Eficácia e segurança da alta suportada precoce para pacientes com AVC pós-agudos na Coréia (KOMPACT)
16 de junho de 2025 atualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Um estudo controlado randomizado multicêntrico pragmático sobre alta suportada precoce: modelo coreano de reabilitação abrangente pós-aguda (Kompact)
O estudo tem como objetivo examinar o efeito do serviço de alta apoiado (ESD) precoce nos resultados funcionais e na qualidade de vida de pacientes com AVC agudo com incapacidade leve a moderada na Coréia.
O estudo é um estudo controlado randomizado prospectivo e de braços duplos, comparando o efeito do programa de ESD com o programa de reabilitação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A alta suportada precoce (ESD) é uma forma de serviço médico aplicável a pacientes com AVC agudo com deficiências leves a moderadas. O serviço de ESD foi desenvolvido para facilitar o paciente com suas vantagens diárias em casa, reduzir o tempo de permanência no hospital com resultados possivelmente melhores ou equivalentes para pacientes e cuidadores.
Foi provado que o serviço de ESD não é inferior às medidas funcionais e de qualidade de vida, além de econômico, em comparação com o serviço de reabilitação convencional em muitos países, no entanto, a eficácia do serviço de ESD pode diferir entre países e circunstâncias econômicas e médicas. Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do serviço de ESD nos pacientes com AVC agudo com deficiências leves a moderadas na Coréia e demonstrar sua viabilidade como uma opção alternativa de serviço médico para esses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente que tem mais de 20 anos
- Paciente que teve derrame agudo e admitido no hospital (exclui TIA)
- Paciente que receberá alta para casa dentro de 30 dias após o início
- Paciente que tem cuidador habilidoso e é capaz de apoiar o programa ESD
- Paciente que é a MRS inicial é 1-3
- Paciente que é FAC inicial é 3 ou acima
- Paciente que é as pontuações iniciais da consciência K-niHSS (1a, 1b, 1c) são todas 0
Critérios de exclusão:
- Paciente que teve ataque isquêmico transitório
- Paciente que é medicamente instável que requer tratamento intenso
- Paciente que tem um cateter urinário de habitação
- Paciente que não consegue ingar comida por via oral
- Paciente que é MMSE inicial está abaixo de 15
- Paciente que tem dor descontrolada
- Paciente que tem problemas psicobéticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de descarga suportada (ESD) antecipada
Os pacientes do grupo ESD serão descarregados para casa assim que o tratamento médico agudo for concluído.
Os pacientes seguirão um programa de ESD pré-planejado, que consiste em reabilitação doméstica (pelo menos 30 minutos de fisioterapia e 30 minutos de terapia ocupacional por semana) oferecida pelos terapeutas.
A equipe da ESD também fornecerá serviços sociais/médicos, conforme necessário.
O programa ESD será fornecido até 1 mês após o ponto de descarga.
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Tratamento por fisioterapeuta e terapeuta ocupacional pelo menos 30 minutos cada, por semana fornecida em casa.
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Comparador Ativo: Grupo de reabilitação convencional (CR)
Os pacientes do grupo CR receberão reabilitação de pacientes internados após o término do tratamento médico agudo.
A duração da reabilitação hospitalar pode depender do programa atual do hospital.
Os pacientes receberão o programa de reabilitação ambulatorial, se necessário, após a alta.
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O tratamento será fornecido de acordo com o programa de reabilitação de AVC do hospital atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no índice de Barthel modificado coreano (K-MBI)
Prazo: Base de linha, 1 mês após a alta, 3 meses após o início, alterações da linha de base
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O K-MBI é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (ADL).
A pontuação varia de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor função ADL.
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Base de linha, 1 mês após a alta, 3 meses após o início, alterações da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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A MRS é uma escala usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias das pessoas com derrame.
A escala varia de 0 a 6, com 0 significando sem sintomas e 6 que significa mortos.
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Linha de base, 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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Atividades instrumentais coreanas da vida diária (K-IDL)
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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O K-IADL avalia a capacidade de uma pessoa de executar tarefas como usar um telefone, lavar roupa e lidar com finanças.
A escala varia de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor função da IADL.
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1 mês após a alta, 3 meses após o início
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Reintegração coreana ao Índice de Vida Normal (K-Rnli)
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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O K-RNLI avalia o grau de indivíduos que sofreram derrames alcançam a reintegração em atividades sociais normais.
A escala varia de 0 a 100 com pontuação mais alta, que significa melhor reintegração à vida normal.
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1 mês após a alta, 3 meses após o início
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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O PHQ-9 é um instrumento para triagem, diagnóstico e medição da gravidade da depressão.
A escala varia de 0-27 com pontuação mais alta, indicando depressão mais severa.
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Linha de base, 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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Escala de Impacto de AVC coreano Ver 3.0 (K-SIS)
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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O K-SIS avalia a deficiência e a qualidade de vida relacionada à saúde após o derrame.
Consiste em 8 domínios, cada pontuação varia de 0 a 100 com pontuação mais alta, que significa melhor qualidade de vida.
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1 mês após a alta, 3 meses após o início
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Qualidade de vida européia 5 Dimensões-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida.
A escala varia de -0,066 a 0,904, o valor mais baixo significa pior qualidade de vida.
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Linha de base, 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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Experiência de outono
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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O número de pacientes que experimentam se enquadra no período.
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1 mês após a alta, 3 meses após o início
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1 mês após a alta, 2 meses após a alta (se necessário), 3 meses após o início
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Número de pacientes que morreram dentro do período.
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1 mês após a alta, 2 meses após a alta (se necessário), 3 meses após o início
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Taxa de readmissão
Prazo: 1 mês após a alta, 2 meses após a alta (se necessário), 3 meses após o início
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Número de pacientes que foram readmitidos no hospital dentro do período.
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1 mês após a alta, 2 meses após a alta (se necessário), 3 meses após o início
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 3 meses após o início
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Número de dias admitidos no Hospital para tratamento de AVC e reabilitação pós-AVC.
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3 meses após o início
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Entrevista coreana da carga Zarit-22 (K-ZBI 22)
Prazo: 1 mês após a alta, 3 meses após o início
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O K-ZBI 22 avalia as percepções do cuidador sobre o ônus dos domínios de saúde, pessoal, social ou financeiro.
A escala varia de 0 a 88, com pontuação mais alta, indicando uma carga mais alta.
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1 mês após a alta, 3 meses após o início
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Custos diretos relacionados à reabilitação
Prazo: 1 mês após a alta, 2 meses após a alta (se necessário), 3 meses após o início
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Os custos diretos incluem despesas com serviços médicos e de reabilitação.
Consiste em custo de internação, custo ambulatorial e custo de reabilitação em casa.
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1 mês após a alta, 2 meses após a alta (se necessário), 3 meses após o início
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Custos indiretos relacionados à reabilitação
Prazo: 1 mês após a alta, 2 meses após a alta (se necessário), 3 meses após o início
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Custos indiretos significam despesas necessárias para o tratamento e a reabilitação dos pacientes com outros serviços médicos e de reabilitação de Tahn.
Os custos indiretos incluem despesas de transporte e despesa de cuidador e perda de produtividade
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1 mês após a alta, 2 meses após a alta (se necessário), 3 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2012-654-308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .