Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Canagliflozin vid postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26 januari 2021 uppdaterad av: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozin: ett nytt terapeutiskt alternativ hos patienter som uppvisar postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi efter Roux-en-Y-gastric bypass

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är det vanligaste kirurgiska ingreppet för sjuklig fetma. Det kan dock ge allvarliga sena komplikationer, som postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi (PHH). Nya data antydde en ökning av intestinal SGLT1 efter RYGB. Det finns dock inga data om hämning av SLGT1 för att förhindra PHH hos patienter med tidigare RYBG.

Mål: Att utvärdera hos patienter som uppvisar PHH efter RYGB: a) effekten av kanagliflozin 300 mg på svaret på 100 g glukosöverbelastning (OGTT); b) pankreassvaret efter intraarteriell kalciumstimulering.

Material och metoder: Prospektiv pilotstudie, inklusive patienter med PHH efter RYGB, matchad efter ålder och kön med friska kontroller. Basal OGTT och efter 2 veckor dagligen 300 mg kanagliflozin kommer att utföras. Dessutom kommer venprovtagning efter intraarteriell kalciumstimulering av bukspottkörteln att utföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv öppnad, placebookontrollerad, pilotinterventionsstudie utförs vid enheten för sjuklig fetma vid Vall Hebron University Hospital, inklusive patienter som tidigare har genomgått RYGB på vår plats och diagnostiserats med PHH. Kontrollgruppen består av friska normviktiga personer matchade efter ålder, de flesta familjemedlemmar till patienter som ingår i studien. OGTT utförs enligt följande: en lösning av 100 g glukos administrerades kl. 08.00 efter 10 timmars fasta. Plasmaglukos och seruminsulin mäts vid minut -5, +30, +60, +120, +180 efter intag av glukoslösningen. En första OGTT utförs under basala förhållanden. Endast kontrollgruppen kommer att utföra den basala OGTT. Ett värde på plasmaglukos under 50 mg/dl vid 60-180 minuter efter administrering av glukoslösningen anses vara positivt för PHH. De patienter som dessutom uppvisar ett värde på plasmaglukos >200 mg/dl under OGTT kommer att väljas ut för att fortsätta i studien och kommer att ordineras kanagliflozin 300 mg oralt dagligen under 2 veckor. Efter 2 veckors behandling med kanagliflozin kommer en ny OGTT att utföras och, hos de patienter som undertecknar det ytterligare informerade samtycket, kommer pankreaskateterismen att realiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Andreea Ciudin
        • Underutredare:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Underutredare:
          • Marta Sanchez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Irene Hernandez, BS
        • Underutredare:
          • Efrain Cordero, BS
        • Underutredare:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Underutredare:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Underutredare:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Underutredare:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Underutredare:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Underutredare:
          • Rafael Simo, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med PHH efter Roux-en-Y-gastric bypass, med hjälp av 100g Glucose OGTT. Plasmaglukos <50mg/dl.
  • Patienter som under någon tid av OGTT uppvisar minst ett värde av plasmaglukos >200 mg/dl, förutom hypoglykemi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill ta kanagliflozin 300 mg
  • Patienter som uppvisar PHH efter andra bariatriska kirurgitekniker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med PHH efter Roux-en-Y-gastric bypass (fall)
Patienter diagnostiserade med PHH efter Roux-en-Y-gastric bypass.
Läkemedel: Canagliflozin 300 MG oral tablett
Patienter som diagnostiserades med PHH efter överviktskirurgi med 100 g glukos OGTT ordinerades 300 mg kanagliflozin under två veckor. 100 g glukos OGTT-svar utvärderades efter behandling med kanagliflozin.
Inget ingripande: Friska individer (kontroller)
Friska individer med normvikt, matchade efter ålder och kön med fallen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svar på OGTT vid basala tillstånd och efter behandling med kanagliflozin 300 mg hos patienter med PHH efter RYGB
Tidsram: Baslinje till 180 minuter
OGTT utförs enligt följande: en lösning av 100 g glukos administreras kl. 08.00 efter 10 timmars fasta. Plasmaglukos och seruminsulin mättes vid min -5, +30, +60, +120, +180 efter intag av glukoslösningen. En första OGTT utfördes under basala förhållanden. Kontrollgruppen utförde endast den basala OGTT. Ett värde på plasmaglukos under 50 mg/dl vid 60-180 minuter efter administrering av glukoslösningen anses vara positivt för PHH. De patienter som dessutom visade ett värde på plasmaglukos >200 mg/dl under OGTT valdes ut för att fortsätta i studien och ordinerades kanagliflozin 300 mg oralt dagligen under två veckor, och 100 g glukos OGTT upprepades.
Baslinje till 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nesidioblastos
Tidsram: 30 minuter
Genom att utvärdera pankreasrespons på intraarteriell kalciumstimulering. Den högra lårbensartären kateteriseras med ytterligare 4,1 Fr, följt av standard pankreaskarteriografi, med selektiva injektioner av nonjoniskt kontrastmedel i den övre mesenterialartären, gastroduodenalartären, mjältartären och den gemensamma leverartären. Efter varje selektivt arteriogram späds 10 % kalciumglukonatlösning med normal koksaltlösning till en 5 ml bolus och injiceras i den selektiva artären i en dos av 0,010-0,025 mekv Ca2+/kg. En >2-faldig gradient i insulinkoncentration vid 30, 60, 90 eller 120 sekunder efter den arteriella kalciuminjektionen och baslinjen i någon av artären mesenterial superior, gastroduodenal artär, mjältartär och vanlig leverartär definierades som ett positivt svar för endogent hyperinsulinism.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)84/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera