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Canagliflozine dans l'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26 janvier 2021 mis à jour par: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

La canagliflozine : une nouvelle option thérapeutique chez les patients présentant une hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale après un by-pass gastrique de Roux-en-Y

Le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) est l'intervention chirurgicale la plus courante dans l'obésité morbide. Cependant, elle peut présenter des complications tardives graves, comme l'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale (PHH). Des données récentes suggèrent une augmentation du SGLT1 intestinal après RYGB. Cependant, il n'y a pas de données sur l'inhibition de SLGT1 pour prévenir la PHH chez les patients ayant des antécédents de RYBG.

Objectifs : Évaluer chez les patients présentant une PHH après RYGB : a) l'effet de la canagliflozine 300 mg sur la réponse à une surcharge en glucose de 100 g (OGTT) ; b) la réponse pancréatique après stimulation calcique intra-artérielle.

Matériel et méthodes : Étude pilote prospective, incluant des patients atteints d'HTP après RYGB, appariés selon l'âge et le sexe avec des témoins sains. Une OGTT basale et après 2 semaines de 300 mg de canagliflozine par jour seront effectuées. De plus, un prélèvement veineux après stimulation calcique intra-artérielle du pancréas sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude interventionnelle pilote prospective ouverte, non contrôlée par placebo est réalisée à l'unité d'obésité morbide de l'hôpital universitaire de Vall Hebron, incluant des patients qui ont déjà subi un RYGB sur notre site et qui ont reçu un diagnostic d'HTP. Le groupe témoin comprend des personnes en bonne santé de poids normal appariées par l'âge, la plupart d'entre elles étant des membres de la famille des patients inclus dans l'étude. L'OGTT se déroule comme suit : une solution de 100g de glucose est administrée à 8h après 10h de jeûne. Le glucose plasmatique et l'insuline sérique sont mesurés à la minute -5, +30, +60, +120, +180 après l'ingestion de la solution de glucose. Un premier OGTT est réalisé en conditions basales. Seul le groupe témoin effectuera l'OGTT basal. Une valeur de glucose plasmatique inférieure à 50 mg/dl 60 à 180 minutes après l'administration de la solution de glucose est considérée comme positive pour la PHH. Les patients qui présenteront en plus une valeur de glycémie > 200 mg/dl pendant l'OGTT seront sélectionnés pour poursuivre l'étude et se verront prescrire de la canagliflozine 300 mg par voie orale par jour, pendant 2 semaines. Après 2 semaines de traitement par la canagliflozine, une nouvelle OGTT sera réalisée et, chez les patients ayant signé le consentement éclairé complémentaire, le cathétérisme pancréatique sera réalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Andreea Ciudin
        • Sous-enquêteur:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Sanchez, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Hernandez, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Efrain Cordero, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Sous-enquêteur:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael Simo, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec PHH suite à un pontage gastrique de Roux-en-Y, au moyen de 100 g de glucose HGPO. Glycémie <50mg/dl.
  • Patients qui, à n'importe quel moment de l'HGPO, présentent au moins une valeur de glucose plasmatique > 200 mg/dl, en plus de l'hypoglycémie

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de prendre de la canagliflozine 300 mg
  • Patients présentant une PHH suite à d'autres techniques de chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec PHH suite à un pontage gastrique Roux-en-Y (cas)
Patients diagnostiqués avec PHH suite à un pontage gastrique Roux-en-Y.
Médicament: Canagliflozine 300 MG Comprimé oral
Les patients diagnostiqués avec PHH suite à une chirurgie bariatrique par 100 g de glucose OGTT se sont vu prescrire 300 mg de canagliflozine pendant deux semaines. 100 g de réponse glucose OGTT ont été évaluées après traitement à la canagliflozine.
Aucune intervention: Individus sains (témoins)
Individus sains de poids normal, appariés selon l'âge et le sexe avec les cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse à l'OGTT dans les conditions basales et après traitement par canagliflozine 300 mg chez les patients avec PHH après RYGB
Délai: Base de référence à 180 minutes
L'OGTT se déroule de la manière suivante : une solution de 100g de glucose est administrée à 8h du matin après 10h de jeûne. Le glucose plasmatique et l'insuline sérique ont été mesurés à la minute -5, +30, +60, +120, +180 après l'ingestion de la solution de glucose. Un premier OGTT a été réalisé en conditions basales. Le groupe témoin n'a effectué que l'OGTT basal. Une valeur de glucose plasmatique inférieure à 50 mg/dl 60 à 180 minutes après l'administration de la solution de glucose est considérée comme positive pour la PHH. Les patients qui présentaient en plus une valeur de glycémie > 200 mg/dl au cours de l'OGTT ont été sélectionnés pour poursuivre l'étude et se sont vu prescrire 300 mg de canagliflozine par voie orale par jour, pendant deux semaines, et 100 g de glucose OGTT ont été répétés.
Base de référence à 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de nésidioblastose
Délai: 30 minutes
En évaluant la réponse pancréatique à la stimulation calcique intra-artérielle. L'artère fémorale droite est cathétérisée avec un autre 4,1 Fr, suivi d'une artériographie pancréatique standard, avec des injections sélectives d'agent de contraste non ionique dans l'artère mésentérique supérieure, l'artère gastroduodénale, l'artère splénique et l'artère hépatique commune. Après chaque artériographie sélective, une solution de gluconate de calcium à 10 % est diluée avec une solution saline normale dans un bolus de 5 ml et injectée dans l'artère sélective à une dose de 0,010-0,025 mEq Ca2+/kg. Un gradient >2 fois de la concentration d'insuline à 30, 60, 90 ou 120 secondes après l'injection de calcium artériel et à la ligne de base dans l'une des artères mésentériques supérieures, artères gastroduodénales, artères spléniques et artères hépatiques communes a été défini comme une réponse positive pour hyperinsulinisme.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)84/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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