Werkzaamheid en veiligheid van vroege ondersteunde ontlading voor postacute beroerte-patiënten in Korea (KOMPACT)
16 juni 2025 bijgewerkt door: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Een pragmatisch multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vroege ondersteunde ontlading: Koreaans model van postacute uitgebreide revalidatie (Kompact)
De studie beoogt het effect van vroege ondersteunde ontslag (ESD) -service op de functionele resultaten en kwaliteit van leven van acute beroertes te onderzoeken van patiënten met een milde tot matige handicap in Korea.
De studie is een dubbel bewapende prospectieve multi-gecentreerde, beoordelaar-blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van het ESD-programma wordt vergeleken met het conventionele revalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege ondersteunde ontlading (ESD) is een vorm van medische dienst die van toepassing is op acute streekpatiënten met milde tot matige handicaps. ESD -service is ontwikkeld om de patiënt thuis te vergemakkelijken naar hun dagelijkse levensonderhoud, de duur van het verblijf in het ziekenhuis te verminderen met mogelijk betere of gelijkwaardige resultaten voor patiënten en zorgverleners.
ESD-service is bewezen niet-inferieur te zijn in de functionele en kwaliteit van leven, evenals kosteneffectief, vergeleken met de conventionele revalidatiedienst in veel landen, maar de effectiviteit van ESD-service kan verschillen tussen landen en medische, economische omstandigheden. Deze studie beoogt het effect van ESD -service op de acute beroerte -patiënten met milde tot matige handicaps in Korea te onderzoeken en de haalbaarheid ervan als een alternatieve medische dienstoptie voor die patiënten aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die ouder is dan 20 jaar
- Patiënt die een acute beroerte had en opgenomen in het ziekenhuis (exclusief TIA)
- Patiënt die binnen 30 dagen na het begin naar huis wordt gelost
- Patiënt die zorgverlener heeft en in staat is om te ondersteunen in ESD -programma
- Patiënt wiens eerste mevrouw is 1-3
- Patiënt die het eerste FAC is, is 3 of hoger
- Patiënt die de eerste K-NIHSS-bewustzijnsscores (1A, 1B, 1C) zijn, zijn allemaal 0
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een voorbijgaande ischemische aanval had
- Patiënt die medisch onstabiel is en intensieve behandeling vereist
- Patiënt die de urinekatheter heeft,
- Patiënt die geen voedsel via de mond kan opnemen
- Patiënt die initiële MMSE is, is onder de 15
- Patiënt die ongecontroleerde pijn heeft
- Patiënt met psychobe -gedragsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege ondersteunde ontslag (ESD) Group
Patiënten in de ESD -groep worden naar huis gelost zodra de acute medische behandeling is voltooid.
De patiënten zullen een vooraf gepland ESD-programma volgen dat bestaat uit thuisgebaseerde revalidatie (ten minste 30 minuten fysiotherapie en 30 minuten ergotherapie per week) aangeboden door therapeuten.
Het ESD -team zal indien nodig ook sociale/medische diensten bieden.
Het ESD -programma wordt verstrekt tot 1 maanden na ontslagpunt.
|
Behandeling door fysiotherapeut en ergotherapeut minimaal 30 minuten per stuk, per week thuis voorzien.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie (CR) groep
De patiënten in CR -groep zullen worden voorzien van intramurale revalidatie nadat de acute medische behandeling is voltooid.
De lengte van intramurale revalidatie kan afhangen van het huidige programma van het ziekenhuis.
Patiënten krijgen indien nodig na ontslag een polikliniek gebaseerd revalidatieprogramma.
|
De behandeling zal worden verstrekt volgens het Stroke Rehabilitation Program van het huidige ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Koreaanse gemodificeerde Barthel-index (K-MBI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin, verandert van de basislijn
|
K-MBI is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties te meten in activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Score varieert van 0 tot 100, hogere score betekent een betere ADL -functie.
|
Baseline, 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin, verandert van de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
MRS is een schaal die wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen met een beroerte.
Schaal varieert van 0-6, met 0 betekent geen symptomen en 6 betekent dood.
|
Basislijn, 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
|
Koreaanse instrumentale activiteiten van het dagelijks leven (K-IADL)
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
K-IADL beoordeelt het vermogen van een persoon om taken uit te voeren, zoals het gebruik van een telefoon, het doen van wasgoed en afhandelingsfinanciën.
De schaal varieert van 0 tot 100, hogere score betekent een betere IADL -functie.
|
1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
|
Koreaanse re-integratie naar Normal Life Index (K-RNLI)
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
K-RNLI beoordeelt de mate van personen die een beroerte hebben ervaren die re-integratie heeft bereikt in normale sociale activiteiten.
De schaal varieert van 0-100 met een hogere score, wat betekent dat een betere re-integratie tot normaal leven.
|
1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
PHQ-9 is een instrument voor het screenen, diagnosticeren en meten van de ernst van depressie.
De schaal varieert van 0-27 met een hogere score die een ernstige depressie aangeeft.
|
Basislijn, 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
|
Koreaanse beroerte impactschaal ver 3.0 (k-sis)
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
K-SIS evalueert een handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte.
Het bestaat uit 8 domeinen die elke score varieert van 0-100 met een hogere score, wat een betere kwaliteit van leven betekent.
|
1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
|
Europese kwaliteit van leven-5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
EQ-5D-5L evalueert de kwaliteit van leven.
De schaal varieert van -0,066 tot 0,904, lagere waarde betekent een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
|
Fall Experience
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
Aantal patiënten dat ervaren valt binnen de periode.
|
1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag (indien nodig), 3 maanden na het begin
|
Aantal patiënten dat binnen de periode stierf.
|
1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag (indien nodig), 3 maanden na het begin
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag (indien nodig), 3 maanden na het begin
|
Aantal patiënten dat binnen de periode naar het ziekenhuis werd overgenomen.
|
1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag (indien nodig), 3 maanden na het begin
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin
|
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis voor een beroertebehandeling en revalidatie na de beroerte.
|
3 maanden na het begin
|
|
Korean Zarit Burden Interview-22 (K-ZBI 22)
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
K-ZBI 22 beoordeelt de perceptie van zorgverleners van last in gezondheid, persoonlijke, sociale of financiële domeinen.
De schaal varieert van 0-88 met een hogere score die een hogere last aangeeft.
|
1 maand na ontslag, 3 maanden na het begin
|
|
Directe kosten met betrekking tot revalidatie
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag (indien nodig), 3 maanden na het begin
|
Directe kosten omvatten kosten voor medische en revalidatiediensten.
Het bestaat voor intramurale kosten, poliklinische kosten, thuisgebaseerde revalidatiekosten.
|
1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag (indien nodig), 3 maanden na het begin
|
|
Indirecte kosten met betrekking tot revalidatie
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag (indien nodig), 3 maanden na het begin
|
Indirecte kosten betekent kosten die nodig zijn voor behandeling en revalidatie van de patiënten andere Tahn Medical and Rehabilitation Services.
Indirecte kosten omvatten transportkosten en zorgverlener en productiviteitsverlies
|
1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag (indien nodig), 3 maanden na het begin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2012-654-308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .