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Canagliflozina en hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26 de enero de 2021 actualizado por: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozina: una nueva opción terapéutica en pacientes que presentan hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial tras bypass gástrico en Y de Roux

El bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) es el procedimiento quirúrgico más común para la obesidad mórbida. Sin embargo, puede presentar serias complicaciones tardías, como la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial (PHH). Datos recientes sugirieron un aumento en SGLT1 intestinal después de RYGB. Sin embargo, no hay datos sobre la inhibición de SLGT1 para prevenir la HPH en pacientes con RYBG previo.

Objetivos: Evaluar en pacientes que presentan HPH posterior a BGYR: a) el efecto de canagliflozina 300 mg sobre la respuesta a sobrecarga de glucosa (SOG) con 100 g; b) la respuesta pancreática tras la estimulación con calcio intraarterial.

Material y métodos: Estudio piloto prospectivo, incluyendo pacientes con HPH tras BGYR, apareados por edad y sexo con controles sanos. Se realizará SOG basal y después de 2 semanas de 300 mg diarios de canagliflozina. Además, se realizará el muestreo venoso después de la estimulación con calcio intraarterial del páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Unidad de Obesidad Mórbida del Hospital Universitario Vall Hebron, se realiza un estudio piloto de intervención, prospectivo, abierto, no controlado con placebo, que incluye pacientes a los que previamente se les ha realizado BGYR en nuestro centro y fueron diagnosticados de HPH. El grupo de control está compuesto por personas sanas con normopeso pareadas por edad, la mayoría de ellas familiares de los pacientes incluidos en el estudio. La SOG se realiza de la siguiente manera: se administra una solución de 100 g de glucosa a las 8 am después de 10 horas de ayuno. La glucosa en plasma y la insulina en suero se miden en el minuto -5, +30, +60, +120, +180 después de la ingestión de la solución de glucosa. Se realiza una primera SOG en condiciones basales. El grupo control solo realizará la SOG basal. Un valor de glucosa plasmática por debajo de 50 mg/dl a los 60-180 minutos de la administración de la solución de glucosa se considera positivo para PHH. Los pacientes que adicionalmente presenten un valor de glucosa plasmática >200mg/dl durante la SOG serán seleccionados para continuar en el estudio y se les prescribirá canagliflozina 300mg vía oral al día, durante 2 semanas. Tras 2 semanas de tratamiento con canagliflozina, se realizará una nueva SOG y, en los pacientes que firmen el consentimiento informado adicional, se realizará el cateterismo pancreático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Andreea Ciudin
        • Sub-Investigador:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marta Sanchez, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andreea Ciudin, Prof
          • Número de teléfono: 6591 697817352
          • Correo electrónico: aciudin@vhebron.net
        • Sub-Investigador:
          • Irene Hernandez, BS
        • Sub-Investigador:
          • Efrain Cordero, BS
        • Sub-Investigador:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Sub-Investigador:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Sub-Investigador:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Simo, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de HPH tras un by-pass gástrico en Y de Roux, mediante SOG con 100 g de glucosa. Glucosa plasmática < 50mg/dl.
  • Pacientes que durante algún momento de la SOG presenten al menos un valor de glucosa plasmática > 200 mg/dl, además de hipoglucemia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no desean tomar canagliflozina 300 mg
  • Pacientes que presentan HPH tras otras técnicas de cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con HPH tras bypass gástrico en Y de Roux (casos)
Pacientes diagnosticados con HPH después de un bypass gástrico en Y de Roux.
Droga: Canagliflozin 300 MG Tableta oral
A los pacientes diagnosticados de HPH tras cirugía bariátrica mediante SOG con 100 g de glucosa se les prescribió 300 mg de canagliflozina durante dos semanas. Se evaluó la respuesta de OGTT con 100 g de glucosa después del tratamiento con canagliflozina.
Sin intervención: Individuos sanos (controles)
Individuos normopeso sanos, pareados por edad y género con los casos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta a SOG en condiciones basales y tras tratamiento con canagliflozina 300 mg en pacientes con HPH tras BGYR
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
La SOG se realiza de la siguiente manera: se administra una solución de 100 g de glucosa a las 8 de la mañana después de 10 horas de ayuno. La glucosa en plasma y la insulina en suero se midieron en el minuto -5, +30, +60, +120, +180 después de la ingestión de la solución de glucosa. Se realizó una primera SOG en condiciones basales. El grupo control solo realizó la SOG basal. Un valor de glucosa plasmática por debajo de 50 mg/dl a los 60-180 minutos de la administración de la solución de glucosa se considera positivo para PHH. Los pacientes que además presentaron un valor de glucosa plasmática > 200 mg/dl durante la SOG fueron seleccionados para continuar en el estudio y se les prescribió canagliflozina 300 mg vía oral al día, durante dos semanas, y se repitió la SOG con 100 g de glucosa.
Línea de base a 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de nesidioblastosis
Periodo de tiempo: 30 minutos
Mediante la evaluación de la respuesta pancreática a la estimulación con calcio intraarterial. Se cateteriza la arteria femoral derecha con otros 4,1 Fr, seguido de arteriografía pancreática estándar, con inyecciones selectivas de agente de contraste no iónico en la arteria mesentérica superior, arteria gastroduodenal, arteria esplénica y arteria hepática común. Después de cada arteriograma selectivo, la solución de gluconato de calcio al 10 % se diluye con solución salina normal en un bolo de 5 ml y se inyecta en la arteria selectiva a una dosis de 0,010-0,025 mEq Ca2+/kg. Un gradiente de >2 veces en la concentración de insulina a los 30, 60, 90 o 120 segundos después de la inyección de calcio arterial y la línea de base en cualquiera de las arterias mesentérica superior, arteria gastroduodenal, arteria esplénica y arteria hepática común se definió como una respuesta positiva para endógenos. hiperinsulinismo.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)84/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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