Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canagliflozin u postprandiální hyperinzulinemické hypoglykémie (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26. ledna 2021 aktualizováno: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozin: nová terapeutická možnost u pacientů s postprandiální hyperinzulinemickou hypoglykémií po Roux-en-Y-gastrickém bypassu

Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) je nejčastější chirurgický zákrok pro morbidní obezitu. Může však představovat závažné pozdní komplikace, jako je postprandiální hyperinzulinemická hypoglykémie (PHH). Nedávné údaje naznačovaly zvýšení střevního SGLT1 po RYGB. Neexistují však žádné údaje o inhibici SLGT1 k prevenci PHH u pacientů s předchozí RYBG.

Cíle: Zhodnotit u pacientů s PHH po RYGB: a) účinek kanagliflozinu 300 mg na odpověď na přetížení 100 g glukózou (OGTT); b) pankreatická odpověď po intraarteriální stimulaci vápníkem.

Materiál a metody: Prospektivní pilotní studie, zahrnující pacienty s PHH po RYGB, odpovídající věku a pohlaví se zdravými kontrolami. Bude provedena bazální OGTT a po 2 týdnech denní dávky 300 mg kanagliflozinu. Dále bude proveden žilní odběr po intraarteriální kalciové stimulaci pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní otevřená, placebem nekontrolovaná, pilotní intervenční studie se provádí na oddělení morbidní obezity Fakultní nemocnice Vall Hebron, zahrnující pacienty, kteří dříve podstoupili RYGB na našem pracovišti a byla u nich diagnostikována PHH. Kontrolní skupinu tvoří zdravé osoby s normohmotností odpovídající věku, většinou rodinní příslušníci pacientů zařazených do studie. OGTT se provádí následovně: roztok 100 g glukózy byl podán v 8 hodin ráno po 10 hodinách hladovění. Plazmatická glukóza a sérový inzulín se měří v minutách -5, +30, +60, +120, +180 po požití roztoku glukózy. První OGTT se provádí v bazálních podmínkách. Pouze kontrolní skupina provede bazální OGTT. Hodnota plazmatické glukózy pod 50 mg/dl 60-180 minut po podání roztoku glukózy je považována za pozitivní na PHH. Pacienti, kteří navíc vykazují hodnotu plazmatické glukózy > 200 mg/dl během OGTT, budou vybráni pro pokračování ve studii a bude jim předepsán kanagliflozin 300 mg perorálně denně po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech léčby kanagliflozinem bude provedena nová OGTT a u pacientů, kteří podepíší dodatečný informativní souhlas, bude provedena pankreatická katetrizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Andreea Ciudin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Sanchez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Hernandez, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Efrain Cordero, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Simo, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PHH po Roux-en-Y-gastrickém bypassu pomocí 100g Glucose OGTT. Glukóza v plazmě <50 mg/dl.
  • Pacienti, kteří během jakékoli doby OGTT vykazují alespoň jednu hodnotu plazmatické glukózy > 200 mg/dl, kromě hypoglykémie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechtějí užívat kanagliflozin 300 mg
  • Pacienti s PHH po jiných bariatrických chirurgických technikách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PHH po Roux-en-Y-gastrickém bypassu (případy)
Pacienti s diagnózou PHH po Roux-en-Y-gastrickém bypassu.
Lék: Canagliflozin 300 MG perorální tableta
Pacientům s diagnózou PHH po bariatrické operaci pomocí 100 g glukózy OGTT bylo předepsáno 300 mg kanagliflozinu během dvou týdnů. Odpověď OGTT na 100 g glukózy byla hodnocena po léčbě kanagliflozinem.
Žádný zásah: Zdraví jedinci (kontroly)
Zdraví jedinci s normohmotností odpovídající věku a pohlaví s případy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na OGTT u bazálních stavů a ​​po léčbě kanagliflozinem 300 mg u pacientů s PHH po RYGB
Časové okno: Základní linie na 180 minut
OGTT se provádí následovně: roztok 100 g glukózy se podává v 8 hodin ráno po 10 hodinách hladovění. Plazmatická glukóza a sérový inzulín byly měřeny v minutách -5, +30, +60, +120, +180 po požití roztoku glukózy. První OGTT byl proveden v bazálních podmínkách. Kontrolní skupina provedla pouze bazální OGTT. Hodnota plazmatické glukózy pod 50 mg/dl 60-180 minut po podání roztoku glukózy je považována za pozitivní na PHH. Pacienti, kteří navíc vykazovali hodnotu plazmatické glukózy > 200 mg/dl během OGTT, byli vybráni pro pokračování ve studii a byl jim předepsán kanagliflozin 300 mg perorálně denně po dobu dvou týdnů a 100 g glukózy OGTT byla opakována.
Základní linie na 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nesidioblastózy
Časové okno: 30 minut
Vyhodnocením odpovědi pankreatu na intraarteriální stimulaci vápníkem. Pravá femorální arterie je katetrizována dalšími 4,1 Fr, následuje standardní pankreatická arteriografie se selektivními injekcemi neiontové kontrastní látky do arteria mesenterica superior, arteria gastroduodenalis, arteria slezina a arteria hepatica. Po každém selektivním arteriogramu se 10% roztok glukonátu vápenatého zředí normálním fyziologickým roztokem do 5ml bolusu a vstříkne do selektivní tepny v dávce 0,010-0,025 mEq Ca2+/kg. > 2násobný gradient koncentrace inzulínu 30, 60, 90 nebo 120 sekund po arteriální injekci vápníku a výchozí hodnota v kterékoli z arteria mezenterica superior, arteria gastroduodenal, arteria slezina a arteria hepatica byla definována jako pozitivní odpověď na endogenní hyperinzulinismus.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)84/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Canagliflozin 300 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit