Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanagliflozyna w poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kanagliflozyna: nowa opcja terapeutyczna u pacjentów z poposiłkową hipoglikemią hiperinsulinemiczną po bajpasie żołądkowym Roux-en-Y

Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest najczęstszą operacją chirurgiczną w przypadku otyłości olbrzymiej. Może jednak powodować poważne późne powikłania, takie jak poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna (PHH). Ostatnie dane sugerują wzrost jelitowego SGLT1 po RYGB. Nie ma jednak danych dotyczących hamowania SLGT1 w zapobieganiu PHH u pacjentów z wcześniejszym RYBG.

Cele: Ocena u pacjentów z PHH po RYGB: a) wpływu kanagliflozyny w dawce 300 mg na odpowiedź na przeciążenie 100 g glukozy (OGTT); b) odpowiedź trzustki po dotętniczej stymulacji wapnia.

Materiał i metody: Prospektywne badanie pilotażowe obejmujące pacjentów z PHH po RYGB dobranych pod względem wieku i płci do osób zdrowych. Zostanie wykonany podstawowy OGTT i po 2 tygodniach 300mg dziennie kanagliflozyny. Dodatkowo zostanie wykonane pobranie krwi żylnej po dotętniczej stymulacji trzustki wapniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Prospektywne otwarte, niekontrolowane placebo, pilotażowe badanie interwencyjne jest przeprowadzane na Oddziale Chorobliwej Otyłości Szpitala Uniwersyteckiego Vall w Hebron, z udziałem pacjentów, którzy wcześniej przeszli RYGB w naszym ośrodku i u których zdiagnozowano PHH. Grupę kontrolną stanowiły dopasowane wiekowo zdrowe osoby z prawidłową masą ciała, w większości członkowie rodzin pacjentów objętych badaniem. OGTT przeprowadza się w następujący sposób: o godzinie 8 rano po 10 godzinach postu podaje się roztwór 100 g glukozy. Stężenie glukozy w osoczu i insulinę w surowicy mierzono w minutach -5, +30, +60, +120, +180 po spożyciu roztworu glukozy. Pierwszy OGTT przeprowadza się w warunkach podstawowych. Grupa kontrolna wykona tylko podstawowe OGTT. Wartość stężenia glukozy w osoczu poniżej 50 mg/dl po 60-180 minutach od podania roztworu glukozy uważa się za dodatnią dla PHH. Pacjenci, u których dodatkowo w OGTT wykażą się wartością glukozy w osoczu >200mg/dl zostaną wybrani do kontynuacji badania i będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 300mg doustnie dziennie przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia kanagliflozyną zostanie wykonane nowe OGTT, a u pacjentów, którzy podpiszą dodatkową świadomą zgodę, zostanie wykonane cewnikowanie trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Andreea Ciudin
        • Pod-śledczy:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Sanchez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Irene Hernandez, BS
        • Pod-śledczy:
          • Efrain Cordero, BS
        • Pod-śledczy:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Pod-śledczy:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Pod-śledczy:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Simo, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem PHH po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y za pomocą 100 g glukozy OGTT. Stężenie glukozy w osoczu <50 mg/dl.
  • Pacjenci, u których w dowolnym momencie OGTT, oprócz hipoglikemii, występuje co najmniej jedna wartość stężenia glukozy w osoczu >200 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować kanagliflozyny w dawce 300 mg
  • Pacjenci zgłaszający się z PHH po zastosowaniu innych technik chirurgii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z PHH po pomostowaniu żołądkowym metodą Roux-en-Y (przypadki)
Pacjenci z rozpoznaniem PHH po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y.
Pacjentom, u których rozpoznano PHH po operacji bariatrycznej za pomocą 100 g glukozy OGTT, przepisywano kanagliflozynę w dawce 300 mg przez dwa tygodnie. Odpowiedź OGTT na 100 g glukozy oceniano po leczeniu kanagliflozyną.
Brak interwencji: Osoby zdrowe (kontrole)
Zdrowe osoby o normalnej wadze, dopasowane pod względem wieku i płci do przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na OGTT w warunkach podstawowych i po leczeniu kanagliflozyną 300 mg u chorych z PHH po RYGB
Ramy czasowe: Linia bazowa do 180 minut
OGTT przeprowadza się w następujący sposób: o godzinie 8 rano po 10 godzinach postu podaje się roztwór 100 g glukozy. Stężenie glukozy w osoczu i insulinę w surowicy mierzono w minutach -5, +30, +60, +120, +180 po spożyciu roztworu glukozy. Pierwszy OGTT wykonano w warunkach podstawowych. Grupa kontrolna wykonała tylko podstawowy OGTT. Wartość stężenia glukozy w osoczu poniżej 50 mg/dl po 60-180 minutach od podania roztworu glukozy uważa się za dodatnią dla PHH. Chorych, u których dodatkowo w trakcie OGTT wykazano stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl, zakwalifikowano do kontynuacji badania i przepisano im kanagliflozynę w dawce 300 mg doustnie dziennie przez dwa tygodnie oraz powtórzono OGTT w dawce 100 g glukozy.
Linia bazowa do 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nesidioblastozy
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniając odpowiedź trzustki na dotętniczą stymulację wapniem. Prawą tętnicę udową cewnikuje się kolejnym 4,1 Fr, po czym wykonuje się standardową arteriografię trzustki z selektywnymi wstrzyknięciami niejonowego środka kontrastowego do tętnicy krezkowej górnej, tętnicy żołądkowo-dwunastniczej, tętnicy śledzionowej i tętnicy wątrobowej wspólnej. Po każdym selektywnym arteriogramie 10% roztwór glukonianu wapnia rozcieńcza się normalną solą fizjologiczną do 5 ml bolusa i wstrzykuje do selektywnej tętnicy w dawce 0,010-0,025 mEq Ca2+/kg. >2-krotny gradient stężenia insuliny po 30, 60, 90 lub 120 sekundach po wstrzyknięciu wapnia do krwi tętniczej i linii podstawowej w dowolnej tętnicy krezkowej górnej, tętnicy żołądkowo-dwunastniczej, tętnicy śledzionowej i tętnicy wątrobowej wspólnej został zdefiniowany jako dodatnia odpowiedź na endogenne hiperinsulinizm.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 300 MG Tabletka doustna

3
Subskrybuj