Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego wspieranego wypisu u pacjentów po udarze po ostrym w Korei (KOMPACT)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Pragmatyczne, wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane na wczesnym poparciu: koreański model położonej kompleksowej rehabilitacji (Kompact)

Badanie ma na celu zbadanie wpływu wczesnego wspieranego usługi zwolnienia (ESD) na wyniki funkcjonalne i jakość życia pacjentów z ostrym udarem udaru mózgu z łagodną do umiarkowaną niepełnosprawnością w Korei.

Badanie to dwuznaczne, wieloczeniowe, oczyszczone asesor, randomizowane badanie, w porównaniu z programem ESD z konwencjonalnym programem rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne obsługa (ESD) jest formą usług medycznych, która ma zastosowanie do pacjentów z ostrym udarem z łagodnym lub umiarkowanym niepełnosprawnością. Usługa ESD została opracowana w celu ułatwienia pacjenta na codzienne życie w domu, zmniejszenie długości pobytu w szpitalu z prawdopodobnie lepszymi lub równoważnymi wynikami dla pacjentów i opiekunów.

Udowodniono, że usługa ESD nie jest bardziej bardziej inicjatywna w funkcjonalnych i jakościowych środkach życia, a także opłacalnej, w porównaniu z konwencjonalną usługą rehabilitacyjną w wielu krajach, jednak skuteczność usługi ESD może różnić się między krajami i okolicznościami medycznymi, ekonomicznymi. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu usługi ESD na pacjentów z ostrym udarem udaru mózgu z łagodnymi lub umiarkowanymi niepełnosprawnościami w Korei i wykazanie jej wykonalności jako alternatywnej opcji służby medycznej dla tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, który ma ponad 20 lat
  • Pacjent, który miał ostre udar i przyjęło się do szpitala (wyklucza Tia)
  • Pacjent, który zostanie wypisany do domu w ciągu 30 dni po wystąpieniu
  • Pacjent, który ma zamieszkanie opiekuna i jest w stanie wesprzeć program ESD
  • Pacjentka, której początkowa MRS ma 1-3
  • Pacjent, którego początkowa FAC ma 3 lub więcej
  • Pacjent, który początkowe wyniki świadomości K-NIHSS (1a, 1b, 1c) są 0

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, który miał przejściowy atak niedokrwienny
  • Pacjent, który jest niestabilny medycznie wymagający intensywnego leczenia
  • Pacjent, który ma zamieszkanie cewnika moczowego
  • Pacjent, który nie jest w stanie spożywać jedzenia doustnie
  • Pacjent, który jest początkowym MMSE, ma poniżej 15
  • Pacjent, który odczuwa niekontrolowany ból
  • Pacjent, który ma problemy psychobehawioralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnego obsługi wypisu (ESD)
Pacjenci z grupy ESD zostaną wypisani do domu, gdy tylko ostre leczenie zostanie zakończone. Pacjenci będą przestrzegać wcześniej zaplanowanego programu ESD, który składa się z rehabilitacji domowej (co najmniej 30 minut fizykoterapii i 30 minut terapii zajęciowej na tydzień) oferowanych przez terapeutów. Zespół ESD zapewni również w razie potrzeby usługi społeczne/medyczne. Program ESD będzie dostarczany do 1 miesięcy po punkcie wypisu.
Inny: Wczesne wypisanie z rehabilitacją opartą na domu
Leczenie przez fizjoterapeutę i terapeutę zajęciową co najmniej 30 minut każda, tygodniowo dostarczona w domu.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna rehabilitacja (CR)
Pacjenci z grupy CR otrzymają rehabilitację szpitalną po zakończeniu ostrego leczenia. Długość rehabilitacji szpitalnej może zależeć od obecnego programu szpitala. Pacjenci otrzymają w razie potrzeby program rehabilitacji ambulatoryjnej w razie potrzeby.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Leczenie zostanie zapewnione zgodnie z programem rehabilitacji udaru mózgu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w koreańskim zmodyfikowanym indeksie Barthel (K-MBI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej
K-MBI to porządkowa skala stosowana do pomiaru wydajności w codziennym życiu (ADL). Wynik wynosi od 0 do 100, wyższy wynik, co oznacza lepszą funkcję ADL.
Linia podstawowa, 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
MRS jest skalą stosowaną do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób z udarem. Skala wynosi od 0-6, z 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza martwe.
Linia podstawowa, 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
Koreańskie zajęcia instrumentalne codziennego życia (K-IADL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
K-IADL ocenia zdolność osoby do wykonywania zadań, takich jak korzystanie z telefonu, pranie i radzenie sobie z finansami. Skala wynosi od 0 do 100, wyższy wynik, co oznacza lepszą funkcję IADL.
1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
Reintegracja koreańska do normalnego wskaźnika życia (K-RNLI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
K-RNLI ocenia stopień osób, które doświadczyły udaru, osiągają reintegrację w normalnych działaniach społecznych. Skala waha się od 0-100, przy wyższym znaczeniu wyniku lepszą reintegrację do normalnego życia.
1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
PHQ-9 jest instrumentem do badań przesiewowych, diagnozowania i pomiaru nasilenia depresji. Skala waha się od 0-27 z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejszą depresję.
Linia podstawowa, 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
Koreańska skala uderzenia udaru mózgu VER 3.0 (K-SIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
K-SIS ocenia niepełnosprawność i jakość życia związaną ze zdrowiem po udarze. Składa się z 8 domen, każdy wynik wynosi od 0-100, przy wyższej wyniku, co oznacza lepszą jakość życia.
1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
Europejska jakość Life-5 Wymiary-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
EQ-5D-5L ocenia jakość życia. Skala waha się od -0,066 do 0,904, niższa wartość oznacza gorszą jakość życia.
Linia podstawowa, 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
Doświadczenie jesienne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
Liczba pacjentów, którzy doświadczają doświadczenia, mieści się w tym okresie.
1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zwolnieniu, 2 miesiące po zwolnieniu (w razie potrzeby), 3 miesiące po rozpoczęciu
Liczba pacjentów, którzy zmarli w tym okresie.
1 miesiąc po zwolnieniu, 2 miesiące po zwolnieniu (w razie potrzeby), 3 miesiące po rozpoczęciu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zwolnieniu, 2 miesiące po zwolnieniu (w razie potrzeby), 3 miesiące po rozpoczęciu
Liczba pacjentów, którzy zostali przyjęci do szpitala w tym okresie.
1 miesiąc po zwolnieniu, 2 miesiące po zwolnieniu (w razie potrzeby), 3 miesiące po rozpoczęciu
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
Liczba dni przyjętych do szpitala na leczenie udaru mózgu i rehabilitację po podaniu.
3 miesiące po wystąpieniu
Korean Zarit Burden wywiad-22 (K-ZBI 22)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
K-ZBI 22 ocenia postrzeganie obciążeń w dziedzinie zdrowia, osobistych, społecznych lub finansowych. Skala waha się od 0-88 z wyższym wynikiem wskazującym wyższe obciążenie.
1 miesiąc po zwolnieniu, 3 miesiące po wystąpieniu
Bezpośrednie koszty związane z rehabilitacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zwolnieniu, 2 miesiące po zwolnieniu (w razie potrzeby), 3 miesiące po rozpoczęciu
Koszty bezpośrednie obejmują wydatki na usługi medyczne i rehabilitacyjne. Składa się z kosztów szpitalnych, kosztów ambulatoryjnych, kosztów rehabilitacji opartych na domu.
1 miesiąc po zwolnieniu, 2 miesiące po zwolnieniu (w razie potrzeby), 3 miesiące po rozpoczęciu
Koszty pośrednie związane z rehabilitacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zwolnieniu, 2 miesiące po zwolnieniu (w razie potrzeby), 3 miesiące po rozpoczęciu
Koszty pośrednie oznaczają wydatki potrzebne na leczenie i rehabilitację innych usług medycznych i rehabilitacyjnych Tahn. Koszty pośrednie obejmują koszty transportu oraz koszty opiekuna i utrata wydajności
1 miesiąc po zwolnieniu, 2 miesiące po zwolnieniu (w razie potrzeby), 3 miesiące po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2012-654-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj