Varhaisen tuetun vastuuvapauden tehokkuus ja turvallisuus akuutin aivohalvauksen potilaiden kanssa Koreassa (KOMPACT)
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Pragmaattinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisesta tuetusta vastuuvapaudesta: Korean malli akuutin jälkeisestä kattavasta kuntoutuksesta (Kompact)
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen tuetun purkautumisen (ESD) palvelun vaikutusta akuutin aivohalvauksen toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun, jolla on lievä tai kohtalainen vammainen Koreassa.
Tutkimus on kaksoisaseistettu mahdollinen monikeskeinen, arvioijan sokattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ESD-ohjelman vaikutusta tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen tuettu vastuuvapaus (ESD) on eräänlainen lääketieteellinen palvelu, jota sovelletaan akuutin aivohalvauksen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen vammainen. ESD -palvelu kehitettiin helpottamaan potilasta heidän päivittäisiin eläkkeisiinsä kotona, vähentämään sairaalassa oleskelun kestoa mahdollisesti parempia tai vastaavia tuloksia potilaille ja hoitajille.
ESD-palvelun on osoitettu olevan toiminnan ja kustannustehokkaiden toimintojen ja kustannustehokkaiden epäterveellisten verrattuna tavanomaiseen kuntoutuspalveluun monissa maissa, mutta ESD-palvelun tehokkuus voi vaihdella maiden välillä ja lääketieteellisissä, taloudellisissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ESD -palvelun vaikutusta akuutin aivohalvauksen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen vammainen Koreassa, ja osoittaa sen toteutettavuuden vaihtoehtoisena lääketieteellisen palvelun vaihtoehtona näille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20 -vuotias potilas
- Potilas, jolla oli akuutti aivohalvaus ja päästi sairaalaan (ei tia)
- Potilas, joka puretaan kotiin 30 päivän kuluessa alkamisesta
- Potilas, jolla on sisäinen hoitaja ja pystyy tukemaan ESD -ohjelmassa
- Potilas, joka on alkuperäinen MRS, on 1-3
- Potilas, jonka alkuperäinen FAC on 3 tai enemmän
- Potilas, joka on alkuperäinen K-NIHSS-tietoisuuden pisteet (1A, 1B, 1C), ovat kaikki 0
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla oli ohimenevä iskeeminen hyökkäys
- Potilas, joka on lääketieteellisesti epävakaa, vaatii voimakasta hoitoa
- Potilas, jolla on virtsakatetrin sisäinen
- Potilas, joka ei pysty saamaan ruokaa suun kautta
- Potilas, joka on alkuperäinen MMSE, on alle 15
- Potilas, jolla on hallitsematon kipu
- Potilas, jolla on psykobehavoral -ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen tuettu purkausryhmä (ESD)
ESD -ryhmän potilaat puretaan kotiin heti, kun akuutti lääketieteellinen hoito on valmis.
Potilaat seuraavat ennalta suunniteltua ESD-ohjelmaa, joka koostuu kotipohjaisesta kuntoutuksesta (vähintään 30 minuutin fysioterapia ja 30 minuutin työterapia viikossa), joita tarjoavat terapeutit.
ESD -tiimi tarjoaa myös sosiaalisia/lääketieteellisiä palveluita tarpeen mukaan.
ESD -ohjelma järjestetään yhden kuukauden kuluttua vastuuvapauden jälkeen.
|
Fysioterapeutin ja toimintaterapeutin hoito vähintään 30 minuuttia jokaisessa viikossa on kotona.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen kuntoutusryhmä (CR)
CR -ryhmän potilaat tarjotaan potilaan kuntoutuksessa akuutin lääketieteellisen hoidon valmistumisen jälkeen.
Potilaiden kuntoutuksen pituus voi riippua sairaalan nykyisestä ohjelmasta.
