卡格列净治疗餐后高胰岛素血症性低血糖症 (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)
2021年1月26日 更新者：Andreea Ciudin、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Canagliflozin：Roux-en-Y 胃旁路术后出现餐后高胰岛素血症性低血糖患者的新治疗选择
Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 是治疗病态肥胖最常见的外科手术。 然而，它可能会出现严重的晚期并发症，如餐后高胰岛素血症性低血糖症 (PHH)。 最近的数据表明 RYGB 后肠道 SGLT1 增加。 然而，没有关于抑制 SLGT1 以预防既往 RYBG 患者 PHH 的数据。
目的：评估 RYGB 后出现 PHH 的患者：a) 卡格列净 300mg 对 100g 葡萄糖过载 (OGTT) 反应的影响； b) 动脉内钙刺激后的胰腺反应。
材料和方法：前瞻性初步研究，包括 RYGB 后的 PHH 患者，按年龄和性别与健康对照相匹配。 基础 OGTT 和每天 300 毫克卡格列净 2 周后将进行。 此外，将在胰腺动脉内钙刺激后进行静脉取样。
研究概览
详细说明
在 Vall Hebron 大学医院的病态肥胖科进行了一项前瞻性开放、安慰剂不受控制的试验性干预研究，包括以前在我们的站点接受过 RYGB 并被诊断患有 PHH 的患者。
对照组由按年龄匹配的体重正常的健康人组成，其中大多数是研究中患者的家庭成员。
OGTT 如下进行：在禁食 10 小时后于早上 8 点给予 100g 葡萄糖溶液。
在摄入葡萄糖溶液后 -5、+30、+60、+120、+180 分钟测量血浆葡萄糖和血清胰岛素。
第一个 OGTT 在基础条件下进行。
对照组只会执行基础 OGTT。
葡萄糖溶液给药后 60-180 分钟血浆葡萄糖值低于 50mg/dl 被认为是 PHH 阳性。
在 OGTT 期间另外表现出血浆葡萄糖值 > 200mg/dl 的患者将被选择继续研究，并将在 2 周内每天口服 300mg 卡格列净。
卡格列净治疗2周后，将进行新的OGTT，并在签署附加知情同意书的患者中，实现胰管置管术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Andreea Ciudin
-
副研究员：
- Enzamaria Fidilio, MD
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副研究员：
- Marta Sanchez, MD
-
接触：
- Enzamaria Fidilio, MD
- 邮箱：enzamaria.fidilio@vhir.org
-
接触：
- Andreea Ciudin, Prof
- 电话号码：6591 697817352
- 邮箱：aciudin@vhebron.net
-
副研究员：
- Irene Hernandez, BS
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副研究员：
- Efrain Cordero, BS
-
副研究员：
- Marta Comas, Nutritionist
-
副研究员：
- Carla Gonzalez, MD
-
副研究员：
- Natividad Lopez, Nurse
-
副研究员：
- Ramon Vilallonga, Prof
-
副研究员：
- Cristina Hernandez, Prof
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副研究员：
- Rafael Simo, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 100g 葡萄糖 OGTT 进行 Roux-en-Y-胃旁路手术后诊断为 PHH 的患者。 血浆葡萄糖 <50mg/dl。
- 除低血糖外，在 OGTT 的任何时间出现至少一个血糖值 >200mg/dl 的患者
排除标准：
- 不愿服用卡格列净 300mg 的患者
- 接受其他减肥手术技术后出现 PHH 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Roux-en-Y-胃旁路术后PHH患者（例）
Roux-en-Y-胃旁路术后诊断为 PHH 的患者。
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在通过 100g 葡萄糖 OGTT 进行减肥手术后诊断为 PHH 的患者在两周内服用了 300mg 卡格列净。
卡格列净治疗后评估 100g 葡萄糖 OGTT 反应。
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|
无干预：健康个体（对照）
体重正常的健康个体，年龄和性别与病例相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RYGB 后 PHH 患者基础条件下和卡格列净 300 mg 治疗后对 OGTT 的反应
大体时间：基线至 180 分钟
|
OGTT 执行如下：在禁食 10 小时后，在早上 8 点给予 100g 葡萄糖溶液。
在摄入葡萄糖溶液后-5、+30、+60、+120、+180 分钟测量血浆葡萄糖和血清胰岛素。
第一次 OGTT 在基础条件下进行。
对照组仅进行基础 OGTT。
葡萄糖溶液给药后 60-180 分钟血浆葡萄糖值低于 50mg/dl 被认为是 PHH 阳性。
在 OGTT 期间另外表现出血浆葡萄糖值 >200mg/dl 的患者被选择继续研究，并在两周内每天口服 300mg 卡格列净，并重复 100g 葡萄糖 OGTT。
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基线至 180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成骨细胞增多症的存在
大体时间：30分钟
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通过评估胰腺对动脉内钙刺激的反应。
右侧股动脉插管另一个 4.1 Fr，然后进行标准胰腺动脉造影，选择性地将非离子造影剂注射到肠系膜上动脉、胃十二指肠动脉、脾动脉和肝总动脉。
在每次选择性动脉造影后，将 10% 葡萄糖酸钙溶液用生理盐水稀释成 5 mL 丸剂，并以 0.010-0.025 的剂量注射到选择性动脉中
mEq Ca2+/kg。
在动脉钙注射后 30、60、90 或 120 秒和肠系膜上动脉、胃十二指肠动脉、脾动脉和肝总动脉中的基线处的胰岛素浓度 >2 倍梯度被定义为对内源性高胰岛素血症。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreea Ciudin, Prof.、Vall Hebron University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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