Effektivitet og sikkerhed for tidlig understøttet decharge for post-akutte slagtilfælde i Korea (KOMPACT)
16. juni 2025 opdateret af: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
En pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlig understøttet decharge: koreansk model af post-akut omfattende rehabilitering (Kompact)
Undersøgelsen sigter mod at undersøge effekten af tidlig understøttet decharge (ESD) -tjeneste på de funktionelle resultater og livskvalitet hos akutte slagtilfældepatienter med mild til moderat handicap i Korea.
Undersøgelsen er et dobbeltvæbnet potentielt multicentreret, bedømmende randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ESD-programmet med konventionelt rehabiliteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig understøttet decharge (ESD) er en form for medicinsk service, der gælder for akutte slagtilfældepatienter med milde til moderate handicap. ESD -service blev udviklet for at lette patienten til deres daglige livlige hjemmebane, reducere opholdets længde på hospitalet med muligvis bedre eller tilsvarende resultater for patienter og plejere.
ESD-service har vist sig at være ikke-underordnet i de funktionelle og livskvalitetsforanstaltninger såvel som omkostningseffektiv sammenlignet med den konventionelle rehabiliteringstjeneste i mange lande, men effektiviteten af ESD-tjeneste kan variere mellem lande og medicinske, økonomiske omstændigheder. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af ESD -service på de akutte slagtilfældepatienter med milde til moderate handicap i Korea og demonstrere dens gennemførlighed som en alternativ medicinsk serviceindstilling for disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient, der er over 20 år
- Patient, der havde akut slagtilfælde og indlagt på hospitalet (ekskluderer TIA)
- Patient, der vil blive udskrevet til hjemmet inden for 30 dage efter starten
- Patient, der har indbygget plejeperson og er i stand til at støtte i ESD -programmet
- Patienten, der er indledende fru er 1-3
- Patienten, der er indledende FAC, er 3 eller derover
- Patient, der er indledende K-Nihss-bevidsthedsresultater (1a, 1b, 1c) er alle 0
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der havde kortvarigt iskæmisk angreb
- Patient, der er medicinsk ustabil, der kræver intens behandling
- Patient, der har indbygget urinkateter
- Patient, der ikke er i stand til at indtage mad gennem munden
- Patienten, der er indledende MMSE, er under 15
- Patient, der har ukontrolleret smerte
- Patient, der har psykobehaviorale problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig understøttet decharge (ESD) gruppe
Patienter i ESD -gruppen udledes hjem, så snart den akutte medicinske behandling er afsluttet.
Patienterne vil følge et forudplanlagt ESD-program, der består af hjemmebaseret rehabilitering (mindst 30 minutters fysioterapi og 30 minutters ergoterapi pr. Uge), der tilbydes af terapeuter.
ESD -teamet leverer også sociale/medicinske tjenester efter behov.
ESD -programmet leveres indtil 1 måneder efter dechargepunkt.
|
Behandling af fysioterapeut og ergoterapeut mindst 30 minutter hver, om ugen, der blev leveret derhjemme.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering (CR) gruppe
Patienterne i CR -gruppen vil blive forsynet med rehabilitering af inpatient, efter at den akutte medicinske behandling er afsluttet.
Længden af rehabilitering af patienter kan afhænge af hospitalets nuværende program.
Patienter vil være forsynet med ambulant baseret rehabiliteringsprogram, hvis det er nødvendigt efter udskrivning.
|
Behandling vil blive tilvejebragt i henhold til det nuværende hospitals Stroke Rehabilitation Program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koreansk modificeret Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter start, ændres fra baseline
|
K-MBI er en ordinal skala, der bruges til at måle ydeevne i aktiviteter i Daily Living (ADL).
Score varierer fra 0 til 100, højere score, hvilket betyder bedre ADL -funktion.
|
Baseline, 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter start, ændres fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
Fru er en skala, der bruges til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker med slagtilfælde.
Skala varierer fra 0-6, med 0, der betyder ingen symptomer og 6, der betyder døde.
|
Baseline, 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
|
Koreanske instrumentalaktiviteter i dagligdagen (K-IADL)
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
K-IADL vurderer en persons evne til at udføre opgaver såsom at bruge en telefon, lave vaskeri og håndtere økonomi.
Skalaen varierer fra 0 til 100, højere score, hvilket betyder bedre IADL -funktion.
|
1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
|
Koreansk reintegration til Normal Life Index (K-RNLI)
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
K-RNLI vurderer graden af individer, der har oplevet slagtilfælde, opnå reintegration i normale sociale aktiviteter.
Skalaen varierer fra 0-100 med højere score, hvilket betyder bedre reintegration til det normale liv.
|
1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
PHQ-9 er et instrument til screening, diagnosticering og måling af sværhedsgraden af depression.
Skalaen varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer Severer-depression.
|
Baseline, 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
|
Koreansk slagtilfælde skala Ver 3.0 (K-SIS)
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
K-SIS evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde.
Det består af 8 domæner hver score varierer fra 0-100 med højere score, hvilket betyder bedre livskvalitet.
|
1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
|
Europæisk livskvalitet-5-dimensioner-5-niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
EQ-5D-5L evaluerer livskvaliteten.
Skalaen varierer fra -0,066 til 0,904, lavere værdi betyder værre livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
|
Efterårserfaring
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
Antal patienter, der oplever, falder inden for perioden.
|
1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning, 2 måneder efter udskrivning (hvis nødvendigt), 3 måneder efter starten
|
Antal patienter, der døde i perioden.
|
1 måned efter udskrivning, 2 måneder efter udskrivning (hvis nødvendigt), 3 måneder efter starten
|
|
Tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning, 2 måneder efter udskrivning (hvis nødvendigt), 3 måneder efter starten
|
Antal patienter, der blev genmonteret på hospitalet i perioden.
|
1 måned efter udskrivning, 2 måneder efter udskrivning (hvis nødvendigt), 3 måneder efter starten
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 3 måneder efter start
|
Antal dage optaget på Hospital for Stroke Treatment and Post-Stroke Rehabilitation.
|
3 måneder efter start
|
|
Koreansk Zarit Burden Interview-22 (K-ZBI 22)
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
K-ZBI 22 vurderer plejepersoners opfattelse af byrde i sundhed, personlige, sociale eller økonomiske domæner.
Skalaen varierer fra 0-88 med højere score, hvilket indikerer højere byrde.
|
1 måned efter udskrivning, 3 måneder efter starten
|
|
Direkte omkostninger relateret til rehabilitering
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning, 2 måneder efter udskrivning (hvis nødvendigt), 3 måneder efter starten
|
Direkte omkostninger inkluderer udgifter til medicinske og rehabiliteringstjenester.
Det består til ambulante omkostninger, ambulante omkostninger, hjemmebaserede rehabiliteringsomkostninger.
|
1 måned efter udskrivning, 2 måneder efter udskrivning (hvis nødvendigt), 3 måneder efter starten
|
|
Indirekte omkostninger relateret til rehabilitering
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning, 2 måneder efter udskrivning (hvis nødvendigt), 3 måneder efter starten
|
Indirekte omkostninger betyder udgifter, der er nødvendige til behandling og rehabilitering af patienterne andre Tahn Medical and Rehabilitation Services.
Indirekte omkostninger inkluderer transportudgifter og udgifter til plejer og produktivitetstab
|
1 måned efter udskrivning, 2 måneder efter udskrivning (hvis nødvendigt), 3 måneder efter starten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2025
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2012-654-308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .