Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канаглифлозин при постпрандиальной гиперинсулинемической гипогликемии (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26 января 2021 г. обновлено: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Канаглифлозин: новый вариант терапии у пациентов с постпрандиальной гиперинсулинемической гипогликемией после желудочного анастомоза по Ру

Желудочное шунтирование по Ру (RYGB) является наиболее распространенной хирургической процедурой при морбидном ожирении. Однако это может привести к серьезным поздним осложнениям, таким как постпрандиальная гиперинсулинемическая гипогликемия (PHH). Недавние данные свидетельствуют об увеличении кишечного SGLT1 после RYGB. Однако нет данных об ингибировании SLGT1 для предотвращения PHH у пациентов с RYBG в анамнезе.

Цели: Оценить у пациентов с PHH после RYGB: а) влияние канаглифлозина 300 мг на ответ на перегрузку 100 г глюкозы (OGTT); б) реакция поджелудочной железы после внутриартериальной стимуляции кальцием.

Материал и методы. Проспективное пилотное исследование, включавшее пациентов с ПГГ после RYGB, сопоставимых по возрасту и полу со здоровыми людьми из контрольной группы. Будет проведена базальная ПГТТ и через 2 недели 300 мг канаглифлозина в день. Кроме того, после внутриартериальной кальциевой стимуляции поджелудочной железы будет выполнен забор вены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное открытое плацебо-неконтролируемое пилотное интервенционное исследование проводится в отделении патологического ожирения университетской больницы Валл-Хеброн, включая пациентов, которые ранее подвергались RYGB в нашем центре и которым был поставлен диагноз PHH. Контрольную группу составили здоровые лица с нормальной массой тела, сопоставимые по возрасту, в основном члены семей пациентов, включенных в исследование. ПГТТ проводят следующим образом: в 8:00 после 10-часового голодания вводят раствор 100 г глюкозы. Глюкозу плазмы и сывороточный инсулин измеряют через -5, +30, +60, +120, +180 минут после приема раствора глюкозы. Первая ПГТТ проводится в исходных условиях. Только контрольная группа будет выполнять базальную ПГТТ. Значение глюкозы плазмы ниже 50 мг/дл через 60-180 минут после введения раствора глюкозы считается положительным для ПГГ. Пациенты, у которых во время ПГТТ дополнительно покажут значение глюкозы плазмы> 200 мг/дл, будут отобраны для продолжения исследования, и им будет назначен канаглифлозин 300 мг перорально ежедневно в течение 2 недель. Через 2 недели лечения канаглифлозином будет проведена новая ПГТТ, и у пациентов, подписавших дополнительное информированное согласие, будет осуществлен катетеризация поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Andreea Ciudin
        • Младший исследователь:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Младший исследователь:
          • Marta Sanchez, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andreea Ciudin, Prof
          • Номер телефона: 6591 697817352
          • Электронная почта: aciudin@vhebron.net
        • Младший исследователь:
          • Irene Hernandez, BS
        • Младший исследователь:
          • Efrain Cordero, BS
        • Младший исследователь:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Младший исследователь:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Младший исследователь:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Младший исследователь:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Младший исследователь:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Младший исследователь:
          • Rafael Simo, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом PHH после шунтирования желудка по Roux-en-Y с помощью 100 г глюкозы OGTT. Глюкоза плазмы <50 мг/дл.
  • Пациенты, у которых в течение любого периода ПГТТ имеется по крайней мере одно значение уровня глюкозы в плазме > 200 мг/дл, помимо гипогликемии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие принимать канаглифлозин 300 мг
  • Пациенты с PHH после других методов бариатрической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ПГГ после шунтирования желудка по Ру (случаи)
Пациенты с диагнозом PHH после шунтирования желудка по Ру.
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг пероральная таблетка
Пациентам с диагнозом PHH после бариатрической операции по 100 г глюкозы OGTT назначали 300 мг канаглифлозина в течение двух недель. Ответ OGTT на 100 г глюкозы оценивали после лечения канаглифлозином.
Без вмешательства: Здоровые люди (контроль)
Здоровые люди с нормальным весом, соответствующие по возрасту и полу больным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответ на ПГТТ в исходном состоянии и после лечения канаглифлозином 300 мг у пациентов с ПГГ после RYGB
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 минут
ПГТТ проводится следующим образом: раствор 100 г глюкозы вводят в 8:00 после 10-часового голодания. Глюкозу плазмы и инсулин в сыворотке измеряли через -5, +30, +60, +120, +180 минут после приема раствора глюкозы. Первая ПГТТ была проведена в исходных условиях. Контрольная группа выполняла только базальную ПГТТ. Значение глюкозы плазмы ниже 50 мг/дл через 60-180 минут после введения раствора глюкозы считается положительным для ПГГ. Пациенты, у которых во время ПГТТ дополнительно демонстрировалось значение глюкозы плазмы >200 мг/дл, были отобраны для продолжения исследования, им назначали канаглифлозин 300 мг перорально ежедневно в течение двух недель, и повторяли ПГТТ 100 г глюкозы.
Базовый уровень до 180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие незидиобластоза
Временное ограничение: 30 минут
Путем оценки реакции поджелудочной железы на внутриартериальную стимуляцию кальцием. Правая бедренная артерия катетеризируется еще одним катетером 4,1 Fr с последующей стандартной панкреатической артериографией с селективными инъекциями неионогенного контрастного вещества в верхнюю брыжеечную артерию, гастродуоденальную артерию, селезеночную артерию и общую печеночную артерию. После каждой селективной артериограммы 10% раствор глюконата кальция разводят физиологическим раствором в виде болюса объемом 5 мл и вводят в селективную артерию в дозе 0,010-0,025. мг-экв Ca2+/кг. Более чем двукратный градиент концентрации инсулина через 30, 60, 90 или 120 секунд после введения кальция в артериальную артерию и исходный уровень в любой из верхней брыжеечной артерии, желудочно-двенадцатиперстной артерии, селезеночной артерии и общей печеночной артерии определяли как положительный ответ на эндогенную инфузию. гиперинсулинизм.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)84/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться