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Canagliflozina na hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozina: uma nova opção terapêutica em pacientes que apresentam hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial após bypass gástrico em Y de Roux

O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é o procedimento cirúrgico mais comum para obesidade mórbida. Entretanto, pode apresentar complicações tardias graves, como a hipoglicemia hiperinsulinêmica (HPH) pós-prandial. Dados recentes sugeriram um aumento no SGLT1 intestinal após RYGB. No entanto, não há dados sobre a inibição de SLGT1 para prevenir HPH em pacientes com RYBG prévio.

Objetivos: Avaliar em pacientes que apresentam HHP após BGYR: a) o efeito da canagliflozina 300mg na resposta à sobrecarga de glicose de 100g (TOTG); b) a resposta pancreática após estimulação intra-arterial de cálcio.

Material e métodos: Estudo piloto prospectivo, incluindo pacientes com HPH após BGYR, pareados por idade e sexo com controles saudáveis. OGTT basal e após 2 semanas de 300mg diários de canagliflozina serão realizados. Além disso, será realizada amostragem venosa após estimulação intra-arterial de cálcio do pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo aberto, placebo não controlado, intervencional piloto é realizado na Unidade de Obesidade Mórbida do Vall Hebron University Hospital, incluindo pacientes que foram previamente submetidos a RYGB em nosso local e foram diagnosticados com HPH. O grupo de controle é composto por pessoas saudáveis ​​normopesadas pareadas por idade, a maioria delas familiares de pacientes incluídos no estudo. O TOTG é realizado da seguinte forma: uma solução de 100g de glicose foi administrada às 8h após 10 horas de jejum. A glicose plasmática e a insulina sérica são medidas no minuto -5, +30, +60, +120, +180 após a ingestão da solução de glicose. Um primeiro OGTT é realizado em condições basais. O grupo controle realizará apenas o OGTT basal. Um valor de glicose plasmática abaixo de 50mg/dl em 60-180 minutos após a administração da solução de glicose é considerado positivo para HPH. Os pacientes que apresentarem adicionalmente um valor de glicose plasmática >200mg/dl durante o TOTG serão selecionados para continuar no estudo e serão prescritos canagliflozina 300mg via oral diariamente, durante 2 semanas. Após 2 semanas de tratamento com canagliflozina, será realizado um novo TOTG e, nos pacientes que assinarem o termo de consentimento informado adicional, será realizado o cateterismo pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Andreea Ciudin
        • Subinvestigador:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Subinvestigador:
          • Marta Sanchez, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Irene Hernandez, BS
        • Subinvestigador:
          • Efrain Cordero, BS
        • Subinvestigador:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Subinvestigador:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Subinvestigador:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Subinvestigador:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Subinvestigador:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Subinvestigador:
          • Rafael Simo, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com HPH após bypass gástrico em Y-de-Roux, por meio de 100g Glucose OGTT. Glicose plasmática <50mg/dl.
  • Pacientes que durante algum tempo do TOTG apresentarem pelo menos um valor de glicemia >200mg/dl, além de hipoglicemia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam tomar canagliflozina 300mg
  • Pacientes que apresentam HPH após outras técnicas de cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com HPH após bypass gástrico em Y-de-Roux (casos)
Pacientes diagnosticados com HPH após bypass gástrico em Y-de-Roux.
Medicamento: Canagliflozina 300 MG Comprimido Oral
Pacientes diagnosticados com HPH após cirurgia bariátrica por OGTT 100g de glicose receberam 300mg de canagliflozina durante duas semanas. A resposta ao OGTT com 100 g de glicose foi avaliada após o tratamento com canagliflozina.
Sem intervenção: Indivíduos saudáveis ​​(controles)
Indivíduos normopesados ​​saudáveis, pareados por idade e sexo com os casos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta ao TOTG em condições basais e após tratamento com canagliflozina 300 mg em pacientes com HPH após BGYR
Prazo: Linha de base para 180 minutos
O TOTG é realizado da seguinte forma: uma solução de 100g de glicose é administrada às 8h após 10 horas de jejum. A glicose plasmática e a insulina sérica foram medidas nos minutos -5, +30, +60, +120, +180 após a ingestão da solução de glicose. Um primeiro OGTT foi realizado em condições basais. O grupo controle realizou apenas o OGTT basal. Um valor de glicose plasmática abaixo de 50mg/dl em 60-180 minutos após a administração da solução de glicose é considerado positivo para HPH. Os pacientes que apresentaram adicionalmente valor de glicose plasmática >200mg/dl durante o TOTG foram selecionados para continuar no estudo e receberam prescrição de canagliflozina 300mg via oral diariamente, durante duas semanas, repetindo-se o TOTG 100g de glicose.
Linha de base para 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de nesidioblastose
Prazo: 30 minutos
Avaliando a resposta pancreática à estimulação de cálcio intra-arterial. A artéria femoral direita é cateterizada com outro 4,1 Fr, seguida de arteriografia pancreática padrão, com injeções seletivas de contraste não iônico na artéria mesentérica superior, artéria gastroduodenal, artéria esplênica e artéria hepática comum. Após cada arteriografia seletiva, solução de gluconato de cálcio a 10% é diluída com solução salina normal em um bolus de 5 mL e injetada na artéria seletiva em uma dose de 0,010-0,025 mEq Ca2+/kg. Um gradiente > 2 vezes na concentração de insulina em 30, 60, 90 ou 120 segundos após a injeção de cálcio arterial e linha de base em qualquer uma das artérias mesentérica superior, artéria gastroduodenal, artéria esplênica e artéria hepática comum foi definido como uma resposta positiva para hiperinsulinismo.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)84/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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