AQCS a korai rák és a rák előtti elváltozások kimutatására a felső gyomor-bél traktusban
2024. május 25. frissítette: Yanqing Li, Shandong University
Számítógéppel támogatott valós idejű automatikus minőség-ellenőrző rendszer a korai rák és a rák előtti elváltozások kimutatására a felső gyomor-bél traktusban: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálatunk célja az esophagogastroduodenoscopy automatikus minőségellenőrző rendszer teljesítményének felmérése volt az EGD valós idejű minőségellenőrzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy valós idejű esophagogastroduodenoscopy (EGD) minőségellenőrző rendszert fejlesztettek ki, amelyet EGD automatikus minőség-ellenőrző rendszernek (AQCS) neveztek el.
A kutatók egy prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék ennek a rendszernek a teljesítményét a valós idejű EGD minőségellenőrzésében, ideértve a korai felső gyomor-bélrendszeri rák és a rákmegelőző elváltozások kimutatását, az ellenőrzés teljességének, a nyálkahártya láthatóságának, az EGD-eljárás idejének és egyéb mutatók értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1840
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dezhou, Shandong, Kína
- Linyi People's Hospital
-
Dongying, Shandong, Kína
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Zibo, Shandong, Kína
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Zibo, Shandong, Kína
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 éves betegek
- Fehér fény EGD vizsgálatra tervezett betegek érzéstelenítéssel
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1., 2. vagy 3. kockázati osztálya
Kizárási kritériumok:
- Ismert előrehaladott nyelőcső- vagy gyomorrákban szenvedő betegek
- Nyelőcső- vagy gyomorműtéten átesett betegek
- Terápiás EGD-re tervezett betegek
- A felső gyomor-bél traktus szűkületében vagy elzáródásában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében súlyos érzéstelenítéssel összefüggő szövődmények szerepeltek
- Terhes vagy szoptatási fázisban lévő betegek
- A betegek megtagadták a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AQCS által támogatott csoport
Az AQCS-segélyezett csoportba tartozó betegek fehér fényű EGD vizsgálaton esnek át az AQCS segítségével.
|
A mély konvolúciós neurális hálózat (DCNN) modelljei alapján kifejlesztett EGD automatikus minőség-ellenőrző rendszer (AQCS) elősegítheti a felső gasztrointesztinális elváltozások valós idejű észlelését, értékelheti a vizsgálat teljességét és a nyálkahártya láthatóságát, és kiszámíthatja az EGD eljárás idejét.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek fehér fényű EGD-vizsgálaton mennek keresztül AQCS nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai rák és a rákmegelőző elváltozások kimutatási aránya a felső gyomor-bél traktusban, patológiás vizsgálattal megerősítve
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a korai rák és a rákmegelőző elváltozások kimutatási aránya a felső gasztrointesztinális traktusban, amelyet csoportonként patológiai vizsgálat igazol.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai rák és a rákmegelőző elváltozások kimutatási aránya a felső gyomor-bél traktusban felsőfokú és másodlagos kórházakban.
Időkeret: 6 hónap
|
A korai rák és a rákmegelőző elváltozások kimutatási arányának hatása a felső gasztrointesztinális traktusra felsőfokú kórházakból és másodlagos kórházakból az AQCS segítségével.
|
6 hónap
|
|
Két csoport átlagos vizsgálati teljessége.
Időkeret: 6 hónap
|
Az ellenőrzés teljessége magában foglalja a nyelőcső és a gyomorüreg egyes részeiről szabványos képek készítését.
|
6 hónap
|
|
Két csoport EGD eljárásának átlagos vizsgálati ideje.
Időkeret: Az eljárás során
|
Az EGD eljárás vizsgálati ideje az endoszkópia behelyezésétől a száj visszahúzásáig eltelt idő, és nem tartalmazza a biopszia idejét.
|
Az eljárás során
|
|
Korai rák és rákmegelőző elváltozások kimutatási aránya a felső gasztrointesztinális traktusban vezető, középhaladó és elsődleges endoszkópos szakorvostól az AQCS segítségével.
Időkeret: 6 hónap
|
A korai rák és a rákmegelőző elváltozások kimutatási arányának hatása a felső gyomor-bél traktusra vezető, középhaladó és elsődleges endoszkópos szakembertől az AQCS segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020SDU-QILU-1022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .