A korai támogatott kisülés hatékonysága és biztonsága az akut poszt-stroke-betegek számára Koreában (KOMPACT)
2025. június 16. frissítette: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Pragmatikus multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat a korai támogatott kisülésről: Az akut utáni átfogó rehabilitáció koreai modellje (Kompact)
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a korai támogatott mentesítési (ESD) szolgáltatás hatását az akut stroke -ban szenvedő, enyhe vagy közepes fogyatékossággal élő betegek életminőségére Koreában.
A tanulmány egy kettős fegyveres prospektív, többcentrikus, értékelő vak, randomizált kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja az ESD program hatását a hagyományos rehabilitációs programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai támogatott kisülés (ESD) az orvosi szolgáltatás egyik formája, amely az akut stroke -ban szenvedő betegekre vonatkozik, amelyek enyhe vagy közepes fogyatékossággal élnek. Az ESD Service -t úgy fejlesztették ki, hogy megkönnyítse a beteget a napi lakásuk otthonában, csökkentse a kórházban való tartózkodás hosszát, amely esetleg jobb vagy azzal egyenértékű eredményeket eredményez a betegek és a gondozók számára.
Az ESD-szolgáltatásnak bizonyítottan nem alacsonyabb a funkcionális és életminőségi intézkedésekben, valamint a költséghatékonynak, összehasonlítva a hagyományos rehabilitációs szolgáltatással sok országban, azonban az ESD szolgáltatás hatékonysága eltérhet az országok és az orvosi, gazdasági körülmények között. A tanulmány célja az ESD szolgáltatásnak az akut stroke -ban szenvedő betegekre gyakorolt hatásainak vizsgálata Koreában, és bemutatja annak megvalósíthatóságát, mint alternatív orvosi szolgáltatási lehetőséget ezeknek a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 20 évesnél idősebb beteg
- A beteg, akut stroke volt és kórházba engedt (kizárja a TIA -t)
- Beteg, akit a kezdet után 30 napon belül otthonba engednek
- Olyan beteg, akinek van lakógondozója, és képes támogatni az ESD programot
- Beteg, akinek a kezdeti MRS 1-3
- Beteg, aki kezdeti FAC -ja 3 vagy annál magasabb
- A beteg, akinek a kezdeti K-nihss tudatosság pontszáma (1a, 1b, 1c) mind 0
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek átmeneti ischaemiás támadása volt
- Beteg, aki orvosi szempontból instabil, intenzív kezelést igényel
- Beteg, akinek van lakóhúgó -katétere
- Olyan beteg, aki nem képes szájon át fogyasztani ételt
- A kezdeti MMSE -ben lévő beteg 15 év alatti
- Beteg, akinek ellenőrizetlen fájdalma van
- Beteg, akinek pszicho -viselkedési problémái vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai támogatott kisülési (ESD) csoport
Az ESD -csoport betegeit az akut orvosi kezelés befejezésekor otthon engedik be.
A betegek egy előre megtervezett ESD programot követnek, amely otthoni rehabilitációból (legalább 30 perc fizikoterápiából és hetente 30 perc foglalkozási terápiából) áll, amelyet a terapeuták kínálnak.
Az ESD -csoport szükség szerint társadalmi/orvosi szolgáltatásokat is nyújt.
Az ESD programot a kisülési pont után 1 hónapig biztosítják.
|
A fizioterapeuta és a foglalkozási terapeuta általi kezelés legalább 30 percig, hetente otthon.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitációs (CR) csoport
A CR -csoportban részt vevő betegek az akut orvosi kezelés befejezése után fekvőbeteg -rehabilitációt kapnak.
A fekvőbeteg -rehabilitáció hossza a kórház jelenlegi programjától függhet.
A betegek számára szükség esetén járóbeteg -alapú rehabilitációs programmal rendelkeznek.
|
A kezelést a jelenlegi kórházi stroke rehabilitációs programja szerint biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a koreai módosított Barthel-indexben (K-MBI)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónappal a mentesítés után, 3 hónappal a kezdetektől változik
|
A K-MBI egy ordinális skála, amelyet a mindennapi élet (ADL) tevékenységeinek teljesítményének mérésére használnak.
A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám jobb ADL funkciót jelent.
|
Alapvonal, 1 hónappal a mentesítés után, 3 hónappal a kezdetektől változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Scale (MRS)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónappal a mentesítés után, 3 hónappal a kezdet után
|
Az MRS egy olyan skála, amelyet a fogyatékosság vagy a függőség mértékének mérésére használnak a stroke -ban szenvedő emberek napi tevékenységeiben.
A skála 0-6-ig terjed, 0, ami nem jelent tüneteket, 6 pedig halott.
|
Alapvonal, 1 hónappal a mentesítés után, 3 hónappal a kezdet után
|
|
A mindennapi élet koreai instrumentális tevékenységei (K-IADL)
Időkeret: 1 hónap a mentesítés után, 3 hónappal a beindítás után
|
A K-IADL felméri az ember azon képességét, hogy olyan feladatok elvégzéséhez, mint például telefon használata, mosoda és kezelési pénzügyek.
