövs), 3 månader efter början
|
Antal patienter som återlämnades till sjukhuset inom perioden.
|
1 månad efter utskrivning, 2 månad efter utskrivning (om det behövs), 3 månader efter början
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: 3 månader efter början
|
Antal dagar tillåtna på sjukhus för strokebehandling och rehabilitering efter stroke.
|
3 månader efter början
|
|
Korean Zarit Burden Interview-22 (K-ZBI 22)
Tidsram: 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter början
|
K-ZBI 22 utvärderar vårdgivares uppfattningar om börda inom hälso-, personliga, sociala eller finansiella domäner.
Skalan sträcker sig från 0-88 med högre poäng som indikerar högre börda.
|
1 månad efter utskrivning, 3 månader efter början
|
|
Direkta kostnader relaterade till rehabilitering
Tidsram: 1 månad efter utskrivning, 2 månad efter utskrivning (om det behövs), 3 månader efter början
|
Direkta kostnader inkluderar utgifter för medicinska och rehabiliteringstjänster.
Den består för inpatientkostnader, öppenvårdskostnader, hembaserade rehabiliteringskostnader.
|
1 månad efter utskrivning, 2 månad efter utskrivning (om det behövs), 3 månader efter början
|
|
Indirekta kostnader relaterade till rehabilitering
Tidsram: 1 månad efter utskrivning, 2 månad efter utskrivning (om det behövs), 3 månader efter början
|
Indirekta kostnader innebär utgifter som behövs för behandling och rehabilitering av patienterna andra TAHN -medicinska och rehabiliteringstjänster.
Indirekta kostnader inkluderar transportkostnader och vårdgivarekostnader och produktivitetsförlust
|
1 månad efter utskrivning, 2 månad efter utskrivning (om det behövs), 3 månader efter början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-2012-654-308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .