Efficacia e sicurezza delle prime scariche supportate per i pazienti con ictus post-acuto in Corea (KOMPACT)
16 giugno 2025 aggiornato da: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Uno studio pragmatico controllato randomizzato multicentrico sulla dimissione sostenuta precoce: modello coreano di riabilitazione completa post-acuta (Kompact)
Lo studio mira a esaminare l'effetto del servizio di scarico sostenuto precoce (ESD) sui risultati funzionali e sulla qualità della vita dei pazienti con ictus acuto con disabilità da lieve a moderata in Corea.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a doppio braccio multicentrico e bloccato con le valutazioni che confronta l'effetto del programma ESD con il programma di riabilitazione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scarico sostenuto precoce (ESD) è una forma di servizio medico applicabile ai pazienti con ictus acuto con disabilità da lieve a moderata. Il servizio ESD è stato sviluppato per facilitare il paziente ai loro villi quotidiani a casa, ridurre la durata del soggiorno in ospedale con risultati forse migliori o equivalenti per pazienti e caregiver.
È stato dimostrato che il servizio ESD non sia inferiore nelle misure funzionali e di qualità della vita, nonché economiche, rispetto al servizio di riabilitazione convenzionale in molti paesi, tuttavia l'efficacia del servizio ESD può differire tra i paesi e le circostanze mediche ed economiche. Questo studio mira a esaminare l'effetto del servizio ESD sui pazienti con ictus acuto con disabilità da lieve a moderata in Corea e dimostrare la sua fattibilità come opzione di servizio medico alternativo per quei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente che ha più di 20 anni
- Paziente che ha avuto un ictus acuto e ammesso in ospedale (esclude TIA)
- Paziente che verrà dimesso a casa entro 30 giorni dall'inizio
- Paziente che ha un caregiver interno ed è in grado di supportare nel programma ESD
- Paziente che la signora iniziale è 1-3
- Paziente che la FAC iniziale è 3 o superiore
- Il paziente con cui i punteggi iniziali di coscienza K-NIHSS (1a, 1b, 1c) sono tutti 0
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha avuto un attacco ischemico transitorio
- Paziente che è unstabile dal punto di vista medico che richiede un trattamento intenso
- Paziente che ha il catetere urinario interno
- Paziente che non è in grado di assumere cibo per bocca
- Il paziente che è MMSE iniziale è inferiore a 15
- Paziente che ha dolore incontrollato
- Paziente che ha problemi psicobeionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di scarico sostenuto precoce (ESD)
I pazienti nel gruppo ESD saranno dimessi a casa non appena il trattamento medico acuto sarà terminato.
I pazienti seguiranno un programma ESD pre-pianificato che consiste nella riabilitazione a domicilio (almeno 30 minuti di terapia fisica e 30 minuti di terapia occupazionale a settimana) offerti dai terapisti.
Il team ESD fornirà anche servizi sociali/medici secondo necessità.
Il programma ESD verrà fornito fino a 1 mese dopo il punto di dimissione.
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Trattamento del fisioterapista e terapista occupazionale almeno 30 minuti ciascuno, a settimana fornito a casa.
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Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione convenzionale (CR)
I pazienti nel gruppo CR saranno forniti con riabilitazione ospedaliera dopo che il trattamento medico acuto è terminato.
La durata della riabilitazione ospedaliera può dipendere dall'attuale programma dell'ospedale.
Ai pazienti verrà fornito un programma di riabilitazione ambulatoriale se necessario dopo la dimissione.
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Il trattamento sarà fornito secondo il programma di riabilitazione dell'ictus dell'ospedale attuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche all'indice di Barthel modificato coreano (K-MBI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'insorgenza, cambia dal basale
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K-MBI è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Il punteggio varia da 0 a 100, punteggio più alto che significa migliore funzione ADL.
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Basale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'insorgenza, cambia dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modified Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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La MRS è una scala utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone con ictus.
La scala varia da 0-6, con 0 che non significa sintomi e 6 significato morto.
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Basale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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Attività strumentali coreane della vita quotidiana (K-IADL)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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K-IADL valuta la capacità di una persona di svolgere attività come l'uso di un telefono, fare il bucato e la gestione delle finanze.
La scala varia da 0 a 100, punteggio più alto che significa migliore funzione IADL.
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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Reintegrazione coreana al normale indice di vita (K-RNLI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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K-RNLI valuta il grado di individui che hanno sperimentato l'ictus raggiungendo il reintegrazione nelle normali attività sociali.
La scala varia da 0-100 con un punteggio più alto che significa migliore reinserimento alla vita normale.
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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PHQ-9 è uno strumento per lo screening, la diagnosi e la misurazione della gravità della depressione.
La scala varia da 0-27 con un punteggio più alto che indica una depressione più severa.
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Basale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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Scala dell'impatto dell'ictus coreano VER 3.0 (K-SIS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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K-SIS valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus.
È costituito da 8 domini ciascuno per un punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che significa migliore qualità della vita.
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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Livelli europei di qualità della vita 5 dimensioni-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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EQ-5D-5L valuta la qualità della vita.
La scala varia da -0,066 a 0,904, un valore inferiore significa una qualità della vita peggiore.
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Basale, 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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Esperienza di autunno
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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Numero di pazienti che sperimentano rientrano nel periodo.
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione (se necessario), 3 mesi dopo l'inizio
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Numero di pazienti che sono morti nel periodo.
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1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione (se necessario), 3 mesi dopo l'inizio
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione (se necessario), 3 mesi dopo l'inizio
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Numero di pazienti che sono stati riammessi in ospedale entro il periodo.
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1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione (se necessario), 3 mesi dopo l'inizio
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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Numero di giorni ammessi in ospedale per il trattamento dell'ictus e riabilitazione post-ictus.
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3 mesi dopo l'inizio
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Corea Zarit Burden Interview-22 (K-ZBI 22)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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K-ZBI 22 valuta le percezioni del caregiver dell'onere nella salute, nei settori della salute, dei sociali o finanziari.
La scala varia da 0 a 88 con un punteggio più alto che indica un onere più elevato.
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1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo l'inizio
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Costi diretti relativi alla riabilitazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione (se necessario), 3 mesi dopo l'inizio
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I costi diretti includono le spese per i servizi medici e di riabilitazione.
Consiste per costi ospedalieri, costi ambulatoriali, costo di riabilitazione a casa.
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1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione (se necessario), 3 mesi dopo l'inizio
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Costi indiretti relativi alla riabilitazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione (se necessario), 3 mesi dopo l'inizio
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Costi indiretti indicano le spese necessarie per il trattamento e la riabilitazione dei pazienti altri servizi medici e di riabilitazione Tahn.
I costi indiretti comprendono le spese di trasporto e le spese del caregiver e la perdita di produttività
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1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione (se necessario), 3 mesi dopo l'inizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2012-654-308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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