A skála 0 és 100 között van, a magasabb pontszám jobb IADL függvényt jelent.
|
1 hónap a mentesítés után, 3 hónappal a beindítás után
|
|
Koreai reintegráció a normál életindexhez (K-RNLI)
Időkeret: 1 hónap a mentesítés után, 3 hónappal a beindítás után
|
A K-RNLI értékeli azoknak a személyeknek a mértékét, akiknek stroke-ot tapasztaltak, és reintegrációt érnek el a normál társadalmi tevékenységekbe.
A skála 0-100-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami jobb reintegrációt jelent a normál élethez.
|
1 hónap a mentesítés után, 3 hónappal a beindítás után
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónappal a mentesítés után, 3 hónappal a kezdet után
|
A PHQ-9 eszköz a depresszió súlyosságának szűrésére, diagnosztizálására és mérésére.
A skála 0-27-ig terjed, magasabb pontszámmal jelzi a súlyosabb depressziót.
|
Alapvonal, 1 hónappal a mentesítés után, 3 hónappal a kezdet után
|
|
Koreai stroke ütés skála Ver 3.0 (K-Sis)
Időkeret: 1 hónap a mentesítés után, 3 hónappal a beindítás után
|
A K-SIS a fogyatékossággal és az egészséggel kapcsolatos életminőséget a stroke után értékeli.
8 domainből áll, mindegyik pontszám 0-100 között van, magasabb pontszám, ami jobb életminőséget jelent.
|
1 hónap a mentesítés után, 3 hónappal a beindítás után
|
|
Európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónappal a mentesítés után, 3 hónappal a kezdet után
|
Az EQ-5D-5L értékeli az életminőséget.
A skála -0,066 és 0,904 között van, az alacsonyabb érték rosszabb életminőséget jelent.
|
Alapvonal, 1 hónappal a mentesítés után, 3 hónappal a kezdet után
|
|
Őszi tapasztalat
Időkeret: 1 hónap a mentesítés után, 3 hónappal a beindítás után
|
Azok a betegek száma, akiknek tapasztalata az időszak alatt esik.
|
1 hónap a mentesítés után, 3 hónappal a beindítás után
|
|
Halálozási arány
Időkeret: 1 hónap a kisülés után, 2 hónappal a kisülés után (ha szükséges), 3 hónappal a beindítás után
|
Az időszakban elhunyt betegek száma.
|
1 hónap a kisülés után, 2 hónappal a kisülés után (ha szükséges), 3 hónappal a beindítás után
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 1 hónap a kisülés után, 2 hónappal a kisülés után (ha szükséges), 3 hónappal a beindítás után
|
Azok a betegek száma, akiket a kórházba vettek vissza az időszakon belül.
|
1 hónap a kisülés után, 2 hónappal a kisülés után (ha szükséges), 3 hónappal a beindítás után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 hónappal a kezdet után
|
A kórházba engedt napok száma stroke-kezelés és a stroke utáni rehabilitáció céljából.
|
3 hónappal a kezdet után
|
|
Koreai Zarit Burden Interjú-22 (K-ZBI 22)
Időkeret: 1 hónap a mentesítés után, 3 hónappal a beindítás után
|
A K-ZBI 22 felméri az egészség, a személyes, a társadalmi vagy a pénzügyi területeken terhe gondozói észleléseit.
A skála 0-88-ig terjed, magasabb pontszámot jelezve a magasabb terhet.
|
1 hónap a mentesítés után, 3 hónappal a beindítás után
|
|
A rehabilitációval kapcsolatos közvetlen költségek
Időkeret: 1 hónap a kisülés után, 2 hónappal a kisülés után (ha szükséges), 3 hónappal a beindítás után
|
A közvetlen költségek magukban foglalják az orvosi és rehabilitációs szolgáltatások költségeit.
A fekvőbeteg -költségek, a járóbeteg -költségek, az otthoni rehabilitációs költségek.
|
1 hónap a kisülés után, 2 hónappal a kisülés után (ha szükséges), 3 hónappal a beindítás után
|
|
A rehabilitációval kapcsolatos közvetett költségek
Időkeret: 1 hónap a kisülés után, 2 hónappal a kisülés után (ha szükséges), 3 hónappal a beindítás után
|
A közvetett költségek: a betegek kezeléséhez és rehabilitációjához szükséges költségek. Egyéb Tahn orvosi és rehabilitációs szolgáltatások.
A közvetett költségek magukban foglalják a szállítási költségeket és a gondozói költségeket és a termelékenység veszteségét
|
1 hónap a kisülés után, 2 hónappal a kisülés után (ha szükséges), 3 hónappal a beindítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2012-654-308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .