Effektivitet og sikkerhet for tidlig støttet utskrivning for postakutt hjerneslagpasienter i Korea (KOMPACT)
16. juni 2025 oppdatert av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
En pragmatisk multisenter randomisert kontrollert studie om tidlig støttet utskrivning: koreansk modell av postakutt omfattende rehabilitering (Kompact)
Studien tar sikte på å undersøke effekten av tidlig støttet utskrivningstjeneste (ESD) på de funksjonelle resultatene og livskvaliteten til akutte hjerneslagpasienter med mild til moderat funksjonshemming i Korea.
Studien er en dobbeltarmet prospektiv multisentrert, assessorblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av ESD-program med konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig støttet utskrivning (ESD) er en form for medisinsk tjeneste som er gjeldende for akutte hjerneslagpasienter med milde til moderate funksjonshemninger. ESD -tjeneste ble utviklet for å lette pasienten til deres daglige living hjemme, redusere oppholdets lengde på sykehuset med muligens bedre eller likeverdige resultater for pasienter og omsorgspersoner.
ESD-tjeneste har vist seg å være ikke-underordnet i de funksjonelle og livskvalitetstiltakene så vel som kostnadseffektiv, sammenlignet med den konvensjonelle rehabiliteringstjenesten i mange land, men effektiviteten av ESD-tjeneste kan variere mellom land og medisinske, økonomiske omstendigheter. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ESD -tjeneste på de akutte hjerneslagpasienter med milde til moderate funksjonshemninger i Korea og demonstrere dens gjennomførbarhet som et alternativt alternativ for medisinsk tjeneste for disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som er over 20 år gammel
- Pasient som hadde akutt hjerneslag og innlagt på sykehus (ekskluderer TIA)
- Pasient som blir utskrevet hjemme innen 30 dager etter begynnelsen av
- Pasient som har omsorgsperson og er i stand til å støtte i ESD -programmet
- Pasienten som er første MRS er 1-3
- Pasient som er innledende FAC er 3 eller over
- Pasient som er innledende K-NIHSS-bevissthetspoeng (1A, 1B, 1C) er alle 0
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som hadde forbigående iskemisk angrep
- Pasient som er medisinsk ustabil som krever intens behandling
- Pasient som har urinkateter
- Pasient som ikke er i stand til å innta mat gjennom munnen
- Pasient som er innledende MMSE er under 15
- Pasient som har ukontrollert smerte
- Pasient som har psykobhaviorale problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig støttet utslipp (ESD) gruppe
Pasienter i ESD -gruppen vil bli utskrevet hjemme så snart den akutte medisinske behandlingen er ferdig.
Pasientene vil følge et forhåndsplanlagt ESD-program som består av hjemmebasert rehabilitering (minst 30 minutters fysioterapi og 30 minutters ergoterapi per uke) som tilbys av terapeuter.
ESD -teamet vil også tilby sosiale/medisinske tjenester etter behov.
ESD -programmet vil bli gitt til 1 måneder etter utskrivningspunkt.
|
Behandling av fysioterapeut og ergoterapeut minst 30 minutter hver uke levert hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering (CR) gruppe
Pasientene i CR -gruppen vil bli forsynt med rehabilitering av pasienter etter at den akutte medisinske behandlingen er ferdig.
Lengden på rehabilitering av pasienter kan avhenge av sykehusets nåværende program.
Pasienter vil bli utstyrt med poliklinisk -basert rehabiliteringsprogram om nødvendig etter utskrivning.
|
Behandling vil bli gitt i henhold til det nåværende sykehusets hjerneshabiliteringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i koreansk modifisert Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen, endringer fra baseline
|
K-MBI er en ordinal skala som brukes til å måle ytelse i aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Score varierer fra 0 til 100, høyere poengsum som betyr bedre ADL -funksjon.
|
Baseline, 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen, endringer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utbruddet
|
MRS er en skala som brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker med hjerneslag.
Skala varierer fra 0-6, med 0 som betyr ingen symptomer og 6 som betyr død.
|
Baseline, 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utbruddet
|
|
Korean Instrumental Activity of Daily Living (K-Aiadl)
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen
|
K-AADL vurderer en persons evne til å utføre oppgaver som å bruke en telefon, vaske og håndtere økonomi.
Skalaen varierer fra 0 til 100, høyere poengsum som betyr bedre IADL -funksjon.
|
1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen
|
|
Koreansk reintegrering til normal livsindeks (K-RNLI)
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen
|
K-RNLI vurderer graden av individer som har opplevd hjerneslag oppnår reintegrering i normale sosiale aktiviteter.
Skalaen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som betyr bedre reintegrering til normalt liv.
|
1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen
|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utbruddet
|
PHQ-9 er et instrument for screening, diagnostisering og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Skalaen varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer alvorlig depresjon.
|
Baseline, 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utbruddet
|
|
Koreansk slagpåvirkningsskala Ver 3.0 (K-SIS)
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen
|
K-SIS evaluerer funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag.
Den består av 8 domener hver poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som betyr bedre livskvalitet.
|
1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen
|
|
Europeisk livskvalitet-5-dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utbruddet
|
EQ-5D-5L evaluerer livskvaliteten.
Skalaen varierer fra -0,066 til 0,904, lavere verdi betyr dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utbruddet
|
|
Høstopplevelse
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen
|
Antall pasienter som opplever faller innen perioden.
|
1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning (om nødvendig), 3 måneder etter utbruddet
|
Antall pasienter som døde i perioden.
|
1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning (om nødvendig), 3 måneder etter utbruddet
|
|
Gjenopplæring
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning (om nødvendig), 3 måneder etter utbruddet
|
Antall pasienter som ble gjeninntatt på sykehuset i perioden.
|
1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning (om nødvendig), 3 måneder etter utbruddet
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder etter begynnelsen
|
Antall dager innlagt på sykehus for hjerneslagbehandling og rehabilitering etter hjerneslag.
|
3 måneder etter begynnelsen
|
|
Koreansk Zarit Burden Interview-22 (K-ZBI 22)
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen
|
K-ZBI 22 vurderer omsorgspersonens oppfatninger av belastning i helse, personlige, sosiale eller økonomiske domener.
Skalaen varierer fra 0-88 med høyere poengsum som indikerer høyere belastning.
|
1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter begynnelsen
|
|
Direkte kostnader relatert til rehabilitering
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning (om nødvendig), 3 måneder etter utbruddet
|
Direkte kostnader inkluderer utgifter for medisinske og rehabiliteringstjenester.
Det består for døgnkostnad, polikliniske kostnader, hjemmebaserte rehabiliteringskostnader.
|
1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning (om nødvendig), 3 måneder etter utbruddet
|
|
Indirekte kostnader relatert til rehabilitering
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning (om nødvendig), 3 måneder etter utbruddet
|
Indirekte kostnader betyr utgifter som trengs for behandling og rehabilitering av pasientene andre TAHN medisinske og rehabiliteringstjenester.
Indirekte kostnader inkluderer transportkostnader og omsorgspersoner og produktivitetstap
|
1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning (om nødvendig), 3 måneder etter utbruddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2012-654-308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .