Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canagliflozin i postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26. januar 2021 oppdatert av: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozin: et nytt terapeutisk alternativ hos pasienter som har postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi etter Roux-en-Y-gastrisk bypass

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den vanligste kirurgiske prosedyren for sykelig overvekt. Imidlertid kan det presentere alvorlige senkomplikasjoner, som postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi (PHH). Nyere data antydet en økning i intestinal SGLT1 etter RYGB. Imidlertid er det ingen data om hemming av SLGT1 for å forhindre PHH hos pasienter med tidligere RYBG.

Mål: Å evaluere hos pasienter som presenterer PHH etter RYGB: a) effekten av canagliflozin 300mg på responsen på 100g glukoseoverbelastning (OGTT); b) pankreasresponsen etter intraarteriell kalsiumstimulering.

Materiale og metoder: Prospektiv pilotstudie, inkludert pasienter med PHH etter RYGB, matchet etter alder og kjønn med friske kontroller. Basal OGTT og etter 2 uker daglig 300 mg kanagliflozin vil bli utført. I tillegg vil det bli utført venøs prøvetaking etter intraarteriell kalsiumstimulering av bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv åpnet, placebo ukontrollert pilotintervensjonsstudie utføres ved Morbid Obesity Unit ved Vall Hebron University Hospital, inkludert pasienter som tidligere har gjennomgått RYGB på stedet vårt og ble diagnostisert med PHH. Kontrollgruppen består av friske normvektige personer matchet etter alder, de fleste familiemedlemmer til pasienter inkludert i studien. OGTT utføres som følger: en løsning av 100 g glukose ble administrert kl. 08.00 etter 10 timers faste. Plasmaglukose og seruminsulin måles ved minutt -5, +30, +60, +120, +180 etter inntak av glukoseløsningen. En første OGTT utføres under basale forhold. Bare kontrollgruppen vil utføre basal OGTT. En verdi på plasmaglukose under 50 mg/dl 60-180 minutter etter administrering av glukoseløsningen anses som positiv for PHH. Pasientene som i tillegg har en verdi på plasmaglukose > 200 mg/dl under OGTT vil bli valgt ut for å fortsette i studien og vil bli foreskrevet canagliflozin 300 mg oralt daglig i 2 uker. Etter 2 ukers behandling med kanagliflozin vil en ny OGTT bli utført, og hos pasientene som signerer tilleggssamtykket vil pankreaskateterismen bli realisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Andreea Ciudin
        • Underetterforsker:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Underetterforsker:
          • Marta Sanchez, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Irene Hernandez, BS
        • Underetterforsker:
          • Efrain Cordero, BS
        • Underetterforsker:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Underetterforsker:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Underetterforsker:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Underetterforsker:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Underetterforsker:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Underetterforsker:
          • Rafael Simo, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med PHH etter Roux-en-Y-gastrisk bypass, ved hjelp av 100g Glucose OGTT. Plasmaglukose <50mg/dl.
  • Pasienter som under et hvilket som helst tidspunkt av OGTT presenterer minst én verdi av plasmaglukose >200 mg/dl, foruten hypoglykemi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil ta kanagliflozin 300 mg
  • Pasienter som har PHH etter andre bariatriske kirurgiske teknikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med PHH etter Roux-en-Y-gastrisk bypass (tilfeller)
Pasienter diagnostisert med PHH etter Roux-en-Y-gastric bypass.
Legemiddel: Canagliflozin 300 MG oral tablett
Pasienter diagnostisert med PHH etter fedmekirurgi med 100 g glukose OGTT ble foreskrevet 300 mg kanagliflozin i løpet av to uker. 100 g glukose OGTT-respons ble evaluert etter behandling med kanagliflozin.
Ingen inngripen: Friske individer (kontroller)
Friske normvektige individer, matchet etter alder og kjønn med tilfellene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons på OGTT ved basale tilstander og etter behandling med kanagliflozin 300 mg hos pasienter med PHH etter RYGB
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
OGTT utføres som følger: en løsning med 100 g glukose administreres kl. 08.00 etter 10 timers faste. Plasmaglukose og seruminsulin ble målt ved minutt -5, +30, +60, +120, +180 etter inntak av glukoseløsningen. En første OGTT ble utført under basale forhold. Kontrollgruppen utførte kun basal OGTT. En verdi på plasmaglukose under 50 mg/dl 60-180 minutter etter administrering av glukoseløsningen anses som positiv for PHH. Pasientene som i tillegg presenterte en verdi på plasmaglukose > 200 mg/dl under OGTT ble valgt for å fortsette i studien og ble foreskrevet canagliflozin 300 mg oralt daglig i løpet av to uker, og 100 g glukose OGTT ble gjentatt.
Grunnlinje til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av nesidioblastose
Tidsramme: 30 minutter
Ved å evaluere pankreasrespons på intraarteriell kalsiumstimulering. Høyre femoralarterie kateteriseres med ytterligere 4,1 Fr, etterfulgt av standard pankreaskarteriografi, med selektive injeksjoner av ikke-ionisk kontrastmiddel inn i arteria mesenterica superior, gastroduodenal arterie, miltarterie og vanlig leverarterie. Etter hvert selektivt arteriogram fortynnes 10 % kalsiumglukonatløsning med vanlig saltvann i en 5 ml bolus og injiseres i den selektive arterien i en dose på 0,010-0,025 mEq Ca2+/kg. En >2 ganger gradient i insulinkonsentrasjon ved 30, 60, 90 eller 120 sekunder etter den arterielle kalsiuminjeksjonen og baseline i en hvilken som helst av arterie mesenterial superior, gastroduodenal arterie, miltarterie og vanlig leverarterie ble definert som en positiv respons for endogen hyperinsulinisme.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)84/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere