Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Canagliflozin étkezés utáni hiperinzulinémiás hipoglikémiában (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

2021. január 26. frissítette: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozin: új terápiás lehetőség az étkezés utáni hiperinzulinemiás hipoglikémiában szenvedő betegeknél Roux-en-Y gyomor-by-pass után

A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) a leggyakoribb sebészeti eljárás a kóros elhízás kezelésére. Mindazonáltal súlyos késői szövődményeket, például posztprandiális hiperinzulinémiás hipoglikémiát (PHH) okozhat. A legújabb adatok az intestinalis SGLT1 növekedését jelezték az RYGB után. Nincsenek azonban adatok az SLGT1 gátlására vonatkozóan a PHH megelőzésére korábban RYBG-ben szenvedő betegeknél.

Célok: Az RYGB után PHH-t mutató betegek értékelése: a) a 300 mg canagliflozin hatása a 100 g-os glükóz túlterhelésre (OGTT) adott válaszra; b) a hasnyálmirigy-válasz intraartériás kalcium stimuláció után.

Anyag és módszerek: Prospektív kísérleti vizsgálat, beleértve a PHH-ban szenvedő betegeket RYGB után, életkor és nem szerint, egészséges kontrollokkal. Bázis OGTT-t és 2 hetes napi 300 mg kanagliflozint kell végezni. Ezenkívül a hasnyálmirigy intraartériás kalcium-stimulációját követően vénás mintavétel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Vall Hebron Egyetemi Kórház Morbid Obesity Osztályán prospektív nyitott, placebo-kontrollálatlan, kísérleti intervenciós vizsgálatot végeznek olyan betegek bevonásával, akik korábban RYGB-n estek át telephelyünkön, és PHH-val diagnosztizáltak. A kontrollcsoport egészséges, életkor szerinti, normál testsúlyú személyekből áll, többségük a vizsgálatba bevont betegek családtagja. Az OGTT-t a következőképpen hajtjuk végre: 100 g glükóz oldatot adtunk be reggel 8 órakor 10 óra éheztetés után. A plazma glükózt és a szérum inzulint -5, +30, +60, +120, +180 perccel mérjük a glükózoldat bevétele után. Az első OGTT-t alap körülmények között hajtják végre. Csak a kontrollcsoport végzi el a bazális OGTT-t. A plazma glükóz 50 mg/dl alatti értéke a glükózoldat beadása után 60-180 perccel pozitívnak tekinthető PHH szempontjából. Azokat a betegeket, akiknél a plazma glükóz értéke 200 mg/dl felett van az OGTT alatt, kiválasztják a vizsgálat folytatására, és napi 300 mg kanagliflozint írnak fel szájon át 2 héten keresztül. 2 hetes canagliflozin kezelés után új OGTT-t végeznek, és a kiegészítő tájékoztatást aláíró betegeknél a hasnyálmirigy-katéterezést hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Andreea Ciudin
        • Alkutató:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Alkutató:
          • Marta Sanchez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Irene Hernandez, BS
        • Alkutató:
          • Efrain Cordero, BS
        • Alkutató:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Alkutató:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Alkutató:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Alkutató:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Alkutató:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Alkutató:
          • Rafael Simo, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél PHH-t diagnosztizáltak Roux-en-Y-gastric by-pass után, 100g Glucose OGTT segítségével. Plazma glükóz <50mg/dl.
  • Azok a betegek, akiknél az OGTT bármely időpontjában a plazma glükóz értéke legalább egy >200 mg/dl, a hipoglikémián kívül

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók 300 mg kanagliflozint szedni
  • Olyan betegek, akiknél más bariátriai műtéti technikák után PHH jelentkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roux-en-Y gyomor-bypass utáni PHH-ban szenvedő betegek (esetek)
PHH-val diagnosztizált betegek Roux-en-Y-gastric bypass után.
Drog: Canagliflozin 300 MG orális tabletta
Azoknak a betegeknek, akiknél PHH-t diagnosztizáltak bariátriai műtét után 100 g glükóz OGTT-vel, 300 mg kanagliflozint írtak fel két hétig. A 100 g glükóz OGTT választ a canagliflozin kezelés után értékelték.
Nincs beavatkozás: Egészséges egyének (kontroll)
Egészséges, normál súlyú egyének, életkor és nem szerint az esetekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OGTT-re adott válasz alapállapotban és 300 mg kanagliflozin-kezelés után RYGB utáni PHH-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal 180 percre
Az OGTT-t a következőképpen hajtják végre: 100 g glükóz oldatot adnak be reggel 8 órakor 10 órás koplalás után. A plazma glükózt és a szérum inzulint a glükóz oldat bevétele után -5, +30, +60, +120, +180 perccel mértük. Az első OGTT-t alapkörülmények között végezték el. A kontrollcsoport csak a bazális OGTT-t hajtotta végre. A plazma glükóz 50 mg/dl alatti értéke a glükózoldat beadása után 60-180 perccel pozitívnak tekinthető PHH szempontjából. Azokat a betegeket, akiknél az OGTT alatt 200 mg/dl-nél nagyobb plazma glükóz értéket mutattak, a vizsgálat folytatására választották ki, és két héten keresztül napi 300 mg canagliflozint írtak fel szájon át, majd 100 g glükóz OGTT-t megismételtek.
Alapvonal 180 percre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nesidioblastosis jelenléte
Időkeret: 30 perc
A hasnyálmirigy intraartériás kalcium stimulációra adott válaszának értékelésével. A jobb femorális artériát további 4,1 Fr-rel katéterezzük, majd standard hasnyálmirigy-arteriográfiát végeznek, nemionos kontrasztanyag szelektív injekciójával az artéria mesenterialis superiorba, a gastroduodenalis artériába, a lépartériába és a közös májartériába. Minden egyes szelektív arteriogramot követően 10%-os kalcium-glükonát oldatot normál sóoldattal hígítanak 5 ml-es bólusba, és 0,010-0,025 dózisban a szelektív artériába fecskendezik. mEq Ca2+/kg. Az inzulinkoncentráció több mint kétszeres gradiense 30, 60, 90 vagy 120 másodperccel az artériás kalcium-injekció után és a kiindulási érték bármely felső mesenterialis artériában, gasztroduodenális artériában, lépartériában és közös májartériában pozitív válaszként volt meghatározva az endogénre. hiperinzulinizmus.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)84/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel