Эффективность и безопасность раннего поддержанного выписки для пациентов с инсультом после обстоятельства в Корее (KOMPACT)
16 июня 2025 г. обновлено: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Прагматическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование раннего подтвержденного выписки: корейская модель комплексной реабилитации после обстоятельства (Kompact)
Исследование направлено на изучение влияния услуги раннего поддерживаемого выписки (ESD) на функциональные результаты и качество жизни пациентов с острым инсультом с инвалидностью легкой до умеренной инвалидности в Корее.
Исследование представляет собой двойное вооруженное проспективное многоцентричное, ослепленное оценщиком рандомизированного контролируемого контролируемого исследования, сравнивающего эффект программы ESD с обычной программой реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Раннее выписка (ESD) является формой медицинской службы, применимой к пациентам с острым инсультом с инвалидностью легкой до средней степени. Служба ESD была разработана, чтобы облегчить пациента к их ежедневной жизни дома, сокращения продолжительности пребывания в больнице с возможными лучшими или эквивалентными результатами для пациентов и лиц, осуществляющих уход,.
Служба ESD, как было доказано неинфекционным и качественным жизненным показателем, а также экономически эффективными по сравнению с обычной реабилитационной службой во многих странах, однако эффективность услуги ESD может отличаться между странами и медицинскими, экономическими обстоятельствами. Это исследование направлено на изучение влияния обслуживания ESD на пациентов с острым инсультом с ограниченными от легкой до средней степени в Корее и продемонстрировать ее выполнимость в качестве альтернативного варианта медицинской службы для этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому старше 20 лет
- Пациент, у которого был острый инсульт и поступил в больницу (исключает TIA)
- Пациент, который будет выписан домой в течение 30 дней после начала
- Пациент, у которого есть страховой уход и способен поддерживать в программе ESD
- Пациент, который первоначальный MRS-1-3
- Пациент, который первоначальный человек 3 или выше
- Пациент, которые начальные оценки сознания K-Nihss (1a, 1b, 1c)-все 0
Критерии исключения:
- Пациент, у которого были временные ишемические атаки
- Пациент, который нестабилен с медицинской точки зрения, требует интенсивного лечения
- Пациент, у которого есть постоянный мочевой катетер
- Пациент, который не может впитывать пищу по рту
- Пациент, который является начальным MMSE ниже 15
- Пациент, у которого неконтролируемая боль
- Пациент, у которого есть психодеоэвиральные проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранней поддержки (ESD)
Пациенты в группе ESD будут выписаны в дом, как только острая лечение будет завершено.
Пациенты будут следовать заранее спланированной программе ESD, которая состоит из домашней реабилитации (по меньшей мере 30 минут физиотерапии и 30 минут трудотерапии в неделю), предлагаемой терапевтами.
Команда ESD также предоставит социальные/медицинские услуги по мере необходимости.
Программа ESD будет предоставлена до 1 месяца после точки выписки.
|
Лечение физиотерапевтом и профессиональным терапевтом не менее 30 минут каждый, в неделю, предоставляется дома.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа реабилитации (CR)
Пациентам в группе CR будет предоставлена стационарная реабилитация после того, как острой медицинской лечения будет завершена.
Продолжительность реабилитации стационарного лечения может зависеть от текущей программы больницы.
Пациентам будет предоставлена амбулаторная реабилитационная программа, если это необходимо после выписки.
|
Лечение будет предоставлено в соответствии с программой реабилитации инсульта в нынешней больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в корейском модифицированном индексе Бартела (K-MBI)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала, изменения по сравнению с исходным уровнем
|
K-MBI-это порядка, используемая для измерения эффективности повседневной жизни (ADL).
Оценка колеблется от 0 до 100, более высокая оценка означает лучшую функцию ADL.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала, изменения по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
MRS - это шкала, используемая для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей с инсультом.
Масштабы варьируются от 0-6, а 0-нет симптомов, а 6-мертвые.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
|
Корейская инструментальная деятельность повседневной жизни (K-IADL)
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
K-IADL оценивает способность человека выполнять такие задачи, как использование телефона, стирка и обработка финансов.
Шкала колеблется от 0 до 100, что более высокая оценка означает лучшую функцию IADL.
|
Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
|
Корейская реинтеграция в нормальный индекс жизни (K-rnli)
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
K-rnli оценивает степень людей, которые пережили инсульт, достигают реинтеграции в нормальную социальную деятельность.
Шкала колеблется от 0-100 с более высокой оценкой, что означает лучшую реинтеграцию в нормальную жизнь.
|
Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
PHQ-9-это прибор для скрининга, диагностики и измерения тяжести депрессии.
Шкала варьируется от 0-27 с более высокой оценкой, что указывает на более надежную депрессию.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
|
Корейская шкала удара по инсультам версии 3.0 (K-SIS)
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
K-SIS оценивает инвалидность и связанное со здоровьем качество жизни после инсульта.
Он состоит из 8 доменов каждая оценка варьируется от 0-100 с более высоким баллом, что означает лучшее качество жизни.
|
Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
|
Европейское качество Life-5 Amensions-5 Уровни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
EQ-5D-5L оценивает качество жизни.
Шкала колеблется от -0,066 до 0,904, более низкое значение означает худшее качество жизни.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
|
Опыт осени
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
Количество пациентов, которые испытывают, падает в течение периода.
|
Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки (при необходимости), через 3 месяца после начала
|
Количество пациентов, которые умерли в течение периода.
|
Через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки (при необходимости), через 3 месяца после начала
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки (при необходимости), через 3 месяца после начала
|
Количество пациентов, которые были сняты в больницу в течение периода.
|
Через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки (при необходимости), через 3 месяца после начала
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Количество дней, поступивших в больницу для лечения инсульта и реабилитации после инсульта.
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Корейский Zarit Burden Интервью-22 (K-Zbi 22)
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
K-ZBI 22 оценивает восприятие ухода за бременем в области здравоохранения, личных, социальных или финансовых областей.
Шкала колеблется от 0-88 с более высокой оценкой, что указывает на более высокую нагрузку.
|
Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после начала
|
|
Прямые расходы, связанные с реабилитацией
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки (при необходимости), через 3 месяца после начала
|
Прямые расходы включают расходы на медицинские и реабилитационные услуги.
Он состоит для стационарных затрат, амбулаторных затрат, стоимости реабилитации на дому.
|
Через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки (при необходимости), через 3 месяца после начала
|
|
Косвенные расходы, связанные с реабилитацией
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки (при необходимости), через 3 месяца после начала
|
Косвенные расходы означают расходы, необходимые для лечения и реабилитации пациентов других медицинских и реабилитационных услуг Тана.
Косвенные затраты включают расходы на транспортировку и расходы по уходу за лицом и потери производительности
|
Через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки (при необходимости), через 3 месяца после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2012-654-308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .