Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiini aterian jälkeisessä hyperinsulineemisessa hypoglykemiassa (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kanagliflotsiini: uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on aterian jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia Roux-en-Y-vatsan ohituksen jälkeen

Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on yleisin kirurginen toimenpide sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa. Se voi kuitenkin aiheuttaa vakavia myöhäisiä komplikaatioita, kuten aterian jälkeistä hyperinsulineemista hypoglykemiaa (PHH). Viimeaikaiset tiedot viittaavat suoliston SGLT1:n lisääntymiseen RYGB:n jälkeen. Ei kuitenkaan ole tietoa SLGT1:n estämisestä PHH:n estämiseksi potilailla, joilla on aiempi RYBG.

Tavoitteet: Arvioida potilailla, joilla on PHH RYGB:n jälkeen: a) kanagliflotsiinin 300 mg vaikutus vasteeseen 100 g glukoosiylikuormitukseen (OGTT); b) haiman vaste valtimonsisäisen kalsiumstimulaation jälkeen.

Materiaali ja menetelmät: Prospektiivinen pilottitutkimus, mukaan lukien potilaat, joilla on PHH RYGB:n jälkeen, iän ja sukupuolen mukaan verrattuina terveisiin kontrolleihin. Perus-OGTT ja 2 viikon jälkeen päivittäin 300 mg kanagliflotsiinia suoritetaan. Lisäksi suoritetaan laskimonäytteenotto haiman valtimonsisäisen kalsiumstimulaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vall Hebronin yliopistollisen sairaalan sairaalloisen liikalihavuuden yksikössä suoritetaan prospektiivinen, lumelääkettä kontrolloimaton pilottitutkimus, jossa on mukana potilaita, joille on aiemmin tehty RYGB-hoito toimipaikallamme ja joilla on diagnosoitu PHH. Kontrolliryhmä koostuu terveistä normaalipainoisista iän mukaan sovitetuista henkilöistä, joista suurin osa on tutkimukseen kuuluneiden potilaiden perheenjäseniä. OGTT suoritetaan seuraavasti: 100 g:n glukoosiliuos annettiin klo 8.00 10 tunnin paaston jälkeen. Plasman glukoosi ja seerumin insuliini mitataan minuutilla -5, +30, +60, +120, +180 glukoosiliuoksen nauttimisen jälkeen. Ensimmäinen OGTT suoritetaan perusolosuhteissa. Vain kontrolliryhmä suorittaa perus-OGTT:n. Plasman glukoosin arvon, joka on alle 50 mg/dl 60-180 minuutin kuluttua glukoosiliuoksen annosta, pidetään positiivisena PHH:n suhteen. Potilaat, joilla on lisäksi plasman glukoosiarvo > 200 mg/dl OGTT:n aikana, valitaan jatkamaan tutkimuksessa ja heille määrätään kanagliflotsiinia 300 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan. Kahden viikon kanagliflotsiinihoidon jälkeen tehdään uusi OGTT, ja potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet lisätietosuostumuksen, toteutetaan haimakatetrismi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Andreea Ciudin
        • Alatutkija:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Alatutkija:
          • Marta Sanchez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Irene Hernandez, BS
        • Alatutkija:
          • Efrain Cordero, BS
        • Alatutkija:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Alatutkija:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Alatutkija:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Alatutkija:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Alatutkija:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Alatutkija:
          • Rafael Simo, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu PHH Roux-en-Y-gastric-bypassin jälkeen 100 g Glucose OGTT:n avulla. Plasman glukoosi < 50 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on jonkin OGTT:n aikana vähintään yksi plasman glukoosiarvo > 200 mg/dl hypoglykemian lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua ottaa kanagliflotsiinia 300 mg
  • Potilaat, joilla on PHH muiden bariatristen leikkaustekniikoiden jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on PHH Roux-en-Y-vatsan ohitusleikkauksen jälkeen (tapaukset)
Potilaat, joilla on diagnosoitu PHH Roux-en-Y-vatsan ohituksen jälkeen.
Lääke: Canagliflozin 300 MG oraalinen tabletti
Potilaille, joilla oli diagnosoitu PHH bariatrisen leikkauksen jälkeen 100 g glukoosi-OGTT:llä, määrättiin 300 mg kanagliflotsiinia kahden viikon ajan. 100 g:n glukoosin OGTT-vaste arvioitiin kanagliflotsiinihoidon jälkeen.
Ei väliintuloa: Terveet yksilöt (kontrollit)
Terveet normaalipainoiset yksilöt iän ja sukupuolen mukaan sovitettuina tapauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaste OGTT:lle perusolosuhteissa ja 300 mg kanagliflotsiinihoidon jälkeen potilailla, joilla on PHH RYGB:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 180 minuuttiin
OGTT suoritetaan seuraavasti: 100 g glukoosiliuos annetaan klo 8.00 10 tunnin paaston jälkeen. Plasman glukoosi ja seerumin insuliini mitattiin minuutilla -5, +30, +60, +120, +180 glukoosiliuoksen nauttimisen jälkeen. Ensimmäinen OGTT suoritettiin perusolosuhteissa. Kontrolliryhmä suoritti vain perus-OGTT:n. Plasman glukoosin arvon, joka on alle 50 mg/dl 60-180 minuutin kuluttua glukoosiliuoksen annosta, pidetään positiivisena PHH:n suhteen. Potilaat, joilla oli lisäksi plasman glukoosiarvo > 200 mg/dl OGTT:n aikana, valittiin jatkamaan tutkimuksessa, ja heille määrättiin kanagliflotsiinia 300 mg suun kautta päivittäin kahden viikon ajan, ja 100 g glukoosia OGTT toistettiin.
Perustaso 180 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesidioblastoosin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioimalla haiman vaste valtimonsisäiseen kalsiumin stimulaatioon. Oikea reisivaltimo katetroidaan toisella 4,1 Fr:lla, minkä jälkeen suoritetaan standardi haiman arteriografia, jossa ionittoman varjoaineen valikoiva injektio suoliliepeen valtimoon, maha- ja pohjukaissuolihan valtimoon, pernavaltimoon ja yhteiseen maksavaltimoon. Jokaisen valikoivan arteriogrammin jälkeen 10-prosenttinen kalsiumglukonaattiliuos laimennetaan normaalilla suolaliuoksella 5 ml:n bolukseen ja injektoidaan valikoivaan valtimoon annoksella 0,010-0,025 mekv Ca2+/kg. Yli 2-kertainen insuliinipitoisuuden gradientti 30, 60, 90 tai 120 sekuntia valtimon kalsiuminjektion jälkeen ja lähtötaso missä tahansa ylemmässä suoliliepeen, maha-pohjukaissuolen valtimon, pernavaltimon ja yhteisen maksavaltimossa määriteltiin positiiviseksi vasteeksi endogeeniselle hyperinsulinismi.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)84/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Canagliflozin 300 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa