Efficacité et sécurité des débits soutenus précoces pour les patients atteints d'AVC post-aiguë en Corée (KOMPACT)
16 juin 2025 mis à jour par: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Une étude contrôlée randomisée multicentrique pragmatique sur une décharge soutenue précoce: modèle coréen de réhabilitation complète post-aiguë (kompact)
L'étude vise à examiner l'effet du service de sortie précoce (ESD) sur les résultats fonctionnels et la qualité de vie des patients atteints d'AVC aigu atteints d'une handicap léger à modéré en Corée.
L'étude est un essai contrôlé randomisé à double armes à double armes et à armes à double armes, comparant l'effet du programme ESD avec le programme de réadaptation conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sortie précoce (ESD) est une forme de service médical applicable aux patients atteints d'un AVC aigu présentant des handicaps légers à modérés. Le service ESD a été développé pour faciliter le patient à leur vie quotidienne à la maison, réduisant la durée du séjour à l'hôpital avec des résultats peut-être meilleurs ou équivalents pour les patients et les soignants.
Le service ESD s'est avéré non inférieur dans les mesures fonctionnelles et de qualité de vie ainsi que rentables, par rapport au service de réadaptation conventionnel dans de nombreux pays, mais l'efficacité du service ESD peut différer entre les pays et les circonstances médicales et économiques. Cette étude vise à examiner l'effet du service ESD sur les patients ayant subi un AVC aigu présentant des handicaps légers à modérés en Corée et à démontrer sa faisabilité comme une option de service médical alternatif aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patient de plus de 20 ans
- Patient qui a eu un accident vasculaire cérébral aigu et admis à l'hôpital (exclut le TIA)
- Patient qui sera renvoyé à la maison dans les 30 jours suivant le début
- Patient qui a un soignant à demeure et est en mesure de soutenir le programme ESD
- Patient qui est initial Mme est 1-3
- Patient qui est initial FAC est 3 ou plus
- Patient dont les scores initiaux de conscience K-NIHSS (1A, 1B, 1C) sont tous 0
Critères d'exclusion:
- Patient qui a eu une attaque ischémique transitoire
- Patient médicalement instable nécessitant un traitement intense
- Patient qui a un cathéter urinaire à demeure
- Patient qui est incapable de prendre de la nourriture par la bouche
- Le patient MMSE initial est inférieur à 15
- Patient qui a une douleur incontrôlée
- Patient qui a des problèmes psycho -havioraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de déchargement soutenu précoce (ESD)
Les patients du groupe ESD seront rejetés à la maison dès que le traitement médical aigu sera terminé.
Les patients suivront un programme ESD pré-planifié qui se compose d'une réhabilitation à domicile (au moins 30 minutes de physiothérapie et 30 minutes d'ergothérapie par semaine) proposées par les thérapeutes.
L'équipe ESD fournira également des services sociaux / médicaux au besoin.
Le programme ESD sera fourni jusqu'à 1 mois après le point de sortie.
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Traitement par physiothérapeute et ergothérapeute au moins 30 minutes chacun, par semaine fournis à la maison.
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Comparateur actif: Groupe de réadaptation conventionnelle (CR)
Les patients du groupe CR recevront une réadaptation pour patients hospitalisés une fois le traitement médical aigu.
La durée de la réadaptation des patients hospitalisés peut dépendre du programme actuel de l'hôpital.
Les patients recevront un programme de réadaptation basé sur les ambulsions si nécessaire après la sortie.
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Le traitement sera dispensé conformément au programme de réadaptation actuel de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'index de Barthel modifié coréen (K-MBI)
Délai: La ligne de base, 1 mois après la sortie, 3 mois après le début, change par rapport à la ligne de base
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K-MBI est une échelle ordinale utilisée pour mesurer les performances dans les activités de la vie quotidienne (ADL).
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé, ce qui signifie une meilleure fonction ADL.
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La ligne de base, 1 mois après la sortie, 3 mois après le début, change par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: Base de base, 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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MRS est une échelle utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes atteintes d'un AVC.
L'échelle varie de 0 à 6, avec 0 signifiant aucun symptôme et 6 signifiant mort.
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Base de base, 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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Activités instrumentales coréennes de la vie quotidienne (K-IADL)
Délai: 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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K-IADL évalue la capacité d'une personne à effectuer des tâches telles que l'utilisation d'un téléphone, la lessive et la gestion des finances.
L'échelle varie de 0 à 100, un score plus élevé, ce qui signifie une meilleure fonction IADL.
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1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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Réintégration coréenne de l'indice de vie normal (K-RNLI)
Délai: 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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K-RNLI évalue le degré de personnes qui ont subi une réintégration des AVC dans les activités sociales normales.
L'échelle varie de 0 à 100 avec un score plus élevé, ce qui signifie une meilleure réintégration à la vie normale.
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1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de base, 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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PHQ-9 est un instrument pour le dépistage, le diagnostic et la mesure de la gravité de la dépression.
L'échelle varie de 0 à 27 avec un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
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Base de base, 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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Échelle d'impact de la course coréenne Ver 3.0 (K-SIS)
Délai: 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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K-SIS évalue le handicap et la qualité de vie liée à la santé après un AVC.
Il se compose de 8 domaines chaque score varie de 0 à 100 avec un score plus élevé, ce qui signifie une meilleure qualité de vie.
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1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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Qualité de vie européenne-5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de base, 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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EQ-5D-5L évalue la qualité de vie.
L'échelle varie de -0,066 à 0,904, une valeur inférieure signifie une qualité de vie plus pire.
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Base de base, 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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Expérience d'automne
Délai: 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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Nombre de patients qui connaissent se situer dans la période.
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1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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Taux de mortalité
Délai: 1 mois après la libération, 2 mois après la libération (si nécessaire), 3 mois après le début
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Nombre de patients décédés dans la période.
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1 mois après la libération, 2 mois après la libération (si nécessaire), 3 mois après le début
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Taux de réadmission
Délai: 1 mois après la libération, 2 mois après la libération (si nécessaire), 3 mois après le début
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Nombre de patients réadmis à l'hôpital au cours de la période.
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1 mois après la libération, 2 mois après la libération (si nécessaire), 3 mois après le début
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois après le début
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Nombre de jours admis à l'hôpital pour un traitement AVC et une réhabilitation post-AVC.
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3 mois après le début
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Interview coréen Zarit Burden-22 (K-ZBI 22)
Délai: 1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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K-ZBI 22 évalue les perceptions des soignants du fardeau dans les domaines de la santé, des domaines personnel, social ou financier.
L'échelle varie de 0 à 88 avec un score plus élevé indiquant une charge plus élevée.
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1 mois après la sortie, 3 mois après le début
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Coûts directs liés à la réhabilitation
Délai: 1 mois après la libération, 2 mois après la libération (si nécessaire), 3 mois après le début
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Les coûts directs comprennent les dépenses de services médicaux et de réadaptation.
Il comprend le coût des patients hospitalisés, le coût ambulatoire, le coût de réadaptation à domicile.
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1 mois après la libération, 2 mois après la libération (si nécessaire), 3 mois après le début
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Coûts indirects liés à la réhabilitation
Délai: 1 mois après la libération, 2 mois après la libération (si nécessaire), 3 mois après le début
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Les coûts indirects signifient les dépenses nécessaires au traitement et à la réhabilitation des patients d'autres services médicaux et de réadaptation TAHN.
Les coûts indirects comprennent les dépenses de transport et les dépenses des soignants et la perte de productivité
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1 mois après la libération, 2 mois après la libération (si nécessaire), 3 mois après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2012-654-308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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