Wirksamkeit und Sicherheit einer früh unterstützten Entlassung für Patienten nach dem Akuten in Korea (KOMPACT)
16. Juni 2025 aktualisiert von: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Eine pragmatische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur früh unterstützten Entladung: Koreanisches Modell der umfassenden Rehabilitation postakute (Kompact)
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung des ESD -Dienstes (ESD) auf die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität von akuten Schlaganfallpatienten mit leichter bis mittelschwerer Behinderung in Korea zu untersuchen.
Die Studie ist eine doppelt bewaffnete prospektive, mehrzentrierte, schätzerblind randomisierte kontrollierte Studie, in der der Effekt des ESD-Programms mit konventionellem Rehabilitationsprogramm verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Früher unterstützte Entlassung (ESD) ist eine Form des medizinischen Dienstes, die für akute Schlaganfallpatienten mit leichten bis mittelschweren Behinderungen anwendbar sind. Der ESD -Service wurde entwickelt, um den Patienten zu Hause zu Hause zu erleichtern, die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus mit möglicherweise besseren oder gleichwertigen Ergebnissen für Patienten und Betreuer zu verringern.
Der ESD-Service hat sich im Vergleich zum herkömmlichen Rehabilitationsdienst in vielen Ländern als nicht-unfertig erwiesen, und die Wirksamkeit des ESD-Dienstes kann sich zwischen Ländern und medizinischen, wirtschaftlichen Umständen unterscheiden. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung des ESD -Dienstes auf die akuten Schlaganfallpatienten mit leichten bis mittelschweren Behinderungen in Korea zu untersuchen und für diese Patienten seine Machbarkeit als alternative medizinische Serviceoption zu demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der über 20 Jahre alt ist
- Patient, der einen akuten Schlaganfall hatte und ins Krankenhaus eingeliefert wurde (ausschließt TIA)
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Beginn nach Hause entlassen wird
- Patient, der Pflegepersonen inneeriert und in der Lage ist, das ESD -Programm zu unterstützen
- Patient der anfänglichen MRS ist 1-3
- Der anfängliche FAC der Patientin ist 3 oder höher
- Patient der anfänglichen K-NIHSS-Bewusstseinswerte (1a, 1b, 1c) sind alle 0
Ausschlusskriterien:
- Patient mit vorübergehender ischämischer Angriff
- Patient, der medizinisch instabil ist und eine intensive Behandlung erfordert
- Patient, der Harnkatheter inneeriert
- Patient, der Nahrung nicht durch den Mund einnehmen kann
- Patient, der die erste MMSE ist, liegt unter 15
- Patient, der unkontrollierte Schmerzen hat
- Patient mit psychobehavioralen Problemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESD -Gruppe (früh unterstützte Entladung)
Patienten in der ESD -Gruppe werden nach Abschluss der akuten medizinischen Behandlung nach Hause entlassen.
Die Patienten werden ein vorgeplanter ESD-Programm folgen, das aus der Rehabilitation zu Hause (mindestens 30 Minuten Physiotherapie und 30 Minuten Ergotherapie pro Woche) besteht, die von Therapeuten angeboten werden.
Das ESD -Team wird nach Bedarf auch soziale/medizinische Dienstleistungen anbieten.
Das ESD -Programm wird bis 1 Monate nach dem Entlassungspunkt bereitgestellt.
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Behandlung durch Physiotherapeuten und Ergotherapeut mindestens 30 Minuten pro Woche zu Hause.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitationsgruppe (CR)
Die Patienten in der CR -Gruppe werden nach Abschluss der akuten medizinischen Behandlung mit stationärer Rehabilitation versorgt.
Die Länge der stationären Rehabilitation kann vom aktuellen Programm des Krankenhauses abhängen.
Die Patienten erhalten bei Bedarf nach der Entlassung ein ambulantes Rehabilitationsprogramm.
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Die Behandlung erfolgt gemäß dem Schlaganfall -Rehabilitationsprogramm des derzeitigen Krankenhauses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im koreanischen modifizierten Barthel Index (K-MBI)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn ändert sich von der Basislinie
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K-MBI ist eine Ordnungsskala, die zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verwendet wird.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, höhere Punktzahl, was eine bessere ADL -Funktion bedeutet.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn ändert sich von der Basislinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin -Skala (MRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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MRS ist eine Skala, die zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen mit Schlaganfall verwendet wird.
Die Maßstabs reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome und 6 tot sind.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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Koreanische instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (K-IADL)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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K-IADL bewertet die Fähigkeit einer Person, Aufgaben wie die Verwendung eines Telefons, die Wäsche und den Umgang mit Finanzen auszuführen.
Die Skala reicht von 0 bis 100, höherer Punktzahl, was eine bessere IADL -Funktion bedeutet.
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1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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Koreanische Wiedereingliederung in den Normal Life Index (K-RNLI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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K-RNLI bewertet den Grad der Personen, die einen Schlaganfall erlebt haben, eine Wiedereingliederung in normale soziale Aktivitäten.
Die Skala reicht von 0 bis 100 mit höherer Punktzahl, was eine bessere Wiedereingliederung bis zum normalen Leben bedeutet.
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1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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PHQ-9 ist ein Instrument zum Screening, Diagnieren und Messen der Schwere der Depression.
Die Skala reicht von 0 bis 27 mit höherer Punktzahl, was eine abtrennere Depression anzeigt.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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Koreaner Schlaganfall Impact Scale Ver 3.0 (K-SIS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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K-SIS bewertet Behinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach dem Schlaganfall.
Es besteht aus 8 Domänen, die jeweils von 0 bis 100 Punkten liegen und eine höhere Lebensqualität bedeutet.
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1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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Europäische Qualität der Life-5-Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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EQ-5D-5L bewertet die Lebensqualität.
Die Skala reicht von -0,066 bis 0,904, ein niedrigerer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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Herbstlebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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Die Anzahl der Patienten, bei denen es sich um innerhalb des Zeitraums handelt.
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1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung, 2 Monat nach der Entlassung (falls erforderlich), 3 Monate nach Beginn
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Anzahl der Patienten, die innerhalb des Zeitraums starben.
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1 Monat nach der Entlassung, 2 Monat nach der Entlassung (falls erforderlich), 3 Monate nach Beginn
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Rückübernahmequote
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung, 2 Monat nach der Entlassung (falls erforderlich), 3 Monate nach Beginn
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Anzahl der Patienten, die innerhalb des Zeitraums ins Krankenhaus wiedergegeben wurden.
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1 Monat nach der Entlassung, 2 Monat nach der Entlassung (falls erforderlich), 3 Monate nach Beginn
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
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Anzahl der Tage, die in das Krankenhaus zur Behandlung von Schlaganfall und zur Rehabilitation nach dem Schlaganfall eingeliefert wurden.
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3 Monate nach Beginn
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Koreanisch Zarit Burden Interview-22 (K-Zbi 22)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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K-ZBI 22 bewertet die Wahrnehmung von Belastungen in Bezug auf gesundheitliche, persönliche, soziale oder finanzielle Bereiche.
Die Skala reicht von 0 bis 88 mit höherer Punktzahl, was auf eine höhere Belastung hinweist.
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1 Monat nach der Entlassung, 3 Monate nach Beginn
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Direkte Kosten im Zusammenhang mit der Rehabilitation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung, 2 Monat nach der Entlassung (falls erforderlich), 3 Monate nach Beginn
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Direkte Kosten umfassen Ausgaben für medizinische und rehabilitierte Dienstleistungen.
Es besteht aus stationären Kosten, ambulanten Kosten und der Rehabilitationskosten zu Hause.
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1 Monat nach der Entlassung, 2 Monat nach der Entlassung (falls erforderlich), 3 Monate nach Beginn
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Indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Rehabilitation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung, 2 Monat nach der Entlassung (falls erforderlich), 3 Monate nach Beginn
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Indirekte Kosten bedeuten Ausgaben für die Behandlung und Rehabilitation der Patienten, die andere Tahn -Medizin- und Rehabilitationsdienste für Tahns benötigen.
Zu den indirekten Kosten zählen Transportkosten sowie Kosten für die Pflegeperson und den Produktivitätsverlust
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1 Monat nach der Entlassung, 2 Monat nach der Entlassung (falls erforderlich), 3 Monate nach Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2012-654-308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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