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Canagliflozin bei postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozin: eine neue therapeutische Option bei Patienten mit postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie nach Roux-en-Y-Magenbypass

Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist der häufigste chirurgische Eingriff bei krankhafter Fettleibigkeit. Es kann jedoch zu schwerwiegenden Spätkomplikationen wie postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie (PHH) kommen. Jüngste Daten deuteten auf einen Anstieg des intestinalen SGLT1 nach RYGB hin. Es liegen jedoch keine Daten zur Hemmung von SLGT1 zur Vorbeugung von PHH bei Patienten mit vorherigem RYBG vor.

Ziele: Bewertung bei Patienten mit PHH nach RYGB: a) der Wirkung von Canagliflozin 300 mg auf die Reaktion auf eine 100-g-Glukoseüberladung (OGTT); b) die pankreatische Reaktion nach intraarterieller Kalziumstimulation.

Material und Methoden: Prospektive Pilotstudie, einschließlich Patienten mit PHH nach RYGB, abgeglichen nach Alter und Geschlecht mit gesunden Kontrollen. Basaler OGTT und nach 2 Wochen täglich 300 mg Canagliflozin werden durchgeführt. Zusätzlich wird eine venöse Entnahme nach intraarterieller Kalziumstimulation der Bauchspeicheldrüse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Morbid Obesity Unit des Vall Hebron University Hospital wird eine prospektive offene, Placebo-unkontrollierte Interventionspilotstudie durchgeführt, an der Patienten teilnehmen, die sich zuvor an unserem Standort einer RYGB unterzogen und bei denen PHH diagnostiziert wurde. Die Kontrollgruppe besteht aus altersgleichen gesunden Normalgewichtigen, meist Familienangehörige der in die Studie eingeschlossenen Patienten. Der oGTT wird wie folgt durchgeführt: Eine Lösung von 100 g Glucose wurde um 8 Uhr morgens nach 10 Stunden Fasten verabreicht. Plasmaglucose und Seruminsulin werden bei Minute –5, +30, +60, +120, +180 nach Einnahme der Glucoselösung gemessen. Ein erster OGTT wird unter basalen Bedingungen durchgeführt. Nur die Kontrollgruppe führt den basalen OGTT durch. Ein Plasmaglukosewert unter 50 mg/dl 60-180 Minuten nach der Verabreichung der Glukoselösung gilt als positiv für PHH. Die Patienten, die während des oGTT zusätzlich einen Plasmaglukosewert von > 200 mg/dl aufweisen, werden für die Fortsetzung der Studie ausgewählt und erhalten täglich 300 mg Canagliflozin oral über 2 Wochen. Nach 2-wöchiger Behandlung mit Canagliflozin wird ein neuer oGTT durchgeführt und bei den Patienten, die die zusätzliche Einverständniserklärung unterschreiben, wird der Pankreaskatheter durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Andreea Ciudin
        • Unterermittler:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Unterermittler:
          • Marta Sanchez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Irene Hernandez, BS
        • Unterermittler:
          • Efrain Cordero, BS
        • Unterermittler:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Unterermittler:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Unterermittler:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Unterermittler:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Unterermittler:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Unterermittler:
          • Rafael Simo, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter PHH nach Roux-en-Y-Magenbypass mittels 100 g Glukose oGTT. Plasmaglukose <50 mg/dl.
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt des oGTT neben Hypoglykämie mindestens einen Plasmaglukosewert > 200 mg/dl aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Canagliflozin 300 mg nicht einnehmen möchten
  • Patienten mit PHH nach anderen bariatrischen Operationstechniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit PHH nach Roux-en-Y-Magenbypass (Fälle)
Patienten mit diagnostizierter PHH nach Roux-en-Y-Magenbypass.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg Tablette zum Einnehmen
Patienten, bei denen PHH nach bariatrischer Operation durch 100 g Glukose oGTT diagnostiziert wurde, wurden zwei Wochen lang 300 mg Canagliflozin verschrieben. Die OGTT-Reaktion auf 100 g Glucose wurde nach der Behandlung mit Canagliflozin bewertet.
Kein Eingriff: Gesunde Personen (Kontrollen)
Gesunde normalgewichtige Personen, abgestimmt nach Alter und Geschlecht mit den Fällen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf OGTT unter Ausgangsbedingungen und nach Behandlung mit Canagliflozin 300 mg bei Patienten mit PHH nach RYGB
Zeitfenster: Grundlinie bis 180 Minuten
Der OGT wird wie folgt durchgeführt: Eine Lösung von 100 g Glukose wird um 8 Uhr morgens nach 10 Stunden Fasten verabreicht. Plasmaglucose und Seruminsulin wurden bei Minute –5, +30, +60, +120, +180 nach der Einnahme der Glucoselösung gemessen. Ein erster oGTT wurde unter basalen Bedingungen durchgeführt. Die Kontrollgruppe führte nur den basalen OGTT durch. Ein Plasmaglukosewert unter 50 mg/dl 60-180 Minuten nach der Verabreichung der Glukoselösung gilt als positiv für PHH. Die Patienten, die während des oGTT zusätzlich einen Plasmaglukosewert > 200 mg/dl aufwiesen, wurden für die Fortsetzung der Studie ausgewählt und erhielten zwei Wochen lang täglich 300 mg Canagliflozin oral verschrieben, und der oGTT mit 100 g Glukose wurde wiederholt.
Grundlinie bis 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Nesidioblastose
Zeitfenster: 30 Minuten
Durch Bewertung der Reaktion der Bauchspeicheldrüse auf intraarterielle Kalziumstimulation. Die rechte Femoralarterie wird mit weiteren 4,1 Fr katheterisiert, gefolgt von einer Standard-Pankreasarteriographie mit selektiven Injektionen von nichtionischem Kontrastmittel in die A. mesenterica superior, die A. gastroduodenalis, die Splenicarterie und die A. hepatica communis. Nach jedem selektiven Arteriogramm wird eine 10%ige Calciumgluconatlösung mit physiologischer Kochsalzlösung zu einem 5-ml-Bolus verdünnt und in einer Dosis von 0,010–0,025 in die selektive Arterie injiziert Milliäquivalent Ca2+/kg. Ein > 2-facher Gradient der Insulinkonzentration 30, 60, 90 oder 120 Sekunden nach der arteriellen Calciuminjektion und dem Ausgangswert in einer der Arteria mesenterica superior, Gastroduodenalarterie, Milzarterie und Leberarterie wurde als positive Reaktion für endogen definiert Hyperinsulinismus.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)84/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandiale Hypoglykämie

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