- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04720859
Kanagliflozyna w poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)
Kanagliflozyna: nowa opcja terapeutyczna u pacjentów z poposiłkową hipoglikemią hiperinsulinemiczną po bajpasie żołądkowym Roux-en-Y
Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest najczęstszą operacją chirurgiczną w przypadku otyłości olbrzymiej. Może jednak powodować poważne późne powikłania, takie jak poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna (PHH). Ostatnie dane sugerują wzrost jelitowego SGLT1 po RYGB. Nie ma jednak danych dotyczących hamowania SLGT1 w zapobieganiu PHH u pacjentów z wcześniejszym RYBG.
Cele: Ocena u pacjentów z PHH po RYGB: a) wpływu kanagliflozyny w dawce 300 mg na odpowiedź na przeciążenie 100 g glukozy (OGTT); b) odpowiedź trzustki po dotętniczej stymulacji wapnia.
Materiał i metody: Prospektywne badanie pilotażowe obejmujące pacjentów z PHH po RYGB dobranych pod względem wieku i płci do osób zdrowych. Zostanie wykonany podstawowy OGTT i po 2 tygodniach 300mg dziennie kanagliflozyny. Dodatkowo zostanie wykonane pobranie krwi żylnej po dotętniczej stymulacji trzustki wapniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreea Ciudin, Prof.
- Numer telefonu: 6591 697817352
- E-mail: aciudin@vhebron.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enzamaria Fidilio, MD
- E-mail: enzamaria.fidilio@vhir.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Andreea Ciudin
-
Pod-śledczy:
- Enzamaria Fidilio, MD
-
Pod-śledczy:
- Marta Sanchez, MD
-
Kontakt:
- Enzamaria Fidilio, MD
- E-mail: enzamaria.fidilio@vhir.org
-
Kontakt:
- Andreea Ciudin, Prof
- Numer telefonu: 6591 697817352
- E-mail: aciudin@vhebron.net
-
Pod-śledczy:
- Irene Hernandez, BS
-
Pod-śledczy:
- Efrain Cordero, BS
-
Pod-śledczy:
- Marta Comas, Nutritionist
-
Pod-śledczy:
- Carla Gonzalez, MD
-
Pod-śledczy:
- Natividad Lopez, Nurse
-
Pod-śledczy:
- Ramon Vilallonga, Prof
-
Pod-śledczy:
- Cristina Hernandez, Prof
-
Pod-śledczy:
- Rafael Simo, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem PHH po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y za pomocą 100 g glukozy OGTT. Stężenie glukozy w osoczu <50 mg/dl.
- Pacjenci, u których w dowolnym momencie OGTT, oprócz hipoglikemii, występuje co najmniej jedna wartość stężenia glukozy w osoczu >200 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować kanagliflozyny w dawce 300 mg
- Pacjenci zgłaszający się z PHH po zastosowaniu innych technik chirurgii bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z PHH po pomostowaniu żołądkowym metodą Roux-en-Y (przypadki)
Pacjenci z rozpoznaniem PHH po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y.
|
Pacjentom, u których rozpoznano PHH po operacji bariatrycznej za pomocą 100 g glukozy OGTT, przepisywano kanagliflozynę w dawce 300 mg przez dwa tygodnie.
Odpowiedź OGTT na 100 g glukozy oceniano po leczeniu kanagliflozyną.
|
Brak interwencji: Osoby zdrowe (kontrole)
Zdrowe osoby o normalnej wadze, dopasowane pod względem wieku i płci do przypadków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odpowiedź na OGTT w warunkach podstawowych i po leczeniu kanagliflozyną 300 mg u chorych z PHH po RYGB
Ramy czasowe: Linia bazowa do 180 minut
|
OGTT przeprowadza się w następujący sposób: o godzinie 8 rano po 10 godzinach postu podaje się roztwór 100 g glukozy.
Stężenie glukozy w osoczu i insulinę w surowicy mierzono w minutach -5, +30, +60, +120, +180 po spożyciu roztworu glukozy.
Pierwszy OGTT wykonano w warunkach podstawowych.
Grupa kontrolna wykonała tylko podstawowy OGTT.
Wartość stężenia glukozy w osoczu poniżej 50 mg/dl po 60-180 minutach od podania roztworu glukozy uważa się za dodatnią dla PHH.
Chorych, u których dodatkowo w trakcie OGTT wykazano stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl, zakwalifikowano do kontynuacji badania i przepisano im kanagliflozynę w dawce 300 mg doustnie dziennie przez dwa tygodnie oraz powtórzono OGTT w dawce 100 g glukozy.
|
Linia bazowa do 180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność nesidioblastozy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Oceniając odpowiedź trzustki na dotętniczą stymulację wapniem.
Prawą tętnicę udową cewnikuje się kolejnym 4,1 Fr, po czym wykonuje się standardową arteriografię trzustki z selektywnymi wstrzyknięciami niejonowego środka kontrastowego do tętnicy krezkowej górnej, tętnicy żołądkowo-dwunastniczej, tętnicy śledzionowej i tętnicy wątrobowej wspólnej.
Po każdym selektywnym arteriogramie 10% roztwór glukonianu wapnia rozcieńcza się normalną solą fizjologiczną do 5 ml bolusa i wstrzykuje do selektywnej tętnicy w dawce 0,010-0,025
mEq Ca2+/kg.
>2-krotny gradient stężenia insuliny po 30, 60, 90 lub 120 sekundach po wstrzyknięciu wapnia do krwi tętniczej i linii podstawowej w dowolnej tętnicy krezkowej górnej, tętnicy żołądkowo-dwunastniczej, tętnicy śledzionowej i tętnicy wątrobowej wspólnej został zdefiniowany jako dodatnia odpowiedź na endogenne hiperinsulinizm.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Hiperinsulinizm
- Choroby trzustki
- Hipoglikemia
- Wrodzony hiperinsulinizm
- Nesidioblastoza
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Kanagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)84/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kanagliflozyna 300 MG Tabletka doustna
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyPłytka nazębna | Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębnąStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterNieznanyOstre uszkodzenie nerek | Krytycznie chore dzieciHolandia
-
CVI PharmaceuticalsNieznany
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NieznanyWczesne reumatoidalne zapalenie stawówChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry...Aktywny, nie rekrutującyZakażenia koronawirusemFederacja Rosyjska