上部消化管の早期がんおよび前がん病変の検出のための AQCS
2024年5月25日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
上部消化管の早期がんおよび前がん病変を検出するためのコンピューター支援リアルタイム自動品質管理システム：多施設無作為化対照研究
本研究の目的は、EGD のリアルタイム品質管理における食道胃十二指腸鏡検査自動品質管理システムの性能を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、EGD 自動品質管理システム (AQCS) と名付けられた食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) のリアルタイム品質管理システムを開発しました。
研究者らは、早期上部消化管がんおよび前がん病変の検出、検査の完全性、粘膜の視認性、EGD 処置の時間、およびその他の指標の評価を含む、リアルタイム EGD の品質管理におけるこのシステムの性能を評価するために、前向き多施設ランダム化比較試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou Medical University Hospital
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Dezhou、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
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Dongying、Shandong、中国
- Central Hospital of Shengli Oilfield
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Jinan、Shandong、中国、250012
- QiLU Hospital of ShanDong University
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Zibo、Shandong、中国
- PKUcare Luzhong Hospital
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo Municipal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～80歳の患者
- -麻酔を伴う白色光EGD検査が予定されている患者
- 米国麻酔学会リスククラス 1、2、または 3
除外基準:
- 既知の進行した食道または胃癌の患者
- 食道または胃の手術歴のある患者
- EGD治療が予定されている患者
- 上部消化管の狭窄または閉塞のある患者
- 重篤な麻酔関連合併症の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳期の患者
- 患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AQCS支援グループ
AQCS支援グループの患者は、AQCSの支援を受けて白色光EGD検査を受けます。
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深い畳み込みニューラル ネットワーク (DCNN) モデルに基づいて開発された EGD 自動品質管理システム (AQCS) は、上部消化管病変のリアルタイム検出を容易にし、検査の完全性と粘膜の可視性を評価し、EGD 手順の時間を計算することができます。
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介入なし：対照群
対照群の患者は、AQCS なしで白色光 EGD 検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理検査による上部消化管の早期がん・前がん病変の検出率
時間枠：6ヶ月
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主要な結果は、グループごとの病理学的検査によって確認された上部消化管の早期がんおよび前がん病変の検出率です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三次病院と二次病院における上部消化管の早期がんと前がん病変の検出率。
時間枠：6ヶ月
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AQCSの支援による三次病院および二次病院からの上部消化管に対する早期癌および前癌病変の検出率の影響。
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6ヶ月
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2 つのグループの検査の完全性を意味します。
時間枠：6ヶ月
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検査の完全性には、食道および胃腔の各部分の標準画像の撮影が含まれます。
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6ヶ月
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2 つのグループの EGD 手順の平均検査時間。
時間枠：手続き中
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EGD 処置の検査時間は、内視鏡挿入から抜歯までの時間であり、生検の時間は含まれません。
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手続き中
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AQCSの支援を受けたシニア、中間、およびプライマリ内視鏡医からの上部消化管の早期癌および前癌病変の検出率。
時間枠：6ヶ月
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AQCSの支援を受けたシニア、中間、およびプライマリ内視鏡医からの上部消化管に対する早期癌および前癌病変の検出率の影響。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yanqing Li, PhD、QiLU Hospital of ShanDong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月16日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月25日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020SDU-QILU-1022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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