Potilaille tarjotaan avohoitopohjainen kuntoutusohjelma tarvittaessa vastuuvapauden jälkeen.
|
Hoito tarjotaan nykyisen sairaalan aivohalvauksen kuntoutusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset korealaisessa modifioidussa Barthel-indeksissä (K-MBI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen, muutokset lähtötasosta
|
K-MBI on ordinaalinen mittakaava, jota käytetään suorituskyvyn mittaamiseen päivittäisen elämän toiminnassa (ADL).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa parempaa ADL -toimintoa.
|
Perustaso, 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen, muutokset lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin -asteikko (MRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
MRS on asteikko, jota käytetään vammaisuuden tai riippuvuuden mittaamiseen aivohalvauksen päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko vaihtelee välillä 0-6, 0: lla ei ole oireita ja 6 merkitystä kuollut.
|
Perustaso, 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Korean päivittäisen elämän instrumentaalinen toiminta (K-IADL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
K-IADL arvioi henkilön kykyä suorittaa tehtäviä, kuten puhelimen käyttäminen, pyykinpesu ja talouden käsittely.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa parempaa IADL -toimintoa.
|
1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Korean uudelleenintegroituminen normaaliin elämäindeksiin (K-RNLI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
K-RNLI arvioi aivohalvauksen kokeneiden yksilöiden astetta, joka saavuttaa uudelleenintegroitumisen normaaliin sosiaaliseen toimintaan.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100 korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa parempaa uudelleenintegraatiota normaaliin elämään.
|
1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
PHQ-9 on instrumentti masennuksen vakavuuden seulomiseen, diagnosointiin ja mittaamiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa kaarevan masennuksen.
|
Perustaso, 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Korean aivohalvauksen iskun asteikko VER 3.0 (K-SIS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
K-Sis arvioi vammaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen.
Se koostuu 8 alueesta, jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Euroopan elämänlaatu-5 Mitat-5 tasot (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
EQ-5D-5L arvioi elämänlaatua.
Asteikko vaihtelee välillä -0,066 -0,904, pienempi arvo tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Syksykokemus
Aikaikkuna: 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Kokevien potilaiden lukumäärä kuuluu ajanjaksoon.
|
1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 2 kuukautta vastuuvapauden jälkeen (tarvittaessa), 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Kauden kuluessa kuolleiden potilaiden lukumäärä.
|
1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 2 kuukautta vastuuvapauden jälkeen (tarvittaessa), 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 2 kuukautta vastuuvapauden jälkeen (tarvittaessa), 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka otettiin takaisin sairaalaan ajanjakson aikana.
|
1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 2 kuukautta vastuuvapauden jälkeen (tarvittaessa), 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Sairaalaan käytettyjen päivien lukumäärä aivohalvauksen hoitoon ja aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Korean Zarit-taakan haastattelu-22 (K-ZBI 22)
Aikaikkuna: 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
K-ZBI 22 arvioi hoitajan käsityksiä terveys-, henkilökohtaisten, sosiaalisten tai taloudellisten alueiden taakasta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-88 korkeamman pistemäärän osoittaen korkeamman taakan.
|
1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Kuntoutukseen liittyvät suorat kustannukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 2 kuukautta vastuuvapauden jälkeen (tarvittaessa), 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Suorat kustannukset sisältävät lääketieteellisten ja kuntoutuspalvelujen kulut.
Se koostuu potilaiden kustannuksista, avohoitokustannuksista, kotipohjaisista kuntoutuskustannuksista.
|
1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 2 kuukautta vastuuvapauden jälkeen (tarvittaessa), 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Kuntoutukseen liittyvät epäsuorat kustannukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 2 kuukautta vastuuvapauden jälkeen (tarvittaessa), 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Epäsuorat kustannukset tarkoittavat potilaiden muiden Tahn -lääketieteellisten ja kuntoutuspalveluiden hoitoon ja kuntoutukseen tarvittavia kuluja.
Epäsuorat kustannukset sisältävät kuljetuskustannukset ja hoitajien kustannukset ja tuottavuuden menetykset
|
1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen, 2 kuukautta vastuuvapauden jälkeen (tarvittaessa), 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2012-654-308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .