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Canagliflozin nell'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozin: una nuova opzione terapeutica nei pazienti che presentano ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale dopo by-pass Roux-en-Y-gastrico

Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è la procedura chirurgica più comune per l'obesità patologica. Tuttavia, può presentare gravi complicanze tardive, come l'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale (PHH). Dati recenti hanno suggerito un aumento del SGLT1 intestinale dopo RYGB. Tuttavia, non ci sono dati sull'inibizione di SLGT1 per prevenire PHH in pazienti con precedente RYBG.

Obiettivi: Valutare nei pazienti che presentano PHH dopo RYGB: a) l'effetto di canagliflozin 300 mg sulla risposta al sovraccarico di glucosio da 100 g (OGTT); b) la risposta pancreatica dopo stimolazione intra-arteriosa del calcio.

Materiale e metodi: studio pilota prospettico, inclusi pazienti con PHH dopo RYGB, appaiati per età e sesso con controlli sani. Verrà eseguito l'OGTT basale e dopo 2 settimane di 300 mg al giorno di canagliflozin. Inoltre, verrà eseguito il prelievo venoso dopo stimolazione calcica intra-arteriosa del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso l'Unità di obesità patologica dell'ospedale universitario di Vall Hebron viene eseguito uno studio interventistico pilota prospettico aperto, non controllato con placebo, che include pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a RYGB presso il nostro sito e sono stati diagnosticati con PHH. Il gruppo di controllo comprende persone sane normopeso appaiate per età, la maggior parte dei quali familiari dei pazienti inclusi nello studio. L'OGTT viene eseguito come segue: una soluzione di 100 g di glucosio è stata somministrata alle 8 del mattino dopo 10 ore di digiuno. La glicemia plasmatica e l'insulina sierica vengono misurate al minuto -5, +30, +60, +120, +180 dopo l'ingestione della soluzione glucosata. Un primo OGTT viene eseguito in condizioni basali. Solo il gruppo di controllo eseguirà l'OGTT basale. Un valore di glucosio plasmatico inferiore a 50 mg/dl a 60-180 minuti dalla somministrazione della soluzione glucosata è considerato positivo per PHH. I pazienti che presenteranno inoltre un valore di glucosio plasmatico> 200 mg/dl durante l'OGTT saranno selezionati per continuare nello studio e verrà prescritto canagliflozin 300 mg per via orale al giorno, per 2 settimane. Dopo 2 settimane di trattamento con canagliflozin verrà eseguito un nuovo OGTT e, nei pazienti che firmeranno il consenso informato aggiuntivo, verrà realizzato il cateterismo pancreatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Andreea Ciudin
        • Sub-investigatore:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Sanchez, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Irene Hernandez, BS
        • Sub-investigatore:
          • Efrain Cordero, BS
        • Sub-investigatore:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Sub-investigatore:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Sub-investigatore:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Simo, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PHH in seguito a bypass gastrico Roux-en-Y, mediante 100 g di glucosio OGTT. Glicemia <50 mg/dl.
  • Pazienti che in qualsiasi momento dell'OGTT presentino almeno un valore di glicemia >200mg/dl, oltre all'ipoglicemia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono assumere canagliflozin 300 mg
  • Pazienti che presentano PHH dopo altre tecniche di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PHH dopo bypass gastrico Roux-en-Y (casi)
Pazienti con diagnosi di PHH dopo bypass gastrico Roux-en-Y.
Droga: Canagliflozin 300 mg compresse orali
Ai pazienti con diagnosi di PHH dopo chirurgia bariatrica con 100 g di glucosio OGTT sono stati prescritti 300 mg di canagliflozin per due settimane. La risposta OGTT di 100 g di glucosio è stata valutata dopo il trattamento con canagliflozin.
Nessun intervento: Individui sani (controlli)
Individui normopeso sani, abbinati per età e sesso ai casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta all'OGTT in condizioni basali e dopo trattamento con canagliflozin 300 mg in pazienti con PHH dopo RYGB
Lasso di tempo: Linea di base a 180 minuti
L'OGTT si svolge nel seguente modo: una soluzione di 100 g di glucosio viene somministrata alle 8 del mattino dopo 10 ore di digiuno. La glicemia plasmatica e l'insulina sierica sono state misurate al minuto -5, +30, +60, +120, +180 dopo l'ingestione della soluzione glucosata. Un primo OGTT è stato eseguito in condizioni basali. Il gruppo di controllo ha eseguito solo l'OGTT basale. Un valore di glucosio plasmatico inferiore a 50 mg/dl a 60-180 minuti dalla somministrazione della soluzione glucosata è considerato positivo per PHH. I pazienti che presentavano inoltre un valore di glucosio plasmatico >200 mg/dl durante l'OGTT sono stati selezionati per continuare lo studio e sono stati prescritti canagliflozin 300 mg per via orale al giorno, per due settimane, e sono stati ripetuti 100 g di glucosio OGTT.
Linea di base a 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nesidioblastosi
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutando la risposta pancreatica alla stimolazione intra-arteriosa del calcio. L'arteria femorale destra viene cateterizzata con altri 4,1 Fr, seguita da arteriografia pancreatica standard, con iniezioni selettive di mezzo di contrasto non ionico nell'arteria mesenterica superiore, nell'arteria gastroduodenale, nell'arteria splenica e nell'arteria epatica comune. Dopo ogni arteriogramma selettivo, una soluzione di gluconato di calcio al 10% viene diluita con soluzione fisiologica in un bolo da 5 mL e iniettata nell'arteria selettiva a una dose di 0,010-0,025 mEq Ca2+/kg. Un gradiente > 2 volte nella concentrazione di insulina a 30, 60, 90 o 120 secondi dopo l'iniezione arteriosa di calcio e al basale in una qualsiasi delle arteria mesenterica superiore, arteria gastroduodenale, arteria splenica e arteria epatica comune è stato definito come una risposta positiva per iperinsulinismo.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)84/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canagliflozin 300 mg compresse orali

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