Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canagliflozine bij postprandiale hyperinsulinemische hypoglykemie (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozine: een nieuwe therapeutische optie bij patiënten met postprandiale hyperinsulinemische hypoglykemie na Roux-en-Y-gastric bypass

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is de meest gebruikelijke chirurgische ingreep voor morbide obesitas. Het kan echter ernstige late complicaties veroorzaken, zoals postprandiale hyperinsulinemische hypoglykemie (PHH). Recente gegevens suggereerden een toename van intestinale SGLT1 na RYGB. Er zijn echter geen gegevens over de remming van SLGT1 om PHH te voorkomen bij patiënten met eerdere RYBG.

Doelstellingen: evalueren bij patiënten met PHH na RYGB: a) het effect van canagliflozine 300 mg op de respons op 100 g glucose-overload (OGTT); b) de pancreasrespons na intra-arteriële calciumstimulatie.

Materiaal en methoden: Prospectieve pilotstudie, inclusief patiënten met PHH na RYGB, gematcht op leeftijd en geslacht met gezonde controles. Basale OGTT en na 2 weken dagelijkse 300 mg canagliflozine worden uitgevoerd. Daarnaast zal veneuze bemonstering worden uitgevoerd na intra-arteriële calciumstimulatie van de alvleesklier.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief geopend, placebo-gecontroleerd, pilot-interventieonderzoek wordt uitgevoerd op de Morbid Obesity Unit van het Vall Hebron Universitair Ziekenhuis, inclusief patiënten die eerder RYGB hebben ondergaan op onze locatie en bij wie de diagnose PHH is gesteld. De controlegroep bestaat uit gezonde personen met een normaal gewicht die qua leeftijd overeenkomen, de meesten van hen familieleden van patiënten die in het onderzoek waren opgenomen. De OGTT wordt als volgt uitgevoerd: een oplossing van 100 g glucose werd toegediend om 8 uur 's ochtends na 10 uur vasten. Plasmaglucose en seruminsuline worden gemeten op minuut -5, +30, +60, +120, +180 na inname van de glucose-oplossing. Een eerste OGTT wordt uitgevoerd in basale omstandigheden. Alleen de controlegroep voert de basale OGTT uit. Een waarde van plasmaglucose lager dan 50 mg/dl 60-180 minuten na toediening van de glucose-oplossing wordt als positief voor PHH beschouwd. De patiënten die tijdens de OGTT bovendien een waarde van plasmaglucose> 200 mg/dl vertonen, zullen worden geselecteerd voor voortzetting van het onderzoek en zullen 300 mg oraal canagliflozine gedurende 2 weken per dag krijgen voorgeschreven. Na 2 weken behandeling met canagliflozine wordt een nieuwe OGTT uitgevoerd en bij de patiënten die de aanvullende geïnformeerde toestemming ondertekenen, wordt de pancreaskatheterisatie gerealiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Andreea Ciudin
        • Onderonderzoeker:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Sanchez, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Irene Hernandez, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Efrain Cordero, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Onderonderzoeker:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Simo, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met PHH na Roux-en-Y-gastric bypass, door middel van 100g Glucose OGTT. Plasmaglucose <50mg/dl.
  • Patiënten die gedurende enig moment van de OGTT ten minste één waarde van plasmaglucose >200 mg/dl vertonen, naast hypoglykemie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die canagliflozine 300 mg niet willen gebruiken
  • Patiënten die zich presenteren met PHH na andere technieken voor bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met PHH na Roux-en-Y-gastric bypass (gevallen)
Patiënten met de diagnose PHH na een Roux-en-Y-gastric bypass.
Geneesmiddel: Canagliflozine 300 mg orale tablet
Patiënten met de diagnose PHH na bariatrische chirurgie met 100 g glucose OGTT kregen gedurende twee weken 300 mg canagliflozine voorgeschreven. 100g glucose OGTT-respons werd geëvalueerd na behandeling met canagliflozine.
Geen tussenkomst: Gezonde individuen (controles)
Gezonde individuen met een normaal gewicht, gematcht op leeftijd en geslacht met de gevallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respons op OGTT bij basale aandoeningen en na behandeling met canagliflozine 300 mg bij patiënten met PHH na RYGB
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 minuten
De OGT wordt als volgt uitgevoerd: een oplossing van 100 g glucose wordt toegediend om 8 uur 's ochtends na 10 uur vasten. Plasmaglucose en seruminsuline werden gemeten op minuut -5, +30, +60, +120, +180 na inname van de glucose-oplossing. Een eerste OGTT werd uitgevoerd in basale omstandigheden. De controlegroep voerde alleen de basale OGTT uit. Een waarde van plasmaglucose lager dan 50 mg/dl 60-180 minuten na toediening van de glucose-oplossing wordt als positief voor PHH beschouwd. De patiënten die tijdens de OGTT bovendien een waarde van plasmaglucose> 200 mg/dl vertoonden, werden geselecteerd om door te gaan met het onderzoek en kregen gedurende twee weken canagliflozine 300 mg oraal per dag voorgeschreven, en 100 g glucose OGTT werd herhaald.
Basislijn tot 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van nesidioblastose
Tijdsspanne: 30 minuten
Door de respons van de pancreas op intra-arteriële calciumstimulatie te evalueren. De rechter dijbeenslagader wordt gekatheteriseerd met nog eens 4,1 Fr, gevolgd door standaard pancreasarteriografie, met selectieve injecties van niet-ionisch contrastmiddel in de superieure mesenteriale slagader, gastroduodenale slagader, miltslagader en gemeenschappelijke leverslagader. Na elk selectief arteriogram wordt 10% calciumgluconaatoplossing verdund met normale zoutoplossing tot een bolus van 5 ml en in de selectieve slagader geïnjecteerd met een dosis van 0,010-0,025 mEq Ca2+/kg. Een >2-voudige gradiënt in de insulineconcentratie 30, 60, 90 of 120 seconden na de arteriële calciuminjectie en baseline in een van de arteria mesenterica superior, arteria gastroduodenalis, arteria milt en arteria hepatica communis werd gedefinieerd als een positieve respons voor endogene hyperinsulinisme.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)84/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren